投资者

公司于2023年9月7日13:00-15:00在上海证券交易所上证路演中心(网址:http://roadshow.sseinfo.com/)采用网络文字互动的方式参加2023年半年度制药及生物制品行业集体业绩说明会,具体问题及回复如下:

Q1:

1:公司的贝伐珠和托珠的出海进展如何?预计何时获批?

2:BAT8006的最新临床数据怎么样?出海BD进展怎么样?

3:国产乌斯奴单抗目前首家已报产,公司的乌斯奴单抗计划何时NDA?

4:BAT5906的W-amd入组情况怎么样,DME是否计划开展三期临床?5:对应对此次医药带金销售有何看法及应对手段。A1:

公司已于全球多区域及地区开展了普贝希？(通用名:贝伐珠单

抗注射液)的商业化进程,包括:与Cipla Gulf FZ LLC开展授

权许可及商业化合作,授权其就普贝希？在部分新兴国家的产品商业化权益;与Biomm S.A.开展授权许可及商业化合作,授权其就普贝希？在巴西市场的独家产品商业化权益;与SandozAG开展授权许可及商业化合作,将普贝希？在美国、欧洲、加拿大和大部分其他普贝希？合作未覆盖的国际市场的产品商业化权益有偿许可给 SandozAG;与Mega Lifesciences签署授权许可及商业化协议,授权其就普贝希？在印度尼西亚市场的独家分销权及销售权,百奥泰将负责普贝希？的开发、生产和商业化供应。

公司产品施瑞立？(通用名:托珠单抗注射液)已向美国FDA以及欧洲EMA递交上市许可申请并已获得受理,公司目前将施瑞立？(通用名:托珠单抗注射液)在除中国地区(包括中国境内、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区)以外的全球市场的独占的产品权益有偿许可给Biogen。

目前,研究药物BAT8006显示了可观的单药临床疗效。研究中纳入的29名受试者(不限瘤种)均至少产生了一次疗效评价,其总体客观缓解率(ORR)为31%,疾病控制率(DCR)为86.2%。对于卵巢癌:在2.1 mg/kg和2.4mg/kg剂量水平下,共纳入了15例受试者,在TPS>25%的12例受试者中,ORR达到58.3%,DCR为91.7%。,根据研究数据显示:约有75%的卵巢癌患者其FRα表达水平在25%以上。同时,研究者也在包括乳腺癌、子宫内膜癌等瘤种中观察到了临床缓解的病例。

BAT2206(乌司奴单抗)及BAT5906正按照计划持续推进研发进程,目前进展顺利。

医药反腐有助于医药行业健康化、规范化、高质量发展。公司始终严守合规红线,以公司可持续发展为目标,致力于建立合规、健康的销售体系,商业行为严格遵守国家法律法规及行业规范,支持并积极配合政府对行业的监管。

公司会持续关注以上事项的后续进展,并及时履行信息披露义务,谢谢您的关注。

Q2:

李博士您好,记得您说过FDA的1706审批流程卡在了现场检查,且8月份fda会对公司进行生产现场检查。请问FDA生产现场检查是否进行,结果如何?

A2:

尊敬的投资者您好,目前FDA已经顺利完成生产现场检查,谢谢您的关注。

Q3:

李博士您好,bat2094的上市申请从cde受理到现在已经三年了,补充任务还在暂停,是不是不太乐观?

A3:

尊敬的投资者您好,目前BAT2094处于CDE评审中,谢谢您的关注。

Q4:

1、根据证监会新规,公司股价破法情况下,是否影响增发,以及进展情况

2、医药行业的目前情况下,对公司营收是否有影响,对接下来2个季度的销售情况,是否符合预期?

A4:

尊敬的投资者您好,目前公司再融资项目正在推进中,具体进展以公告和交易所网站公开信息为准。2023年上半年度,公司营业收入为314,666,473.81元,较上年同期增加37.41%,公司始终坚持守法合规经营,医药行业反腐不会对公司运营造成不利影响。公司坚决支持国家开展医药领域腐败问题集中整治工作,集中整治医药领域腐败问题是推动健康中国战略实施、净化医药行业生态、维护群众切身利益的重要举措。医疗反腐是行业回归正常秩序的必由之路,有利于行业长远健康发展,谢谢您的关注。

尊敬的投资者您好,目前BAT2094处于CDE评审中,谢谢您的关注。