诺安基金,莫尼塔研究

交流的主要问题及答复内容:
公司介绍了企业情况、公司主要业务进展、主要财务情况以及未来发展规划。
问1:APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC的临床试验进度如何了,什么时候揭盲?
答:APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC的关键性临床试验是一项随机、双盲、对照、多中心的关键性临床试验,公司在密切跟踪受试者的随访并收集目标事件数,当临床试验达到目标事件数后,公司将立即推进锁库、揭盲、统计分析等后续工作,并将根据相关规定及时履行信息披露义务。
问2:APL-1702什么时候NDA?
答:公司已于2023年9月公告关于APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的国际多中心Ⅲ期临床试验达到主要研究终点,后续将积极与监管部门沟通递交该药品的新药上市申请事宜,关于NDA的相关情况,公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定履行信息披露义务。
问3:APL-1706什么时候NDA?
答:公司已于2023年8月披露APL-1706用于膀胱癌诊断的多中心Ⅲ期临床试验达到主要研究终点的公告,并在2023年10月披露了Ⅲ期临床试验数据,目前公司在积极准备该药上市申请材料,并积极推动药物的上市审评,关于NDA的相关情况,公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定履行信息披露义务。