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1、产品研发申报进展

研发创新是公司长远发展的动力源泉,公司以未被满足的临床需求为导向坚持产品创新,已经逐步搭建起高壁垒复杂制剂研发平台,近年来在新产品申报和潜力产品一致性评价上持续发力,产品研发进度总体按既定的目标推进。

今年以来公司已有7个产品受理2个产品获批或过评:2月泼尼松龙片的FDA注册申请受理,3月米非司酮一致性评价过评,4月屈螺酮炔雌醇片获批,5月甲硫酸新斯地明一致性评价受理;10月份以来的近一个月内已有5个新仿制药品注册受理:倍他米松磷酸钠注射液、去氧孕烯炔雌醇片、贝前列素钠片、黄体酮软胶囊,地屈孕酮片。

倍他米松磷酸钠注射液为皮质激素产品,主要用于需要使用糖皮质激素治疗的疾病;去氧孕烯炔雌醇片为妇科产品,适应症为避孕;贝前列素钠片适应症为改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状;黄体酮软胶囊为妇科产品,适应症为用于治疗由黄体酮缺乏引起的机能障碍,也助于妊娠。地屈孕酮片的适应症为用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病。

黄体酮凝胶:作为复杂制剂,评审较为谨慎。下一步公司将按照要求补充相关材料,继续推进。

奥美克松钠:目前的信息是9月底预申报,计划年底正式申报。

呼吸科产品:糠酸莫米松鼻喷雾剂与噻托溴铵粉雾剂的一致性评价工作按计划推进。除此,二联复方制剂、双动力鼻喷剂项目均在积极推进。

公司新产品的陆续申报及获批,为培育二次增长曲线奠定了产品基础。未来几年公司还将紧紧围绕妇科及辅助生殖、围术期用药、呼吸科、下一代皮质激素等领域开展后续研发管线布局。

2、原料药相关情况

三季度受市场需求较弱等因素影响,原料药销售额环比二季度有所下滑,但通过内部挖潜和成本改善,三季度毛利率环比二季度有所提升。

原料药精益制造基础逐步夯实,公司通过引入麦肯锡精益生产,提升了产能效率,逐步体现出管理成效。原料药生产管理,一方面通过降本增效,提升毛利率,另一方面,通过增加批投料量来提升产能效率。引入麦肯锡优化生产体系之后,作业方式、排班方式连续化,产能空间得到扩展。公司持续做好EHS工作,为产能发展提供保障;加强与意大利Newchem的市场协同布局。

面对未来的市场变化,公司有信心也有准备,做好重点能力构建和产线建设,持续释放精益制造潜力,加强在规范市场的机会拓展,不断提升资产投入效率及综合成本效率。

今年7月以来,公司原料药厂区陆续经历了WHO检查、FDA审计、巴西ANVISA检查,日本PMDA检查等各项官方审计工作。公司持续推进精益生产和卓越销售体系能力建设,加强客户触达,做好客户服务,推进销售信息系统建设,以满足市场客户需求为工作出发点,不断提升产品交付能力和产品市场竞争力。

3、制剂情况

2023年以来,公司制剂产品主要受国家集采和各省区域集采影响。其中妇科计生类产品黄体酮胶囊主要受各省区域集采影响,麻醉肌松类产品罗库溴铵注射液主要受第七批国家集采影响。普药和呼吸线产品保持良好的市场格局。

面对集采带来的阶段性影响,公司丰富的产品种类、原料药与制剂一体化发展,使公司具备较好的发展韧性。

制剂销售持续迭代优化三大系统建设,构建及时反馈的业务数据支持体系,提升销售能力;持续推进信息化建设,通过信息化和数字化的变革,全面提升管理水平和服务质量。持续加强合规管理,不断完善和提升内控水平。

公司在销售体系上适时变化,强化市场部、医学部和数据体系建设,提升销售效能,输入新管理理念,构建面向一线的协同架构。加强专科市场新产品的学术推广能力,提升销售队伍的综合能力,为公司后续新产品的上线做好市场和销售准备工作。

4、第九批全国药品集中采购方面

公司产品氟马西尼注射液拟中选第九批国家集采。氟马西尼注射液为麻醉拮抗剂,主要用于拮抗BDZ受体激动产生的各种症状。根据本次集采结果,该产品拟主供7个省市:河北、湖北、北京、吉林、天津、内蒙古、宁夏。

5、公司未来展望

公司将长期聚焦甾体激素领域,做全做精甾体激素产业链,不断丰富原料药及制剂产品结构,专注于综合能力提升,不断提升产品的价值,形成小而美的行业特色。

今年以来,原料药板块受国际需求较弱、国际市场价格下跌影响,公司迎难而上积极拓展客户、应对挑战,实现了销量的较好增长;制剂板块受集采影响短期承压。随着集采影响逐步消化,新产品、新动能逐步积累,公司对保持中长期稳健发展充满信心。