上交所2023半年度制药及生物制品行业集体业绩说明会

1.舒沃替尼已经获批上市,请问目前的商业化情况如何了?

吴清漪女士回答:8月22日,舒沃哲？(通用名:舒沃替尼)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,用于治疗EGFR20号外显子插入突变型非小细胞肺癌(NSCLC)。产品获批后的第4天正式开始面向全国各医院和药房供药,标志着舒沃哲？正式投入市场,惠及我国肺癌患者。

公司为舒沃哲？的商业化配备了涵盖市场营销、临床推广、产品准入、医学事务、商务渠道及业务规划与运营的整建制商业化团队,团队核心人员兼具跨国药企和本土头部生物医药公司成功的商业化经验,覆盖实体瘤、血液瘤等疾病领域。同时,公司为舒沃哲？的上市制订了详细的市场和销售策略,以持续提升产品的市场覆盖广度和力度。

2.舒沃替尼是否有进一步的开发计划?

张小林博士回答:在WK1、WK2和WK15等临床试验中,我们探索了舒沃哲？在一线治疗及EGFRTKI耐药患者中的应用潜力,在RP2D剂量(300mgQD)下,舒沃哲？用于一线治疗EGFR20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌NSCLC的最佳客观缓解率(BoR)达77.8%,整体安全性良好,与传统EGFRTKI类似。此外,初步临床数据显示,舒沃哲？单药治疗经EGFRTKI治疗失败的EGFR敏感突变型晚期NSCLC患者(中位既往治疗线数:5线),中位无进展生存期(mPFS)达5.8个月,且安全性与既往报道相似。目前公司正在开展多项针对EGFR突变NSCLC的临床试验,为进一步提高患者生存获益探索更多可能性。

3.请问公司戈利昔替尼、DZD0095、DZD2954是否是从化合物阶段开始自研的产品?

吕洪斌先生回答:公司自2017年10月成立以来,建立了具备国际竞争力的在研管线,包括五款处于全球多中心临床阶段的在研产品–舒沃替尼、戈利昔替尼、DZD8586、DZD2269和DZD1516,以及多个处于临床前阶段的在研产品。考虑到公司的可持续性发展,旨在解决尚未满足的临床需求,研发方式上公司以自主研发为主,同时兼顾对外合作并举的方式积极部署高潜力研发管线,其中舒沃替尼、DZD8586、DZD1516以及DZD2269等产品完全由公司自主设计并推进研发进程,目前舒沃替尼已在中国获批上市,戈利昔替尼、DZD0095和DZD2954是公司引进的临床前化合物,由公司主导设计后续的研发方案并推进研发进程,其中戈利昔替尼是在公司创立伊始便引进的临床前化合物,公司研发团队最早注意到JAK/STAT通路是治疗外周T细胞淋巴瘤的高潜力靶点,通过体外和体内多种研究模型验证了戈利昔替尼的抗肿瘤活性,随即开展了戈利昔替尼针对外周T细胞淋巴瘤的临床试验,并快速推进至全球注册临床阶段,也是目前全球首个且唯一一个T细胞淋巴瘤领域处于注册临床阶段的JAK1抑制剂。凭借优异的有效性和安全性数据,戈利昔替尼取得了美国FDA“快速通道认定”,其国际多中心注册临床研究结果在今年的ASCO大会和ICML大会上做口头报告,展现出优异的疗效和安全性,经独立影像评估委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)达44.3%,其中完全缓解率达23.9%。

4.带U上市企业自登陆科创板后允许再亏几年还是可以一直亏损也无退市风险?

吕洪斌先生回答:根据科创板上市规则,公司目前没有退市风险。

5.舒沃替尼市场前景如何?医疗反腐对公司影响几何?

吴清漪女士回答:舒沃哲？(通用名:舒沃替尼)是中国自主研发的首款针对EGFRExon20ins突变的非小细胞肺癌靶向药,EGFRExon20ins突变是EGFR第三大突变类型,约占EGFR突变的12%,因空间构型特殊,异质性强,一直以来缺乏安全有效的靶向治疗手段,患者生存获益短,是亟需解决的临床痛点。舒沃哲？高效低毒,潜在同类最佳,研究成果连年受到各大国际顶级学术会议和期刊的高度认可,有望成为EGFRExon20ins突变型晚期NSCLC患者更优治疗选择,重塑EGFRExon20ins突变晚期NSCLC的治疗格局。行业整改有利于创新药行业和公司的长期发展。从长远来看,具备差异化竞争优势、能够有效解决临床需求的创新产品必将得到市场的高度认可。6.怎么看即将推出的减持新规?舒沃替尼的获批上市能否迅速帮助公司扭亏?公司股价有望回归发行价上方么?

张小林博士回答:公司坚持源头创新,开发具备全球差异化竞争优势的产品。目前,公司的产品管线中有1项已在国内获批上市,2项处于全球注册临床阶段,共有5项处于国际多中心临床试验阶段。舒沃替尼的上市标志着公司从一家专注于药物研发的生物科技公司正式迈入商业化阶段,成为集创新研发和商业化于一体的生物医药企业。这将使公司具备自身的造血能力,公司的具体业绩需要考虑长期的管线布局和投入等因素。二级市场的股价波动除了与公司基本面有关,还受到大盘走势、行业等多种因素的影响。公司始终注重稳健经营和长远规划,专注于各项业务的良好发展,全力推进在研药物的研发,以体现长期价值。同时,公司也会加强与资本市场的互动沟通,及时披露业务的最新进展。