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近期公司经营情况简介
艾力斯是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业,目前已在非小细胞肺癌领域构建了优势研发管线。作为一家创新驱动型药企,公司以提高全人类的生命质量和健康水平为己任,以全球医药市场未被满足的临床需求为导向,以开发出首创药物(First-in-class)和同类最佳药物(Best-in-class)为目标,致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。
2023年前三季度,公司总体经营情况呈现了良好的发展态势。商业化方面,得益于公司核心产品伏美替尼的二线治疗、一线治疗均被纳入今年国家医保目录报销范围,产品销售持续放量,营业收入整体有较大幅度的增长。同时由于公司销售规模的不断扩大,规模化效应逐渐显现,各项成本费用率受益于规模化效应而逐步降低,净利润大幅增长。公司于2023年9月27日发布了前三季度业绩预告,经公司财务部门初步测算,2023年前三季度,公司预计实现营业收入13.49亿元,比上年同期增加8.31亿元,同比增长160.52%;预计实现归属于母公司所有者的净利润为3.97亿元,比上年同期增加3.43亿元,同比增长636.61%;预计实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为3.66亿元,比上年同期增加3.47亿元,同比增长1,796.78%。
研发进展方面,公司聚焦核心产品临床潜力,持续拓展伏美替尼适用范围。今年以来,伏美替尼各项临床试验工作如期进行:2023年4月,伏美替尼适用于20外显子插入突变一线治疗适应症的III期临床试验IND获得批准;2023年4月,伏美替尼适用于携带EGFR或HER2激活突变的晚期或转移性NSCLC成人患者的Ib期临床试验IND获得批准;2023年8月,伏美替尼用于具有EGFR PACC突变或EGFR L861Q突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗 III期临床试验IND获得批准。
除单药治疗外,公司积极探索伏美替尼与其他药物的联用治疗。伏美替尼与FAK小分子抑制剂IN10018联合用药治疗晚期NSCLC目前处于Ib/II期临床阶段;伏美替尼与RC108抗体偶联药物联合用药治疗晚期NSCLC的Ib/II期临床试验已于2023年4月获批。
数据发表方面,公司在2023年世界肺癌大会(WCLC)上以口头报告的形式发布了伏美替尼治疗EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的FAVOUR研究的初步疗效与安全性的中期分析结果。IRC的结果显示,初治240 mg 组、经治240 mg组、经治160 mg组的确证ORR分别为78.6%、46.2%、38.5%;中位DoR则为15.2 个月、13.1个月、9.7个月。伏美替尼针对近环区、远环区和螺旋区EGFR 20外显子突变亚型均显示抗肿瘤活性。伏美替尼耐受性良好,绝大多数治疗相关不良事件(TRAE)为1-2级。
海外临床方面,公司正与ArriVent共同合作开展一项全球III期确证性临床研究(FURVENT / NCT05607550 / CTR20231409),方案为伏美替尼对比含铂化疗治疗EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌初治患者,已在美国、中国、日本、法国等多地入组患者。公司也于上半年取得首个研发里程碑付款3,541.05万元。
业务拓展方面,公司于2023年3月与和誉医药签署《许可协议》,引进其独立研发的、具有自主知识产权的新一代EGFR-TKI。该药物具有“高选择性、可入脑、安全性佳”的特点,可高效抑制三代EGFR TKI 耐药后产生的C797S突变。临床前研究显示,其无论单药还是与伏美替尼联用,都显示积极的结果。本次产品引进合作有利于充分发挥公司现有资源的优势,丰富公司产品管线,提升公司在三代EGFR-TKI耐药后治疗的优势。

