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公司副总经理、董事会秘书马莉娜女士向投资者报告交流公司最新经营情况:
一、经营情况
汇宇制药是一家研发驱动型的综合制药企业,主要从事肿瘤治疗领域药物和复杂注射剂药物的研发、生产和国内外销售。公司以为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品,让癌症成为一种可以控制的慢性病为使命,致力于成为一家受人尊敬的国际化制药企业。
公司累计上市的产品数量达到 20 个,其中肿瘤治疗领域 13 个,其他治疗领域 7 个。上市产品中有 7 个中标、续标国家前 8 批次带量集中采购。境外已有 18 个品种获批上市,实现 53 个国家的销售,较 2022 年新增 8 个,包括新西兰等 1 个新兴市场国家和葡萄牙、意大利、丹麦、荷兰、瑞典等 7 个欧洲国家。
公司持续积极推进肿瘤治疗领域生物创新药和小分子创新药的研发,在研创新药项目合计 13 个。其中,第一个双靶点小分子全球创新药 HY-0002a 项目申报 IND 获得受理。这款双靶点小分子创新药 HY-0002a 拥有双靶向阻断 KRASG12C 和 PI3K 的作用,既可以通过有效阻断 KRAS 介导的 RAF-MEK-ERK MAPK 信号通路,抑制肿瘤细胞增殖;又可以有效阻断 PI3K 介导的 PI3K-AKT-mTOR 耐药信号通路,并产生两个靶点被同时阻断后协同增效、克服耐药的结果,有望成为改善耐药的迭代新型 KRAS 抑制剂。同时,公司在创新药项目引进方面,完成百余个项目的筛选和评估工作,推进多个项目进入深度洽谈阶段。
公司开展为国内外客户提供小分子创新药/仿制药研发、生产及境外注册、销售的一站式 CDMO服务,2023 年上半年签约多位客户,实现业绩破冰。公司会持续拓展 CDMO 的全球化业务,为公司增加效益的同时能够更广泛的服务于同行业的国际化。

二、问答交流
(一)优质仿制药的国内外业务
1、现有已上市品种里面,哪些预期会进入集采?
现有产品氟维司群预期会在第九批集采目录里面,第十批及后面批次集采产品还无法确定。
2、各国GMP互认吗?公司在英国有自己的工厂吗?
欧盟有互认的情况,但美国、中国都是单独认证。公司在英国没有自己的工厂,公司产品都在国内生产后直接出口。
3、国外市场销售及付款方式?订单周期多长?产品利润率和国内相比的情况?
国外与配送渠道商合作,由合作伙伴直接铺进医院,以订单形式销售,因此签完协议形成供货后确认收入。订单确认周期各款药品有所不同。国内在仿制药集采背景下,仍存在销售费用,但公司在欧洲是底价销售的模式,利润率会更高。
4、海外仿制药产品是否为中外同报?培美、奥沙利铂有出海吗?
有同报的情况,但不同国家疾病谱及产品市场竞争格局不同,不会都同期双报。同时,不同产品在不同国家的专利有效期有差异,比如普乐沙福国内专利期已经过就可以销售,国外一些国家还没有过专利期,就不会去销售。培美和奥沙利铂都有出口,但由于国内外疾病谱差异,销售收入不如阿扎胞苷、唑来膦酸、伊立替康等。
5、仿制药出海的增长预期?为什么要拿到美国ANDA?
仿制药海外增长依赖于美国市场进入的情况,今年开始陆续有产品报到美国,美国的利润率虽然不一定会优于欧洲,但市场容量更大,支付体系更优,因此仍会积极开拓。

(二)创新药研发
1、研发费用预期?是否会新开创新药管线?
仿制药研发费用会控制在现有水平,创新药研发费用会在管线陆续进入临床II期后增长。创新药新开管线前期不会有太大投入。
2、创新药管线以Me-too类型为主吗?
公司小分子创新药侧重于双靶点化合物等首创性(FIC)或具有突破性治疗优势的创新药,避免同质化、Me-too、Biosimilar(生物类似药)的立项选择。
3、创新药商业化会自建销售队伍?
创新药商业化会考虑自建销售队伍,会在创新药管线进入临床II期以后。
4、股权激励有利润的考核要求吗?
公司以研发为主,对创新药管线进展及营业收入等有考核,对净利润没有考核要求。

(三)新兴业务板块
1、从甲磺酸艾立布林注射液案例来看,公司CDMO的优势在哪里?帮客户在美国申报的产品如何确认收入?
公司在欧洲做得比较深,且公司管线集中,在制剂方面具备一定的优势。CMO的产品公司通过收生产服务费的方式确认收入。
2、公司CDMO领域展望?
公司开展为国内外客户提供小分子创新药/仿制药研发、生产及境外注册、销售的一站式 CDMO服务,第一步的目标是提高公司的产能利用率。2023 年上半年已签约多位客户,实现业绩破冰。