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2023年9月14日,调研人员对公司进行了调研,就公司相关情况与公司进行了沟通交流,本次沟通交流涉及的主要内容如下:

1、请介绍一下公司的基本情况。

公司成立于2001年,是专业从事人用疫苗等生物技术药集研发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业。2010年,公司在深交所创业板成功挂牌上市,成为云南省首家在创业板挂牌上市的企业。公司总部位于云南昆明,已投资建成位于昆明国家高新区、上海张江的产品研发中心和位于云南玉溪国家高新区的产业化基地。同时,在北京、广东、成都等地正在建设疫苗产业化技术创新中心和产业化基地。经过二十余年的发展,公司已形成了结构优良、品种丰富的产品管线,公司目前已建立了成熟稳定的细菌性疫苗技术平台和重组蛋白疫苗技术平台,并通过与合作方的共同努力逐步构建了mRNA疫苗技术平台和重组腺病毒疫苗技术平台。目前投产上市的疫苗品种已达8个(12个品规),拥有已授权发明专利74项,产品销售覆盖全国31个省市,累计出口海外18个国家,是中国首家、全球第二家自主研发并成功上市13价肺炎结合疫苗的厂家,也是全球第一家同时拥有13价肺炎结合疫苗和HPV疫苗生产上市的厂家。

在研发方面,公司及子公司有九价HPV疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、DTaP-Hib四联疫苗以及公司与合作方共同合作研发的新冠变异株mRNA疫苗、呼吸道合胞病毒mRNA疫苗和流感病毒mRNA疫苗等多个疫苗产品处于临床研究或临床前研究的不同阶段。

2022年公司营业收入首次站上50亿元台阶,随着公司已上市产品国内及国际市场的不断开拓和下沉,以及在研产品后续陆续上市,未来还将为公司不断提供增长的动力。公司始终坚持“让人人生而健康”的主旨,把社会责任融入到公司的发展战略和经营管理中。在社会公众愈发注重药品质量安全的今天,沃森生物将持续以严守产品质量安全为己任,不忘初心,紧跟时代脚步,努力创造无愧于社会和时代的卓越成绩。

2、请介绍一下公司董事长目前对公司的持股情况,云南沃森对玉溪沃森和上海泽润两家子公司的持股比例如何?未来公司是否会考虑完全控股子公司?

董事长李云春先生及其控制的成都喜云企业管理合伙企业(有限合伙)、广州盈沃企业管理合伙企业(有限合伙)目前合计持有公司3.32%股权,公司核心团队也持有一定数量的公司股票。

目前,公司对子公司玉溪沃森的直接持股比例为78.26%,玉溪沃森另一股东汇祥越泰(天津)投资合伙企业(有限合伙)持有玉溪沃森11.3%股权,公司持有汇祥越泰(天津)投资合伙企业(有限合伙)42.13%的出资份额。公司对子公司上海泽润的直接持股比例为56.62%,上海泽润另一股东无锡新沃生物医药投资管理合伙企业(有限合伙)持有上海泽润8.66%股权,公司持有无锡新沃生物医药投资管理合伙企业(有限合伙)44.55%的出资份额。关于公司对重要子公司的持股安排,需要结合公司及子公司的整体战略发展需要、业务规划、资源配置等内外部多方面的因素综合考虑,请投资者以公司披露的公告为准。

3、新生儿数量下降对公司的疫苗销售有影响吗?相较于进口疫苗与新进竞争企业,公司13价肺炎结合疫苗的竞争优势是什么?

近期我们也关注到人口变化情况,全国多地也已陆续出台鼓励生育的政策,公司将保持密切关注。从实际情况出发,近年来因经济发展和民众健康意识的不断增强,很多新生儿的父母对于高品质疫苗的认知和接受程度都在不断提升,接种意愿也在不断增强,且目前在国内适龄人群中,PCV13的渗透率仅30%,市场仍然有较大的空间待开发。公司在13价肺炎结合疫苗国内上市之初就同步启动了国际市场开拓的相关工作,并持续提交海外市场的注册申请。今年上半年,13价肺炎结合疫苗孟加拉国注册证和泰国注册证,其中,13价肺炎结合疫苗泰国注册证是公司13价肺炎结合疫苗首次在PIC/S国家获证。今年8月,公司与埃及合作方签署了13价肺炎结合疫苗在埃及及其周边国家的分销与本地化生产合作协议,成为公司13价肺炎结合疫苗继摩洛哥、印尼后的第三个本地化合作项目,未来有望将辐射埃及、北非乃至整个非盟地区,助力非洲建立可持续的疫苗研发和生产体系,为非洲地区实现疫苗自给自足和产业可持续发展赋能。随着13价肺炎结合疫苗国际注册和本地化生产的落地,预计全球市场空间仍较大。

