广发基金,银华基金,国海富兰克林基金,富达基金

2023年9月4日,调研人员通过电话会议的形式就公司相关情况与公司进行了沟通交流,本次沟通交流涉及的主要内容如下:

1、今年上半年公司13价肺炎结合疫苗海外业务有取得新突破吗?2023年上半年,公司获得了13价肺炎结合疫苗孟加拉国注册证和泰国注册证,其中13价肺炎结合疫苗泰国注册证是公司13价肺炎结合疫苗首次在PIC/S国家获证,有望为国际市场销售带来新的增长点。同时,公司国际营销团队正在持续与多个意向国家接触,同步开展目标国家的注册准入工作,将通过多样化的合作方式加快实施公司产品的海外布局。

成品出口方面,公司今年仍会继续履行与摩洛哥合作方达成的原协议约定的权利和义务,目前已获得本年度摩洛哥13价肺炎结合疫苗的采购订单,并已于2023年7月完成了部分产品交付,相关收入预计会计入第三季度经营业绩,在此基础上,公司还在争取落实年内的后续增量销售。

今年8月,公司与埃及合作方签署了13价肺炎结合疫苗在埃及及其周边国家的分销与本地化生产合作协议,成为公司13价肺炎结合疫苗继摩洛哥、印尼后的第三个本地化合作项目,未来将有望辐射埃及、北非乃至整个非盟地区,助力非洲建立可持续的疫苗研发和生产体系,为非洲地区实现疫苗自给自足和产业可持续发展赋能。

2、公司2023年下半年HPV疫苗销量预测?

2023年作为公司双价HPV疫苗上市销售的第一个完整年度,截至目前已完成国内主要省∕市的准入工作。今年以来公司双价HPV疫苗产品重点拓展政府惠民采购市场,考虑到各地政府审批进度,上半年中标项目基本都是在下半年才开始发货。

公司将不断扩大及巩固自身在双价HPV疫苗惠民采购项目上的优势,提升公司双价HPV疫苗市场覆盖率和渗透率,切实践行企业的社会责任,重点聚焦对应惠民市场,驱动公司经营业绩持续健康发展。同时,公司也正积极拓展双价HPV疫苗的海外市场销售,公司在2020年6月的“全球疫苗峰会”上承诺,双价HPV疫苗在未来通过WHO预认证后,将会分配一半以上的产能,以可支付的价格供应全球疫苗免疫联盟Gavi,全力支持能够惠及全球8,400万9到14岁女性的Gavi5.0战略计划,有效提升公司的国际影响力。

3、公司新的业绩增长点有哪些?

目前在国内适龄人群中,13价肺炎结合疫苗的渗透率仅为30%左右,HPV疫苗9-30岁市场目前的渗透率也还比较低,市场仍然有较大的空间待开发。随着13价肺炎结合疫苗国际注册和本地化生产的落地以及加速消除宫颈癌行动计划的深入实施,预计全球市场空间仍较大,公司力争在未来进一步提升国内市场13价肺炎结合疫苗、双价HPV疫苗产品的渗透率,同时,采用多样化的合作方式加快实施公司产品的海外布局。

此外,公司目前有多个临床前研究的项目在推进中,既包括对现有重磅疫苗产品的升级迭代,也有基于mRNA、重组蛋白等新技术平台的新产品布局,同时,公司也会考虑在海外其他国家开展已有产品临床试验或开展其他产品的临床试验。力争新产品的早日上市,为公司贡献新的利润。

4、新冠疫苗未来的研发公司是怎么考虑的?

我们认为新冠疫苗产品仍有相应的应用范围和市场前景。现有新冠疫苗产品研发项目的推进和后续安排存在不确定性,需要根据市场情况、研究数据、技术响应速度、政策调整、合作方相关意见等多方面因素进行考虑,并最终以临床试验结论及监管部门的审批意见为准。公司将综合考虑市场情况、研发数据进展等多重因素,及时调整未来研发投资计划。

5、如何看待新冠疫苗市场的前景?

随着新冠病毒变异株仍在不断出现导致的免疫逃逸的发生,无论是前期接种疫苗或自然感染获得的抗体水平都会下降,疫情的威胁仍然存在,所以,新冠疫苗的需求仍将是刚需。我国人口基数大,老年人和高危人群众多,加之我国政府一贯重视人民健康,新冠疫苗仍然有较大的市场需求。自新冠疫情发生后,公司积极投入以mRNA技术平台为代表的创新疫苗研制,作为全球领先的技术路径,研发难度和所需投入均较大。截至目前,随着EG.5等变异株的不断演变,我们认为安全高效的疫苗产品仍然是应对疫情的重要手段。

6、公司九价HPV疫苗的Ⅲ期临床试验进展能够加速吗?预计什么时候上市?

