兴业证券,华泰证券,汇安基金,安联环球(Allianz),淡水泉,交银资管

1、原料药相关情况

原料药从二季度开始终端市场价格下降明显,目前趋于平稳。公司具备产业链和产能优势,经历过短期波动后,公司三季度原料药毛利比二季度环比已有改善。一方面规范市场认证增加、目标客户触达更加频繁;另一方面工艺优化和效率提升,综活合成本优势逐季度体现,原料药整体经营情况稳中向好。

规范市场注册认证方面。从今年7月份迎来美国FDA现场检查并于8月份收到现场检查通过的通知,陆续经历了多个国家和地区以及WHO的各类官方及客户审计工作,为快速拓展国际规范市场奠定了坚实基础。

公司原料药精益制造基础夯实:终端灭菌的无菌原料药生产已具备商业化能力,逐步实现从普通API到无菌原料药的升级。生产管理方面,引入麦肯锡精益生产,优化作业方式、排班连续化生产,提升了产能效率;逐步体现出综合成本管控成效。原料药销售方面,公司加强客户触达,每周召开原料药周会“对标、对表”,以市场为导向,做好客户服务;同时推进销售信息系统建设,不断提升产品交付能力和产品市场竞争力。

甾体激素原料药具有高致敏性,对制造工艺、生产环境要求高;工艺过程复杂,兼具发酵和合成工艺。甾体激素壁垒高,不是单纯的技术问题,它是小众市场的需求,生产线的利用率、独立性要求都是重要因素。

面对未来的市场变化,公司有充分的信心和准备,持续释放精益制造潜力,加强在规范市场的机会拓展,不断提升资产投入效率及综合成本效率。规范市场注册能力提升和供应链优化、工艺优化降本增效的逐步体现,原料药板块中长期具备较大发展潜力,尤其是在规范市场。

2、制剂相关产品情况

1)呼吸科产品情况

呼吸产品线保持良好的市场格局。2023年1-3季度公司的糠酸莫米松鼻喷雾剂销量增速达到预期。糠酸莫米松鼻喷雾剂与噻托溴铵粉雾剂的一致性评价工作正在按计划推进;呼吸科未来产品方面,二联复方制剂、双动力鼻喷剂项目均在积极推进。公司重点选取一些有壁垒的呼吸类复杂制剂开展研发立项,动态布局产品梯队,以临床需求为导向、以复杂制剂平台技术为基础,创新驱动、仿创结合。

2)普药产品情况

普药制剂产品保持较好增长,原因有以下几点:1)新获批产品甲泼尼龙片和地塞米松磷酸钠注射液的上市;2)存量产品泼尼松龙片、醋酸曲安奈德注射液、黄体酮注射液等品种的原药料制剂一体化带来的市场集聚效应;3)公司普药产品的质量、品牌和市场口碑。后续,普药存量产品的销售优化,相关普药新产品的填平补齐和产品升级,普药销售有望保持较好增长。

面对集采带来的阶段性影响,公司丰富的产品种类、原料药与制剂一体化发展,使公司具备较好的发展韧性。

公司在销售体系上适时变化,强化提升销售效能,输入新管理理念,构建面向一线的协同架构。加强专科市场新产品的学术推广能力,提升销售队伍的综合能力,为公司后续新产品的上线做好市场和销售准备工作。

3、产品研发申报进展

公司以未被满足的临床需求为导向坚持产品创新,已经逐步搭建起高壁垒复杂制剂研发平台。研发创新是公司长远发展的动力源泉,近年来在新产品申报和潜力产品一致性评价上持续发力,产品研发进度总体按既定的目标推进。今年以来公司已有7个产品受理2个产品获批或过评。

公司新产品的陆续申报及获批,为培育二次增长曲线奠定了产品基础。未来几年公司还将紧紧围绕妇科及辅助生殖、围术期用药、呼吸科、下一代皮质激素等领域开展后续研发管线布局。

4、Newchem公司基本情况

Newchem公司近两年在人员和生产线更新上积极配置以更好的满足客户需求,近年来Newchem公司通过与公司形成的产业链协同,生产协同,销售协同等,优化工艺提升产能,公司继续保持稳健发展。

Newchem的产品主要对接国际高端规范市场。在欧盟、日本、南美等规范市场拥有良好的销售渠道和客户口碑。

5、公司未来展望

公司将长期聚焦甾体激素领域,做全做精甾体激素产业链,不断丰富原料药及制剂产品结构,专注于综合能力提升,不断提升产品的价值,形成小而美的行业特色。

今年以来,原料药板块受国际需求较弱、国际市场价格下跌影响,公司迎难而上积极拓展客户、加强重点客户拜访,努力实现高品质高价值,实现了销量的较好增长;制剂板块受集采影响短期承压,随着集采影响逐步消化,新产品、新动能逐步积累,公司对保持中长期稳健发展充满信心。