金鹰基金,惠升基金,国泰基金,莫尼塔,光大医药

交流的主要问题及答复内容:

公司介绍了企业情况、公司主要业务进展、主要财务情况以及未来发展规划。

问1:APL-1202临床有什么进展吗?

答:APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC临床试验在持续密切跟踪受试者的随访并收集目标事件数,当临床试验达到目标事件数后,将立即推进锁库、揭盲、统计分析等后续工作;APL-1202单药治疗未经治疗的中危NMIBCIII期临床试验在积极推进该临床受试者的入组招募;APL-1202联合替雷利珠单抗用于MIBC术前新辅助治疗于2022年12月完成II期首例受试者入组,公司正在积极推进受试者的入组招募,以期尽早取得II期研究的中期分析结果,此外,该项目I期临床的安全性和有效性数据已于2023年5月在ASCO年会上披露。问2:APL-1202未来如何定价?

答:公司将会根据中国市场的特点及竞争对手的价格,综合患者可及性、支付手段、医保合作等生态领域合作,制定出符合中国国情、具有竞争力的价格策略。此外,未来公司在制定定价策略时,会参考其它同为抗肿瘤适应症的小分子创新药的价格水平。

问3:APL-1706临床怎么设计的?具体数据如何?

答:该临床是APL-1706联合蓝光膀胱镜和白光膀胱镜对膀胱癌检出率的前瞻性、受试者自身对照的多中心III期临床研究,主要终点指标为与白光内窥镜相比,海克威联合蓝光内窥镜额外检出一个或多个膀胱癌病灶(Ta、T1和CIS期)的受试者比例。目前该已顺利完成,并且达到主要研究终点。有关该项临床试验的详细数据,后续将在相关学术会议或期刊上公布。

问4:公司APL-1702详细数据何时披露?

APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)的国际多中心Ⅲ期临床试验已完成的统计分析结果显示,本研究已达到主要疗效终点,安全性良好。有关该项临床试验的详细数据,后续将在相关学术会议及期刊上公布。

问5:APL-1702是药品还是器械?

答:APL-1702是集药物和器械为一体的光动力治疗产品,以药为主,经过CDE批准后,是取得药字号的批件。

问6:APL-1702临床试验中的应答怎么理解?

答:应答是经治疗后患者组织病理学正常或转变为宫颈低级别鳞状上皮内病变(LSIL)且基线HPV清除。

问7:APL-1702未来如何定价?

答:目前针对宫颈癌前病变患者以传统手术治疗方法为主,最常见的治疗方式包括宫颈环形电切术(LEEP)和冷刀锥形切除术(CKC),尚未有非手术治疗产品上市。APL-1702未来会参考传统手术治疗的费用进行定价。