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交流的主要问题及答复内容:

公司介绍了企业情况、公司主要业务进展、主要财务情况以及未来发展规划。

问1:APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC的临床现在是什么进展?后续APL-1202的国外临床开展计划?海外权益是否有BD计划?

答:APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC的关键性临床试验是一项随机、双盲、对照、多中心的关键性临床试验,公司在密切跟踪受试者的随访并收集目标事件数,当临床试验达到目标事件数后,将立即推进锁库、揭盲、统计分析等后续工作。

APL-1202在海外开展的主要是与替雷利珠单抗联用作为肌层浸润性膀胱癌(MIBC)新辅助治疗临床试验,该试验已在9月完成Ⅱ期临床试验期中分析并取得积极结果。未来公司将根据该临床试验的II期结果,选择在美国推进APL-1202的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)临床试验,或是进入肌层浸润性膀胱癌(MIBC)领域,开展临床试验。如果II期结果积极,以合作方式进行海外临床开发会是公司考虑的一个方向。

问2:FDA受理ImmunityBio的IL-15融合蛋白治疗NMIBC原位癌的上市申请是否会对公司带来影响?

答:ImmunityBio的N-803是一种IL-15超级激动剂,与卡介苗(BCG)联合用于治疗对卡介苗无反应的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)原位癌(CIS),适应症人群相对较为狭窄,且是一个小样本的单臂研究,后续看FDA如何进行审评。目前全球范围内尚未有任何治疗非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)的口服药物上市,且近年来除了默沙东的Keytruda？(帕博利珠单抗)于2020年1月获得FDA有条件批准,2023年4月Ferring制药的Adstiladrin？获得了FDA的批准,两个药物均是用于治疗BCG无反应、高危性、伴有或不伴有乳头状肿瘤的原位癌(CIS)的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)、且不适合或不接受膀胱切除术的患者,NMIBC治疗领域尚无其它新药获批上市。

问3:APL-1702什么时候NDA?未来如何定价?

答:目前针对宫颈癌前病变患者以传统手术治疗方法为主,最常见的治疗方式包括宫颈环形电切术(LEEP)和冷刀锥形切除术(CKC),尚未有非手术治疗产品上市。APL-1702未来会参考传统手术治疗的综合费用进行定价。

公司已于2023年9月公告关于APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的国际多中心Ⅲ期临床试验达到主要研究终点,后续将积极与监管部门沟通递交该药品的新药上市申请事宜。

问4:公司为什么引入培唑帕尼片和马来酸奈拉替尼片这两个产品?商业化建设现在进展如何了?

答:公司旨在专注领域打造一支专科化的营销团队,并拥有自主商业化能力。随着核心产品的注册临床试验接近尾声,为加速商业化进程,公司围绕专注领域深度扩大产品组合策略,通过实践夯实商业化能力,提前加速商业化落地。公司围绕泌尿生殖专注领域引入培唑帕尼片和马来酸奈拉替尼片,将通过这两款药物的商业化落地来锻炼强有力的商业化团队、进一步优化商业化运营体系同时,通过实践不断积累经验,锤炼公司商业化运营协同作战能力,打造一支更加专业成熟的团队迎接公司核心战略产品的落地,以期让更多的患者获益。

公司构建了高效的商业化运营体系,并已经开始积极扩建商业化团队及其相关支持团队。公司为了惠及更多的泌尿生殖领域的患者,并更好地服务于公司专科营销体系,已于近期升级上线了“虹医荟”线上管理平台,进一步提升了泌尿生殖系统疾病领域诊疗一体化布局,为更多医生提供更全面的一体化整合解决方案:基于“虹医荟”平台,公司可以实现资源精准投放,在降低成本的同时提升了营销效率;线上线下协同赋能商业化团队,借助循证医学证据支持助力实现精准营销目标。