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Q1、公司怎么看待最近的反腐对创新药行业的影响?公司对今年全年多纳非尼销售额的预期?
近期开展的反腐,对于医药行业会有一定的影响,但我们也看到了对于创新药的机会。短期来看对药品的学术活动开展有影响,但从长期来看,真正好的创新药物,凭借的是临床数据、真实世界使用效果,随着临床数据的积累和医生对药物临床疗效和安全性的不断认可,具有扎实的数据支撑的创新药的市场份额仍有望持续提升。
目前多纳非尼在积极推动医院准入工作,截至6月30日,多纳非尼已经纳入13个指南,进入医院833家,覆盖药房744家,随着持续开展下沉市场覆盖,我们期待进一步的市场拓展。
Q2、公司盐酸杰克替尼片和重组人凝血酶的预计获批时间?凝血酶的商业化策略?
盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化的新药上市申请目前进展顺利,已完成临床现场核查、制剂注册核查以及原料药的生产以及注册二合一检查工作,公司目前正在等待CDE技术方面的意见。重组人凝血酶方面,公司已于7月份按照CDE要求提交了补充资料,目前审评进展顺利。公司将积极与药监部门开展沟通,争取早日完成注册审评审批流程。
在重组人凝血酶的商业化规划方面,公司团队正在积极开展商业化的准备工作,充分探讨并论证各种销售模式的可能性,力争使该产品能够得到迅速地推广和应用,实现商业价值最大化。
Q3、ZG005、ZG006目前的临床进展?后续公司抗体产品的开发策略?
ZG005(PD-1/TIGIT双特异性抗体)是公司重点新管线之一,临床研究推进比较快,目前完成了I期的剂量爬坡研究,临床结果显示ZG005具备良好的安全性。在今年的ASCO会议上,披露了ZG005的Ia期临床的部分结果,在可评估的时间段内,展现了良好的抗肿瘤效果,对于已经抗PD-1或抗PD-L1等肿瘤免疫药物或多线抗肿瘤药物治疗的患者,DCR达到60%以上,在特定肿瘤中也看到了客观响应。我们目前正在开展Ib期扩展临床,启动了多个适应症的研究,包括非小细胞肺癌和肝癌等。此外,针对TIGIT这个靶点,近期也看到了罗氏公司披露了TIGIT单抗出色的OS数据,此前罗氏也在ASCO披露了PD-L1+VEGF+TIGIT联合治疗肝癌的优秀数据,进一步增强了我们对这个产品的信心。
ZG006对肿瘤靶点DLL3具有很高亲和活性,是全球范围内第一家采用类似分子结构开展临床的三特异抗体药物。临床前研究显示出ZG006具有优异的肿瘤杀伤活性和安全性。近期ZG006也获得了中美两地的临床批件,后续会尽快推动临床。
对于后续的抗体研发,公司将基于对于肿瘤机制和靶点的研究、现有管线联用潜力等方面,深耕肿瘤治疗领域。
Q4、公司杰克替尼针对重症斑秃、中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎临床进展及提交预期?
目前,公司杰克替尼治疗重症斑秃的三期临床试验进展顺利,已经完成入组,待后续观察期满、临床数据读出后,公司将会跟监管机构开展相关沟通工作,以推进该适应症的注册流程。
杰克替尼治疗中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎的III期临床试验,目前正在积极推进中,进展顺利。
Q5、公司如何看待近期发布的《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)(修订稿征求意见稿)》对行业的影响?公司是否会因此调整研发策略?
附条件批准的相关审评审批程序之前就存在,本次进一步明确了相关的细则,对于医药行业的发展是有利的。对于抗肿瘤创新药物,是否可以附条件上市,我们会根据不同的适应症、靶点情况、以及有没有标准治疗药物和临床中的药物有效性数据综合判断。
泽璟的研发策略一直是以临床需求指导研发立项,注重产品管线的差异化竞争优势。对于泽璟现有产品,如ZG006(CD3/DLL3/DLL3三特异性抗体)、ZG005(PD-1/TIGIT双特异性抗体)等产品,公司会基于现有的指导原则,结合公司产品不同靶点、不同适应症的竞争格局,来考虑哪些产品或适应症有附条件上市的可能性。
Q6、上半年销售费用率降低的原因?公司销售额中第一大客户占比较大,大客户主要是医院还是经销商?
上半年销售费用率降低的主要原因为公司药品销售额增长,规模化效应增加,同时公司持续加强成本费用预算管理,搭建了更加高效的营销体系,人均销售效率提升,在团队人数相对稳定的情况下,薪酬成本及各项销售费用占销售额比例均有不同程度降低。
公司客户是指经销商。公司按行业惯例采取经销模式销售药品,在经销模式下,公司与多家具有GSP资质的经销商签订产品经销协议,将药品销售给经销商,通过经销商网络将产品在其授权区域内调拨、配送至医院或药店,并最终销售给患者。前五大经销商主要是国药、上药、华润等国内大型经销商,由于按集团控制关系进行汇总列报,因此销售额占比较高。
Q7、基于目前的行业格局,杰克替尼在国内除骨髓纤维化以外公司还坚持重点开发适应症是那些?
除骨髓纤维化适应症外,公司正在开展杰克替尼片用于重症斑秃(III期)、中重度特应性皮炎(III期)、强直性脊柱炎(III期)、特发性肺纤维化(II期)、中重度斑块状银屑病(II期)等自身免疫性疾病的临床试验。
Q8、公司杰克替尼乳膏的临床试验进展和后续预期?
目前盐酸杰克替尼乳膏在开展治疗轻中度斑秃(外用)和轻中度特应性皮炎(外用)适应症的II期临床试验,已进入收尾阶段,公司正在组织后续数据分析等工作。
Q9、公司未来两年研发开支计划和重点?
在研发计划方面,公司一直在进行研发方面的转型,持续推进创新,管线不断优化,公司持续注重提高研发效率和质量,注重具有差异化竞争优势的品种的研发。未来几年,公司将更加聚焦重点项目,稳步推进临床研究,积极推动处于研发后期的产品的商业化。预计在未来几年将有多个产品进入市场销售,相应产生的收入可以支撑后续管线的发展。
Q10、请介绍多纳非尼联合用药临床研究的情况?
靶向、免疫或化疗等的联合治疗是肿瘤治疗临床应用的趋势。已有的数据表明,多纳非尼与PD-1/PD-L1联用、或与介入和化疗等多联方案显示出良好的疗效和安全性,因此公司非常关注真实世界的数据整理,并开展了多项上市后联合用药研究。
今年多纳非尼共有17项研究成果入选2023年美国临床肿瘤学会年会(ASCO2023),覆盖中晚期肝癌一线、肝癌术后辅助治疗、肝癌转化治疗等相关研究数据。