问题一:公司是如何做好差异化竞争的?公司的销售策略?
答:公司销售策略的差异化首先源于我们产品的差异化。伏美替尼是国产原研、拥有自主知识产权的第三代EGFR-TKI,具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”差异化的竞争优势。简要可以概括为以下几个方面:第一,伏美替尼因其创新性药物结构,而带来药物特性的全面优化,是一个具有突破性的三代EGFR-TKI。伏美替尼具备“双活性、双入脑、高选择、代谢佳”四大特性,正是基于其优秀的临床前及临床数据,先后被CDE授予EGFR敏感突变一线治疗和EGFR 20外显子插入突变两个适应症的突破性治疗品种认证。
第二,伏美替尼疗效卓越。(一)针对二线治疗,伏美替尼是首个在治疗EGFR T790M突变NSCLC的注册临床研究中,ORR(客观缓解率)达到74%的三代EGFR-TKI。(二)针对一线治疗,伏美替尼在单药一线治疗EGFR敏感突变NSCLC的III期临床研究中,PFS(无进展生存期)达到20.8个月,较一代EGFR TKI降低疾病进展或死亡风险达56%。(三)伏美替尼针对脑转移患者疗效出色。IIb期研究显示,伏美替尼对CNS(中枢神经系统)病灶的DCR(疾病控制率)疾病控制率高达100%。I-II期临床研究显示,伏美替尼160mg/d治疗CNS病灶的CNS PFS到19.3个月。一线治疗III期研究显示,在具有CNS转移的患者中,伏美替尼CNS PFS为20.8个月,CNS DCR为100%。
第三,伏美替尼的安全性优异。在剂量爬坡研究中,直到240mg,均没有出现剂量限制性毒性,未达到最大耐受剂量。在二线治疗临床研究中,在80mg/d剂量下,≥3级不良反应发生率仅为8%;各单项≥3级不良反应发生率不超过1.5%。在一线治疗III期临床研究中,伏美替尼组在中位药物暴露时间(18.3个月)长于吉非替尼(11.2个月)的情况下,≥3级不良发应发生率(11%)低于吉非替尼(18%)。
第四,伏美替尼获益人群广泛。伏美替尼具有剂量窗宽,安全性好等临床特性,使其具备了其他EGFR-TKI所不具备的更加广泛的获益人群。伏美替尼不但可以开发用于EGFR T790M突变,EGFR 敏感突变NSCLC的晚期治疗和辅助治疗,还可以开发EGFR 20ins、PACC罕见突变等非典型突变的治疗、以及和其他药物进行联用、探索联合治疗模式。
在市场覆盖方面,伏美替尼进行了全方位的市场覆盖,公司自有营销团队已覆盖30个省市,核心市场区域超过1,000家医院,此外,公司商业合作伙伴江苏复星医药销售有限公司已覆盖广阔市场超过2,000家医院。
自伏美替尼于2021年3月正式商业化后,公司进一步完善市场销售策略,充分挖掘伏美替尼的临床优势,公司产品的差异化优势获得了临床医生的高度认可,形成了一定的口碑效应,规模效应也初步显现,助力伏美替尼惠及更多肺癌患者。

问题二:请公司进一步解读伏美替尼治疗EGFR 20外显子插入突变Ib期FAVOUR研究中期分析研究数据。
答:FAVOUR研究是一项全国多中心、随机开放的Ib 期临床研究,纳入 EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者,随机接受伏美替尼不同剂量组治疗。
本次发布的数据统计截至2023年6月15日,累计入组为86例进行安全分析,且累计80例可评估的患者进行疗效分析。IRC的结果显示,初治240 mg 组、经治240 mg组、经治160 mg组的确证ORR分别为78.6%、46.2%、38.5%;中位DoR则为15.2 个月、13.1个月、9.7个月。伏美替尼针对近环区、远环区和螺旋区EGFR 20外显子突变亚型均显示抗肿瘤活性。安全性方面,伏美替尼耐受性良好,绝大多数治疗相关不良事件(TRAE)为1-2级。在初治 240 mg、经治 240 mg和经治 160 mg组的队列中,分别有0%、 4% 和4%的患者因TRAE停止治疗。160 mg 和 240 mg伏美替尼的安全性与在中国获批上市的80 mg剂量下的安全性一致。最常见的药物相关不良事件包括腹泻、 贫血和肝酶升高。
FAVOUR研究的数据展示了伏美替尼在EGFR 20 外显子突变型晚期NSCLC的初治和经治患者中均具有抗肿瘤活性,及良好的耐受性和安全性。

