国联基金,中国银河证券,华夏基金,合众资产

Q1: 请介绍公司核心产品HC-1119的最新进展?
答:公司自主研发的核心产品HC-1119中国临床III期试验数据入选2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会;HC-1119的上市申请于2023年3月获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(CFDI)核查工作正在进行中。公司正积极配合药品上市评审工作,积极进行沟通交流。公司也正同步制订相应的营销计划和销售策略,持续完善销售团队的组建以及药品市场准入的筹备等。

Q2:请问PROTAC产品HP518目前的进展?
答:HP518临床Ia剂量爬坡研究在澳大利亚于2022年1月实现首例患者入组,目前已完成多个剂量组的爬坡Ia期临床研究,正在按计划顺利推进中。HP518在美国递交的剂量扩展Ib研究申请于2023年1月获得FDA的正式批准。HP518中国临床试验申请已于2023年8月获NMPA受理。HP518是中国企业中首个进入临床试验阶段的口服AR PROTAC在研药物,HP518有望成为新一代治疗前列腺癌症的药物。

Q3: 请问HC-1119与恩扎卢胺比较有哪些竞争优势?
答:公司自主研发的1类新药HC-1119是恩扎卢胺的氘代化合物,与恩扎卢胺比较主要有以下几方面的优势:(1)HC-1119适应症针对2L/3L的mCRPC患者,该领域目前暂无获批药物存在巨大未被满足的临床需求;(2)HC-1119临床使用剂量为80mg/天,剂量较恩扎卢胺临床使用剂量减半,HC-1119与恩扎卢胺有效性相当,而安全性提高;(3)HC-1119剂量是恩扎卢胺剂量的一半,药品尺寸减半,病人依从性提高;(4)安全性方面,恩扎卢胺容易引起中枢神经系统毒副作用,恩扎卢胺临床试验中发生约1%的癫痫,这与药物在脑中暴露量升高有关。HC-1119经过氘代后,减少了脑暴露量,可以减轻中枢神经系统相关毒副作用 (3-4级疲劳,癫痫,跌倒等),且HC-1119在临床试验中尚未观察到癫痫事件。(5)相对于恩扎卢胺2026年专利到期,HC-1119的专利将于2032年到期,专利有效期更长。

Q4:请问HC-1119产品未来将采取怎样的定价策略? 
答:公司将综合考虑各类因素,包括但不限于产品临床需求、产品自身优势、国内外患者支付水平、上市时的市场环境、竞品价格,以及支付方式、医疗保险等政策,科学制定具有竞争力的价格策略,提升HC-1119市场占有率、切实减轻患者负担。

Q5:请问氘代技术有哪些方面的核心优势? 
答:碳-氢键的断裂是药物代谢过程中的共同特征,而碳-氘键的断裂更为困难,氘代技术通过将药物分子结构中特定位点的氢原子替换为氘原子,使得氘代化合物代谢速率变慢,能起到提高药效的同时,抑制毒副产物代谢、提升安全性等作用。氘代技术主要有以下几方面的核心优势:①可能降低药物Cmax引起的毒副作用;②可能增加生物利用度及系统暴露量;③可能抑制毒副产物代谢、增加活性产物生成。药物在氘代后,可达到降低给药频率或给药剂量、提高患者服药依从性、减小药物不良反应最终使临床获益的目的。

Q6:请问HP518产品有哪些方面的核心优势? 
答:HP518能同时降解野生型AR和点突变型AR,目前研究数据表明其具有以下优势:①稳定性好;②具有良好的口服生物利用度;③降解AR活性高,DC50达到pmol级;④肿瘤组织暴露量高,成药性强;具有解决晚期前列腺癌症患者因AR突变导致耐药性的潜力;同时由于PROTAC的药物作用机制为通过AR降解完全消除AR功能,对AR的抑制作用更强,因而HP518在抗雄治疗方面预期较新型内分泌治疗(NHA)具有更好的疗效,具有用于治疗早期阶段前列腺癌(mHSPC,nmCRPC,mCRPC等)的潜力。

Q7:请问HP501有哪些方面的核心优势?
答:高尿酸血症/痛风是需要长期服药的慢性疾病,药物的安全性尤为重要。目前全球仍缺乏安全性高且疗效好的高尿酸血症/痛风的药物。URAT1抑制剂在开发过程中最大的难点是药物的安全性,HP501的疗效已经在多项临床I期和II期中得到了验证,同时,从化合物设计、药物筛选、制剂研发等方面最大程度地提高了药物的安全性。HP501是全新分子结构,URAT1抑制活性高,安全性良好。公司已经开展并完成了HP501多项I期和II期临床研究,结果显示HP501具有良好的有效性、安全性和耐受性。目前正在开展 HP501 中国III期临床试验的相关准备工作。