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2023年11月20日,公司通过上证路演中心网站举办公司2023年第三季度业绩说明会。投资者可以通过上海证券交易所上证路演中心(http://roadshow.sseinfo.com/)查看本次投资者说明会的召开情况及主要内容。

本次活动披露文件中将部分重复问题进行了合并。问答中涉及产品进度、预期等内容请各位投资者注意疫苗产品临床试验、上市进度及最终的销售情况具有不确定性,请注意风险。

公司与投资者交流的主要问题及回复如下:

问题1:能介绍一下公司重组金葡菌疫苗的研发进展和情况么?

回答:公司和陆军军医大学于2011年开始重组金葡菌疫苗项目的合作,于2015年6月获得国家食品药品监督管理总局出具的重组金葡菌疫苗Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床试验批件。2016年6月,公司启动临床试验,目前已完成Ⅰ、Ⅱ期临床试验,并于2021年底公告了Ⅱ期临床试验总结报告。

2022年8月底,公司启动Ⅲ期临床试验并实现首例入组,目前已经实现了全国范围内50余家医院入组。根据试验计划,项目成立了独立数据和安全监查委员会(DataandSafetyMonitoringBoard,以下简称“DSMB”)进行期中分析。

11月17日晚,公司收到了DSMB发送的期中分析建议书,公司将继续按计划推进重组金葡菌疫苗的Ⅲ期临床试验。本次期中分析的目的是无效终止,其结果是建议我们继续研究,说明前期临床试验结果符合设计预期,公司会继续推进后续Ⅲ期临床试验,进一步确认疫苗的有效性和安全性。

问题2:请介绍一下公司重组金葡菌疫苗期中分析的具体情况。

回答:公司开展重组金葡菌疫苗期中分析的主要目的是为减少1类新药的研发风险,因此聘请独立第三方DSMB来评定公司项目是否可以继续进行,如果前期临床研究结果达到临床试验终点的可能性较小,则DSMB会建议企业终止临床试验,从而能够让企业提前止损。

根据临床方案设计及揭盲下的病例感染分析,DSMB给出公司建议继续推进重组金黄色葡萄球菌疫苗(大肠杆菌)III期临床研究的审核结果,确定了前期临床试验未出现不及预期的结果,可以继续。

问题:3:重组金葡菌疫苗期中分析会损失样本量或影响临床试验的α值么?

回答:这次的期中分析揭盲仅针对DSMB委员,对于整个项目团队来说是盲态的,因此不会影响样本量或α值,临床试验仍按原方案继续推进。

问题4:重组金葡菌疫苗Ⅲ期临床在临床入组人数未过半的时候,就达到了感染事件数的一半,感染率是否比流调数据更高?

回答:1.2%的金葡菌感染率是临床样本量估算参考值,其来源基于III期临床方案设计前对于一线城市三甲医院HIS系统中的住院病人“院感”数据的调研。调研数据显示骨科手术病人平均住院时间为7-10天,即院感收集时间。因为本次试验终点病例的金葡菌感染收集时间为手术后42天,远远长于“院感”收集期,且由于本次试验的结果不仅来源于一线城市医院,也同时包括了大量二、三线城市的医院,故可能导致本次试验观察的感染率会高于1.2%的流调数据。

目前III期临床试验收集到了122例疑似感染病例,疑似感染率为6.24%,根据对金葡菌的流调分析,骨科术后金葡菌在疑似感染中的检出率为30~50%,以此推算122例疑似感染病例中的金葡菌检出率理论值为1.87~3.12%,而目前试验的终点病例的感染率为1.08%,低于理论推算值,所以证明疫苗是有效的。这也证明了目前仅入组1953例就出现21例金葡菌感染、DSMB建议继续研究的合理性。

此外,影响金葡菌阳性检出率的原因还有以下几点:

1.基于对临床试验质量的严格把控,临床试验过程中“应采尽采”的感染采样策略,提高了采样率。

2.本次临床试验建立了专属的金葡菌培养方法,相比“院感”监测的常规方法,提高了金葡菌的检出率。

3.本次临床试验覆盖了更广泛的基层医院。

问题5:手术中感染金黄色葡萄球菌有哪些后果?

回答:如果术后感染金黄色葡萄球菌,则须对感染部位进行二次手术和需要数周的抗生素治疗。据文献报道,骨折术后感染患者抗生素治疗时间是未感染患者的11倍,住院时间是未感染患者的7.7倍,直接住院费用是未感染患者的4.8倍。即使患者经过二次手术及数周的万古霉素治疗,耐药金葡菌仍可以通过多种机制抵抗抗生素的清除,从而导致感染不易治愈,复发率较高,治疗周期长,有致残、截肢和死亡的风险。

问题6:如何看待金葡菌疫苗的商业前景?

回答:公司金葡菌疫苗目前的适应症是闭合性骨科手术,但理论上,金葡菌疫苗可用于医院感染相关的各个科室,市场前景广阔。公司计划在重组金葡菌疫苗Ⅲ期临床试验结束、获得生产批件后,再通过桥接实验逐步开展其它科室适应症的拓展。此外,目前全球范围内尚没有同类产品上市,公司金葡菌疫苗有具备完全自主知识产权,与国际的同类在研产品相比,是抗原组分最多、动物实验保护率最佳的同类产品,具备出海的条件,公司也将积极开展相关海外市场拓展工作。

问题7:国内手术一般都会用抗生素做术前的预防感染,是不是这种预防性的抗生素应用其实对于金葡菌的预防的有效性是偏低的?

回答:按照国内骨科手术临床指南,在手术前会注射一代或者二代头孢类抗生素预防广谱类型细菌感染,不会一开始就针对金葡菌的预防使用更高级别的抗生素。

问题8:公司对于耐药细菌疫苗研发的规划?

回答:2017年,WHO公布了12种最危险的耐药细菌名单,其中危害级别大、且没有疫苗上市的细菌都是公司重点关注的对象。有了金葡菌疫苗研发的经验,公司也在逐步开展名单上其他耐药细菌疫苗的布局和研发。今年,公司签约了鲍曼不动杆菌疫苗和铜绿假单胞菌疫苗的合作研发,我们也将通过持续的研发投入,加强我们在医院感染耐药细菌领域的竞争力。疫苗研发周期长、研发风险大,研发结果具有不确定性,提请各位投资者注意风险。

问题9:请问DSMB的中期分析建议书可以查阅吗?如何查阅?

回答:DSMB的中期分析建议书不属于应公开信息,目前无法查阅。

问题10:四季度业绩预期如何?

回答:尊敬的投资者,您好!感谢您对公司的关注。公司未来将继续深耕主业,争取为股东创造更大的回报。

问题11:三联苗目前什么进展?

回答:公司AC-Hib联苗于2023年2月向CDE提交了生产注册的申请,目前已经完成并通过了药监局GMP现场检查,处于技术审评中。