公司的13价肺炎结合疫苗于2020年上市,是国内首家、全球第二家拥有13价肺炎结合疫苗生产上市的企业,凭借覆盖年龄段广、不含防腐剂等优势受到消费者的青睐。面对日益激烈的市场竞争和复杂的内外部经营环境,公司持续加强营销管理和体系化建设,将通过国内和国外两个市场的同步开拓,持续提高13价肺炎结合疫苗的市场渗透率和覆盖率,采用多样化的合作方式加快实施公司产品的海外布局。

4、海外国家对疫苗出口的监管要求有何不同?公司产品出口海外的整体布局是怎么样的?不同国家、地区的疫苗准入政策不同。公司国际市场的开拓重心是东南亚、中东及北非、南美等人口增长快、体量较大的国家和地区,这些国家财政情况相对良好,本身疫苗市场需求较大,并且部分国家希望引入先进企业,以分包装为切入点逐步打造本土疫苗产业。目前,公司国际营销团队正在持续与多个意向国家接触,同步开展目标国家的注册准入工作,将通过多样化的合作方式加快实施公司产品的海外布局。

5、关于市场比较关注的销售费用公司是怎么看的?公司上半年营业收入及扣非后净利润为什么都是减少的?

相较于同行业可比公司,扣除前期新冠疫苗或核酸检测等业务影响后,其销售费用占比与公司总体一致,部分企业相关费用的绝对金额也高于公司。疫苗行业存在以自建推广队伍为主和以推广商推广为主两种销售模式,两种模式的费用比例并没有可比性。

2023年上半年,公司营业收入和扣非归母净利润同比减少主要原因是截至6月30日,公司疫苗产品海外出口收入金额同比去年有所减少。2022年上半年,公司获得了摩洛哥100万剂13价肺炎结合疫苗的出口订单,今年7月份开始向摩洛哥发货,根据公司收入确认的会计政策,相关收入将计入下半年。同时,今年以来公司双价HPV疫苗产品重点拓展政府惠民采购市场,考虑到各地政府审批进度,上半年中标的项目基本都是在下半年才开始发货,因此导致上半年收入略有下降。2023年上半年,公司非经常性损益约3,346万元,去年同期为-5,975万元,因此导致扣非后归母净利润有所下降,但公司整体归母净利润还是有8.13%的上涨,基本每股收益和加权平均净资产收益率也有一定涨幅。

6、公司在研新冠mRNA疫苗的进展如何?公司是否有考虑利用mRNA技术平台研发其它治疗性或预防性疫苗?

公司自成立以来始终聚焦创新性重磅疫苗品种的研发和产业化。目前公司正积极推进和蓝鹊生物合作开发的RQ3013的上市许可药品注册申请相关工作。通过新冠疫苗的研发和产业化建设,公司已构建起独立可控的mRNA技术平台和研发能力,依托mRNA技术平台,公司还布局了呼吸道合胞病毒mRNA疫苗、流感病毒mRNA疫苗等产品,目前处于临床前研究阶段。公司将在新冠疫苗有所进展的同时推进其他mRNA疫苗产品的开发。公司密切关注行业的最新变化趋势和发展机遇,始终保持对行业发展的敏锐洞察力,聚焦主业,持续开展新技术和新产品的前瞻性布局。

7、双价HPV疫苗WHO-PQ预认证进度如何?

WHO-PQ预认证的审评分成三个步骤:第一步是申请材料的审评;第二步是疫苗样品要送到WHO的两个实验室进行检测;第三步是WHO的官员和专家要对生产的工厂进行现场核查。公司双价HPV疫苗的WHOPQ认证仍在持续推进中,正争取尽快进行现场检查,早日通过WHO预认证。

8、双价HPV疫苗市场前景以及未来是如何规划的?有采取新的定价策略吗?

