参加深圳证券交易所组织的“创新驱动破浪行-集体交流活动”的投资者

“创新驱动破浪行-集体交流活动”问答情况如下:

1、公司是否有布局4价HPV疫苗?公司9价HPV疫苗预计上市时间?

公司双价HPV疫苗与9价HPV疫苗走差异化竞争路线。在产品上,公司双价HPV疫苗已经于2022年上市,9价HPV疫苗目前处于Ⅲ期临床试验阶段,正在进行血清检测,公司未进行4价HPV疫苗产品布局。公司双价HPV疫苗产品将继续深耕政府惠民采购市场。预计在相当一段时期内,9价HPV疫苗将主要集中在自费市场,两个产品将形成差异化的竞争格局。今年前三季度,公司双价HPV疫苗惠民采购市场的中标价格和金额都处于相对稳定状态。

根据《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》规定,“若上一代疫苗采用公认的组织病理学终点完成保护效力试验,经评估上一代疫苗的保护效力符合上市要求,且试验疫苗经药学评估确属迭代疫苗则可接受以病毒学终点12个月PI(PI12)申报上市,以缩短迭代疫苗获批上市时间”来看,公司双价HPV疫苗已上市,有利于9价HPV疫苗产品的研发和申请上市。但具体临床试验方案需与监管部门沟通后确定,目前暂时无法确定具体上市时间。

2、13价肺炎结合疫苗在印尼的出口方式是什么?为什么需要在印度尼西亚补充开展2p+1临床试验?

公司13价肺炎结合疫苗计划将以先成品、后原液的形式出口至印尼,目前免疫接种程序与国内一致。公司在印尼开展13价肺炎结合疫苗2p+1接种程序的海外临床试验,主要目的在于对未来进一步拓展国际市场做准备,考虑到部分目标国家PCV公立市场招标存在对应要求,预先开展相关临床,有利于未来获得目标国家的注册准入,打破部分国家接种程序差异障碍,扩大本疫苗的海外销售,助力发展中国家解决公共卫生问题。

3、从公布的三季报来看,双价HPV疫苗销售承压,如何看待未来HPV疫苗市场?

随着去年进口9价HPV疫苗产品扩龄至45岁,30岁以上年龄段的市场逐步被9价HPV疫苗替代。面对今年进口9价HPV疫苗产品快速放量压力,公司继续深耕政府惠民采购市场,与9价HPV疫苗自费市场形成差异化竞争,公司前三季度中标产品金额领先友商,且保持了中标价格的总体稳定。

为贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》和《中国妇女发展纲要(2021—2030年)》,积极响应世界卫生组织提出的“加速消除宫颈癌全球战略”,加快我国宫颈癌消除进程,保护广大妇女的健康,今年1月国家卫生健康委、全国妇联等10部门联合印发《加速消除宫颈癌行动计划(2023—2030年)》,要求进一步完善宫颈癌防治服务体系,提高综合防治能力,构建社会支持环境,努力遏制宫颈癌发病率、死亡率上升趋势,减轻宫颈癌社会疾病负担。2021年国家卫健委启动实施了健康中国行动创新模式试点工作,2023年在第二批试点城市开展试点工作,截至目前,全国已有近20个省/市/自治区可免费接种HPV疫苗,同时,多个城市对适龄在校女生接种HPV疫苗给予定额补助。未来随着国家关于加速消除宫颈癌的政策进一步落实,将有望不断提升国内HPV疫苗产品的覆盖率。同时,公司正积极推动双价HPV疫苗的WHO-PQ认证,通过后将快速补充全球市场缺口。

4、未来公司将选择何种国际化合作模式?

公司的国际合作和海外销售模式灵活,可根据不同国家的情况和需求提供成品销售、原液销售、技术转移等合作模式。公司产品在海外完成注册准入后,通过政府招标、订单投标或私立市场推广获得订单,而后完成产品生产、出口和上市销售。

公司国际化战略已逐步开始从产品出口发展到产业链上下游布局的延伸,包括本地化分包装生产、目标地区产业化能力建设、海外临床试验等多个方面。

公司本年度完成摩洛哥100万剂13价肺炎结合疫苗采购订单交付,在摩洛哥的本地化生产技术转移工作也在持续进行中。今年公司继续向埃及交付免疫规划使用的部分A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗用于其国家扩大免疫规划(EPI),23价肺炎疫苗也实现了向印度市场的首次出口。2023年10月,13价肺炎结合疫苗获得了印尼《上市许可证》,与印尼合作方启动了13价肺炎结合疫苗和双价HPV疫苗原液在印尼进行本地化分包装的技术合作,现已完成人员的前期培训,将为后续的本地化生产合作奠定良好的基础。