从试行版指导原则内容“若上一代疫苗采用公认的组织病理学终点完成保护效力试验,经评估上一代疫苗的保护效力符合上市要求,且试验疫苗经药学评估确属迭代疫苗则可接受以病毒学终点12个月PI(PI12)申报上市,以缩短迭代疫苗获批上市时间”来看,上一代疫苗已上市,迭代疫苗可以使用PI12申报上市,但具体临床试验方案需与监管部门沟通后确定,具体上市时间目前暂时无法准确预估。

7、公司基于mRNA平台开发的其他mRNA疫苗产品进展如何?公司mRNA技术平台目前进入临床的产品主要是新冠疫苗,通过新冠疫苗的研发和产业化建设,公司已构建起独立可控的mRNA技术平台和研发能力。同时,公司还布局了呼吸道合胞病毒mRNA疫苗、流感病毒mRNA疫苗等产品,截至目前处于临床前研究阶段,公司将在新冠疫苗有所进展的同时持续推进其他mRNA疫苗产品的开发。

8、介绍一下公司的销售模式,第三方推广服务费是如何界定的?公司严格遵循法律法规进行销售安排,非免疫规划疫苗由省级公共资源交易中心组织招标,公司中标后根据客户需求签订销售协议;免疫规划疫苗由国家CDC集中招标(未向国家CDC报采购计划的省份由省CDC单独招标采购),公司根据中标通知与对应省份的疾病预防控制中心签订销售合同进行产品销售。

为确保公司产品销售的全过程严格遵循合规、高效和经济性的前提要求,持续优化营销网络布局,更好地服务于受种者,公司疫苗产品营销业务采用合作商合作服务为主的经营模式,即委托第三方(合作商)在指定的区域范围内对服务产品开展合法的商务支持服务、市场推广服务、信息服务,包括客户拜访、学术推广会议、媒体宣传服务、市场调研及分析、信息数据收集及统计服务等的相关服务活动。根据要求在指定区域内开展合法的服务活动,公司按服务包的形式,以生产企业与合作商提供的服务效果为核算标准,计算合作商相关的服务费。谢谢!

9、目前医疗反腐对公司的经营有何影响?

与治疗性药品不同,公司主要经营二类疫苗,未纳入医保报销,主要销售方式也不依赖医院或医生处方,在公开的市场竞争中,公司主要依靠自身创新产品优势和稳定高效的市场推广能力驱动产品销售。公司产品的生产和销售严格遵守药品/疫苗的相关法律法规,建立了严格的合作商选择流程及管理制度,在合作协议中明确合规经营要求,对于定期考核不合格或有违反合作协议中行为规范情形的,会要求限期整改或终止合作,在充分发挥合作商专业化、学术化能力及地域性优势的同时,严格履行法律法规和廉洁自律要求。公司目前建立并不断完善了关于反商业贿赂及其他员工不当行为的制度和机制,已制定并有效执行反舞弊、反洗钱、反贿赂管理制度,不当行为举报机制与处理办法,利益冲突申报制度,设置反舞弊、反贿赂、不当行为举报与处理工作的常设机构。同时,公司定期针对管理人员、核心骨干等开展“合规与商业道德管理”专题培训,制定了《反商业贿赂协议书》并与主要合作方完成签订工作或者在与推广商签署的协议中明确约定反商业贿赂等相关条款。未来公司还将持续加强对合作服务商的精细化管理和赋能,促使其符合行业发展的要求,让其市场行为更加规范化,团队更加专业化。在保障公司产品的市场占有率和覆盖率的同时,通过良好企业形象塑造,不断提升公司品牌影响力。

10、是否还有其他正在洽谈合作的国际组织?

公司始终坚持科技创新驱动产业发展,在立足自主研发的同时,始终保持开放态度,愿意与优秀的同行业伙伴一同推动创新疫苗产品的研发和产业化,通过多样化的合作方式,打通产学研用产业链,实现技术资源共享和优势互补。关于公司具体合作事项,请以公司披露的信息为准。