兰石资本,太平洋证券

交流的主要问题及答复内容:
公司介绍了企业情况、公司主要业务进展、主要财务情况以及未来发展规划。
问1:APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC什么时候完成试验?
答:APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC的关键性临床试验是一项随机、双盲、对照、多中心的关键性临床试验,公司在密切跟踪受试者的随访并收集目标事件数,当临床试验达到目标事件数后,将立即推进锁库、揭盲、统计分析等后续工作。
问2:与化疗灌注相比,APL-1202的数据如何?竞争优势如何?
答:II期临床试验结果显示,与历史数据相比,APL-1202治疗化疗灌注复发的高危NMIBC疗效显著优于现有化疗灌注药物,且在安全性上也优于现有的灌注药物。此外,APL-1202口服给药方式相比膀胱灌注疗法具有明显的依从性优势。
问3:APL-1702是药品还是器械?
答:APL-1702是集药物和器械为一体的光动力治疗产品,以药为主,经过CDE批准后,是取得药字号的批件。
问4:公司引入培唑帕尼片和马来酸奈拉替尼片是什么考虑?商业化部分打算如何做?
答:公司旨在专注领域打造一支专科化的营销团队,并拥有自主商业化能力。随着核心产品的注册临床试验接近尾声,为加速商业化进程,公司围绕专注领域深度扩大产品组合策略,通过实践夯实商业化能力,提前加速商业化落地。公司围绕泌尿生殖专注领域引入培唑帕尼片和马来酸奈拉替尼片,将通过这两款药物的商业化落地来锻炼强有力的商业化团队、进一步优化商业化运营体系同时,通过实践不断积累经验,锤炼公司商业化运营协同作战能力,打造一支更加专业成熟的团队迎接公司核心战略产品的落地,以期让更多的患者获益。