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2023年11月23日、11月24日,调研人员分别就公司相关情况与公司进行了沟通交流,本次沟通交流涉及的主要内容如下:

1、公司未来的国际化布局是怎样的?

公司国际市场的开拓重心是东南亚、中东及北非、南美等人口增长快、体量较大的国家和地区,这些国家财政情况相对良好,本身疫苗市场需求较大,并且部分国家希望引入先进企业,以分包装为切入点逐步打造本土疫苗产业。目前,公司国际营销团队正在持续与多个意向国家接触,同步开展目标国家的注册准入工作,将通过多样化的合作方式加快实施公司产品的海外布局。2、随着新进竞争企业的加入,公司13价肺炎结合疫苗的竞争优势是什么?

公司的13价肺炎结合疫苗于2020年上市,公司是国内首家、全球第二家拥有13价肺炎结合疫苗生产上市的企业,凭借覆盖年龄段广、不含防腐剂等优势受到消费者的青睐。2023年,面对外部宏观经济和市场竞争环境的变化,公司及时调整销售策略,13价肺炎结合疫苗仍保持了国内第一的市场份额,重点区域市场仍保持了绝对领 先的份额优势。

公司直面与国际巨头的竞争。13价肺炎结合疫苗在国内上市之初,公司就同步启动了国际市场开拓的相关工作,并持续提交海 外市场的注册申请。目前,公司已完成摩洛哥100万剂13价肺炎结合疫苗采购订单交付,并与埃及合作方签署了13价肺炎结合疫苗在埃及及其周边国家的分销与本地化生产合作协议,同时,13价肺炎结合疫苗已获得了印度尼西亚《上市许可证》,且与印度尼西亚合作方启动了13价肺炎结合疫苗和双价HPV疫苗原液在印度尼西亚进行本地化分包装 的技术合作。另外,13价肺炎结合疫苗原液已销售至孟加拉国,成品已销售至泰国,今年已产生销售收入。

近年来因经济发展和民众健康意识的不断增强,很多新 生儿的父母对于高品质疫苗的认知和接受程度都在不断提升,接种意 愿也在不断增强。目前在国内适龄人群中,13价肺炎结合疫苗的渗透率仅30%,市场仍然有较大的空间待开发。面对日益激烈的市场 竞争和 复杂的内外部经营环境,公司持续加强营销管理和体系化建设,将通过国内和国外两个市场的同步开拓,持续提高13价肺炎结合疫苗的市场渗透率和覆盖率,采用多样化的合作方式加快实施公司产品的海外布局。

3、大部分二类疫苗是否会纳入一类疫苗?

截止目前,公司没有接到任何要将二类苗纳入一类 苗管 理 的通知或消息。纳入一类苗管理,需要做许多评估,包括要对疾病负担、市场需求、产能供应、市场价格、采购资金来源等诸多要素进行综合判断,从目前的情况看,我们预判短时间内大部分二类疫苗纳入一类疫苗的可能性较小。

4、目前公司双价HPV 疫苗的PQ认证进度怎么样了?

公司双价 HPV 疫苗的 WHO-PQ 认证仍在持续推进中,目前正积极争取尽快完成现场核查工作,后续进展情况请以公司公告为准。

5、公司九价HPV 疫苗能否按照最新指导意见用 PI12作为临床终点上市?九价HPV 疫苗何时能够上市?

公司九价 HPV 疫苗Ⅲ期临床研究各项工作正按计划进 行中,目前处于血清检测阶段。根据《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》规定,“若上一代疫苗采用公认的组织病理学终点完成保护效力试验,经评估上一代疫苗的保护效力符合上市要求,且试验疫苗经药学评估确属迭代疫苗则可接受以病毒学终点12个月PI(PI12)申报上市,以缩短迭代疫苗获批上市时间”来看,公司双价HPV疫苗已上市,有利于9价HPV疫苗产品的研发和申请上市。但具体临床试验方案需与监管部门沟通后确定,目前暂时无法确定具体上市时间,后续进展情况请持续关注公司相关信息。

6、从公布的三季报来看,双价HPV疫苗销售承压,如何看待未来HPV疫苗市场?

随着去年进口9价HPV疫苗产品扩龄至45岁,30岁以上年龄段的市场逐步被9价HPV疫苗替代。面对今年进口9价HPV疫苗产品快速放量压力,公司继续深耕政府惠民采购市场,与9价HPV疫苗自费市场形成差异化竞争,公司前三季度中标产品金额领先友商,且保持了中标价格的总体稳定。

为贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》和《中国妇女发展纲要(2021—2030年)》,积极响应世界卫生组织提出的“加速消除宫颈癌全球战略”,加快我国宫颈癌消除进程,保护广大妇女的健康,今年1月国家卫生健康委、全国妇联等10部门联合印发《加速消除宫颈癌行动计划(2023—2030年)》,要求进一步完善宫颈癌防治服务体系,提高综合防治能力,构建社会支持环境,努力遏制宫颈癌发病率、死亡率上升趋势,减轻宫颈癌社会疾病负担。2021年国家卫健委启动实施了健康中国行动创新模式试点工作,2023年在第二批试点城市开展试点工作,截至目前,全国已有近20个省/市/自治区可免费接种HPV疫苗,同时,多个城市对适龄在校女生接种HPV疫苗给予定额补助。未来随着国家关于加速消除宫颈癌的政策进一步落实,将有望 不断提升国内HPV疫苗产品的覆盖率。同时,公司正积极推动双价HPV疫苗的WHO-PQ认证,通过后将快速补充全球市场缺口。

7、公司双价HPV疫苗有计划调整定价策略吗?

关于定价方面,因有自费市场、政府采购项目、国际市场等不同的价格体系,价格方面会有差异。公司对产品的定价模式是基于上市当年其他同类产品的定价及其销售情况、国内及国际目标市场人 均可支配收入、同年龄段(目标人群)其他产品的价格和竞争情况来定价。同时,该产品定价过程中还将兼顾公司产品优势、品牌效应和良好 的社会责任形象,维护有序的市场价格体系,并保证公司合理的产品利润率。目前国内外HPV 市场空间仍较大,价格总体上仍会保持相对稳定。

8、公司对新冠疫苗未来的市场前景是怎么看的?

当前全球新冠疫情依然在不断发生着变化,新冠病毒变 异株仍在不断出现导致新的免疫逃逸的发生,无论是前期接种疫苗或 自然感染获得的抗体水平都会随着时间的推移而下降,新型冠状病毒 感染引起的疾病对于高危人群的威胁较大,安全高效的新冠疫苗仍然 有相应的市场需求,尤其是对于 60 岁以上的老年人和有基础疾病的成年人中度及以上症状的防控保护具有重要意义,疫苗的接种可显著 降低新型冠状病毒感染造成的重症和死亡。