问题三:公司今年的研发投入情况?未来几年公司是否会继续保持研发的高投入?  
答:公司上半年的研发投入为1.32亿,其中费用化研发投入为1.13亿,主要是本公司新开展的诸如EGFR 20外显子插入抑制一线治疗、EGFR 罕见突变一线治疗等临床项目的新增投入,资本化研发投入为1906万,主要是购买上海和誉生物医药科技有限公司的新一代小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂在中国区域许可权的新增投入。作为一家创新驱动型企业,创新是公司永恒不变的战略基石,公司将持续保持研发的高投入。未来几年,公司会继续围绕伏美替尼的适应症拓展、新一代EGFR的引进,以及新靶点新分子药物的开发等加大投入,预计未来几年研发投入会进一步增加。

问题四:公司今年是否是会参加医保谈判?
答:伏美替尼二线治疗适应症于2022年首次被纳入医保,协议有效期是2022年1月1日至2023年12月31日,所以公司今年需要重新参加医保谈判,目前相关工作进展顺利。

问题五:公司研发团队有多少人?是否会继续扩招? 
答:截至2023年6月30日,公司研发人员共167名,其中硕士68人、博士18人。公司研发团队经验丰富,其主要研发人员具有深厚的学术背景;技术知识结构合理,专业领域涵盖新药研发的各个方面,确保公司的新药研发工作得以高效率地展开和进行。未来公司将继续以满足业务需求为着眼点,以目标岗位要求为基准描绘人才画像,持续建设核心岗位人才梯队。

问题六:PACC罕见突变的市场空间情况?公司针对罕见突变的相关临床布局?
答:根据相关分析数据,PACC突变约占所有EGFR突变的 9%。随着检测技术的迭代,未来预计会检测到更多携带非经典EGFR 突变的患者,这可能会增加EGFR PACC突变的总体检出率。截至目前,针对部分EGFR PACC突变(包括S768I突变、G719X突变)及EGFR L861Q突变的晚期NSCLC患者,部分EGFR-TKI通过回顾性分析结果获得NCCN指南(2023版)推荐用于相关患者的一线治疗,对于携带S768I突变和G719X突变以外的EGFR PACC突变的NSCLC患者,NCCN指南尚无明确靶向药物推荐。在中国,尚无靶向药物获批用于EGFR PACC突变或 EGFR L861Q突变的NSCLC患者,针对该类患者推荐疗法 多为化疗,相关患者的临床需求未得到满足,亟需更有效和安全的治疗方案。
伏美替尼用于具有EGFR PACC突变或EGFR L861Q突变的NSCLC一线治疗III期临床试验于2023年8月获批IND,这是一项评估伏美替尼对比含铂化疗一线治疗EGFR PACC 突变或EGFR L861Q 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的III 期、随机、多中心、开放标签研究。除此之外,公司也与ArriVent合作开展了一项伏美替尼针对 EGFR 或 HER2 突变晚期 NSCLC 患者的 Ib期临床试验,国内的IND于2023年4月获得批准;国外已在美国、西班牙、澳大利亚、日本等多个国家获批进入临床阶段。

问题七:公司在BD方面的具体策略是怎样的?
答:公司高度重视BD方面的拓展工作,期望通过内生外延双轮驱动,丰富公司产品的治疗领域,保持公司不断创新的活力。在引进策略方面,公司希望引进的产品能够充分发挥公司现有的优势,包括现有产品的优势、临床资源的优势、营销团队的优势等。公司现阶段在引进产品时更倾向于能够充分发挥伏美替尼的产品优势,与伏美替尼进行联用的产品。比如公司与应世生物达成的伏美替尼与FAK小分子抑制剂IN10018联合用药临床开发合作、与荣昌生物达成的伏美替尼与RC108联合用药临床开发合作、与和誉医药就新一代EGFR抑制剂ABK3376达成授权许可协议等,都体现了这一策略。此外,公司目前BD方面主要聚焦肺癌领域,以及存在巨大未被满足临床需求的领域。
目前,BD方面的拓展工作正