奥博资本,重阳投资,国泰基金,磐泽资产,诺德基金,摩根士丹利基金,华鑫证券,中银资管,太平洋证券,国泰君安

交流的主要问题及答复内容:
公司介绍了企业情况、公司主要业务进展、主要财务情况以及未来发展规划。
问1:APL-1202临床现在是什么进展?何时能公布APL-1202最终的临床结果?
答:APL-1202目前正在重点开展三项临床试验,APL-1202口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌(MIBC)新辅助治疗的Ⅰ/Ⅱ期临床试验于2023年9月完成Ⅱ期临床试验期中分析并取得积极结果,公司已通过公告进行披露;APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC的关键性临床试验,尚未达到目标事件数,公司在密切跟踪受试者的随访;APL-1202单药治疗未经治疗的中危NMIBC Ⅲ期临床试验在积极推进该临床受试者的入组招募。关于临床结果,公司将根据相关规定及时履行信息披露义务。
问2:APL-1706 III期临床试验数据具体怎么样?
答:公司于2023年8月披露APL-1706用于膀胱癌诊断的多中心Ⅲ期临床试验达到主要研究终点的公告,在2023年10月披露Ⅲ临床试验数据:在97例确诊为Ta、T1和CIS的患者中(mFAS),与标准白光膀胱镜(WLC)相比,共有42例(43.3%)受试者经APL-1706联合蓝光膀胱镜(BLC)额外检出一个或多个膀胱癌病灶(p<0.0001);114例患者中,13例(11.4%,13/114)的患者存在CIS病灶,其中11例(84.6%,11/13)的CIS患者在BLC下额外检出了一个或多个WLC未发现的CIS病灶。
问3:APL-1702什么时候NDA?未来如何定价?
答:目前针对宫颈癌前病变患者以传统手术治疗方法为主,最常见的治疗方式包括宫颈环形电切术(LEEP)和冷刀锥形切除术(CKC),尚未有非手术治疗产品上市。APL-1702未来会参考传统手术治疗的综合费用进行定价。
公司已于2023年9月公告关于APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的国际多中心Ⅲ期临床试验达到主要研究终点,后续将积极与监管部门沟通递交该药品的新药上市申请事宜。
问4:APL-1401现在临床进展怎么样了?
答:公司开展的APL-1401用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的Ib期临床试验研究已获得国家药品监督管理局批准,并于2023年9月完成首例患者入组。
问5:公司为什么引入培唑帕尼片和马来酸奈拉替尼片这两个产品?商业化进展和预计收益多少?
答:公司旨在专注领域打造一支专科化的营销团队,并拥有自主商业化能力。随着核心产品的注册临床试验接近尾声,为加速商业化进程,公司围绕专注领域深度扩大产品组合策略,通过实践夯实商业化能力,提前加速商业化落地。公司围绕泌尿生殖专注领域引入培唑帕尼片和马来酸奈拉替尼片,将通过这两款药物的商业化落地来锻炼强有力的商业化团队、进一步优化商业化运营体系同时,通过实践不断积累经验,锤炼公司商业化运营协同作战能力,打造一支更加专业成熟的团队迎接公司核心战略产品的落地,以期让更多的患者获益。此外,培唑帕尼片已于2023年10月在上海正式开出了首张处方,且纳入医保报销。后续公司将继续积极进行市场推广,对于两款产品商业化收益,公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定履行信息披露义务。