现阶段国内HPV疫苗市场目前主要可分为30岁以上的市场和9-30岁的市场。对于30岁以上的市场,考虑到该年龄段接种基本为自费支付,且相应人群支付能力和意愿较强,随着进口9价/4价HPV疫苗扩龄和市场供应的增加,国产双价HPV疫苗在30岁以上年龄段市场会承受一定压力。

9-30岁市场目前的渗透率还比较低,市场仍然有较大的空间待开发,目前有个人自费和政府采购项目两种需求形式,国产疫苗机会较大。针对这部分市场,厂商将会围绕着营销能力,即学术推广、品牌、渠道、价格和产能等方面参与和竞争。为贯彻落实国家《“健康中国2030”规划纲要》和《加速消除宫颈癌行动计划(2022—2030年)》,降低宫颈癌发病率和死亡率,减轻宫颈癌社会疾病负担,公司双价HPV疫苗产品自上市之初就明确了以9-30岁适龄女性为使用人群,以消费者教育为主的系列学术推广活动,深耕自费市场的同时,公司还一直努力发挥自身的产业化能力优势,在有效保障产品供应的基础上,持续推动双价HPV疫苗产品覆盖更多惠民采购项目,提高产品的可及性,以惠及更多的民众。2023年,作为公司双价HPV疫苗上市销售的第一个完整年度,公司不断扩大及巩固自身在双价HPV疫苗惠民采购项目上的优势,快速提升公司双价HPV市场覆盖率和渗透率,切实践行企业的社会责任,重点聚焦对应惠民市场,驱动公司经营业绩持续健康发展。

另一方面,公司也正积极拓展双价HPV疫苗的海外市场销售,公司在2020年6月的“全球疫苗峰会”上承诺,双价HPV疫苗在未来通过WHO预认证后,将会分配一半以上的产能,以可支付的价格供应全球疫苗免疫联盟Gavi,全力支持能够惠及全球8,400万9到14岁女性的Gavi5.0战略计划,有效提升公司的国际影响力。

关于定价方面,因有自费市场、政府采购项目、国际市场等不同的价格体系,价格方面会有差异。公司对产品的定价模式是基于上市当年其他同类产品的定价及其销售情况、国内及国际目标市场人均可支配收入、同年龄段(目标人群)其他产品的价格和竞争情况来定价。同时,该产品定价过程中还将兼顾公司产品优势、品牌效应和良好的社会责任形象,维护有序的市场价格体系,并保证公司合理的产品利润率。目前国内外HPV市场空间仍较大,价格总体上仍会保持相对稳定,不会有太大的差异。

9、疫苗企业是如何参与到各省份招投标中的?

公司产品的生产和销售严格遵守药品/疫苗的相关法律法规,其中非免疫规划疫苗由省级公共资源交易中心组织招标,公司中标后根据客户需求签订销售协议;免疫规划疫苗由国家CDC集中招标(未向国家CDC报采购计划的省份由省CDC单独招标采购),公司根据中标通知与对应省份的疾病预防控制中心签订销售合同进行产品销售。

10、请介绍一下公司后续短期内的新品种情况。

公司四价流脑多糖结合疫苗III期临床试验的各项工作按计划在持续开展中,公司正加快推动临床试验及后续的申报上市进程,力争产品早日获批上市。

公司九价HPV疫苗于2022年9月启动“重组人乳头瘤病毒九价疫苗与Gardasil9免疫原性比较Ⅲ期临床试验”,获得免疫原性结果后,将及时开展效力研究的临床试验。从试行版指导原则内容“若上一代疫苗采用公认的组织病理学终点完成保护效力试验,经评估上一代疫苗的保护效力符合上市要求,且试验疫苗经药学评估确属迭代疫苗则可接受以病毒学终点12个月PI(PI12)申报上市,以缩短迭代疫苗获批上市时间”来看,上一代疫苗已上市,迭代疫苗可以使用PI12申报上市。但具体临床试验方案需与监管部门沟通后确定,具体上市时间暂时无法准确预计。

11、近期医药反腐对公司经营造成了何种影响?

关于医药反腐的问题,由于公司主要经营的二类疫苗不涉及医院采购并且也不纳入医保报销,并不属于疾病诊疗中的必需品,主要是接种对象处于对自身疾病风险所做的预防性措施,因此与当前医药反腐所聚焦的通过非正规方式影响医生决策,从而增加医保和病患负担存在本质的差异。同时,公司产品的生产和销售严格遵守药品/疫苗的相关法律法规,建立了严格的合作商选择过程及管理制度,在合作协议中明确合规经营要求,对于定期考核不合格或有违反合作协议中行为规范情形的,会要求限期整改或终止合作,在充分发挥合作商专业化