上海冲积资产,宁波银行理财,长江证券,安信基金,上海古曲私募基金,杭州融泰云臻私募基金

一、公司基本情况介绍

介绍公司情况。

二、主要沟通问答

问题1、公司第三季度业绩情况及主要变化?

答:公司2023年第三季度实现营业总收入4.07亿元,同比减少17.71%,环比增长9.27%;第三季度实现归属于上市公司股东的净利润为-0.26亿元,同比亏损收窄67.55%,环比亏损收窄70.84%。

问题2、请重点介绍下公司已进入临床晚期的创新药项目?

答:1、抗肿瘤创新药ASK120067片,是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),其拟用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的二线治疗(二线治疗适应症)的上市许可申请正在审评中;拟用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗(一线治疗适应症)的III期临床试验已于2022年完成入组,正在随访中。

同时,公司已于本月获批开展ASK120067片联合ASKC202片用于晚期实体瘤的临床试验。抗肿瘤创新药ASKC202片,是一种强效、高选择性的口服小分子c-Met抑制剂,将用于治疗一代EGFR抑制剂耐药的T790M阴性患者,以及用于三代EGFR抑制剂耐药的患者。联合用药临床前药效学研究结果显示,ASKC202和ASK120067两药联合具有良好的抗肿瘤效果且耐受性良好,EGFR-TKI联合c-MET 抑制剂用于EGFR-TKI耐药具有良好的治疗潜力,两药联合将协同拓展肺癌领域目标人群,

2、ASKB589注射液是公司自主研发的、拥有国际自主知识产权的ADCC增强型第二代抗CLDN18.2人源化单克隆抗体,研发进度处于全球前三家,已于2023年10月获批在中国开展III期关键性临床试验,计划于12月份启动III期临床患者入组。目前国内外尚无同靶点药物上市。

2023年6月,公司在第十五届国际胃癌大会(2023IGCC)上以口头汇报形式公布了ASKB589注射液于实体瘤患者的I/II 期多中心试验(NCT04632108)研究结果:在ASKB589临床II期扩组研究中,有可测量病灶且至少有过一次治疗后肿瘤评估的具CLDN18.2中高表达的患者接受了6mg/kg和10mg/kg的ASKB589联合CAPOX治疗,经研究者确认的客观缓解率(cORR)为79.2%, 疾病控制率

(DCR)达95.8%。

3、口服补铁产品麦芽酚铁胶囊,用于治疗成人的铁缺乏症状,目前正在开展国内临床III期。该产品在海外已获FDA和欧盟批准上市,临床实验证实麦芽酚铁胶囊是一种不良反应发生率低,生物利用度高且不易发生铁过载、耐受性良好的治疗成人铁缺乏症的口服药物,是一种替代静脉铁剂疗法的可信赖药物,且对于现有口服铁制剂不耐受或治疗效果不佳的患者,麦芽酚铁胶囊也是理想的替代药物。

问题 3、公司两款IL-15细胞因子类药物,目前临床进度怎么样,安全性是否符合预期?

答:两款细胞因子前药ASKG315、ASKG915正在有序开展临床试验。

ASKG315是一款具有自主知识产权的重组人白介素-15前药-Fc融合蛋白,可与PD-1抗体及其它抗癌抗体联用、广谱抗癌,可进一步填补抗肿瘤药物的市场空白。正在开展国内临床I期试验,单药爬坡已进入第6个剂量组,安全性及耐受性符合预期。

ASKG915是一款具有自主知识产权的PD-1抗体/IL-15前药双功能融合分子。临床前数据显示,ASKG915在肿瘤微环境中激活后具有良好的抗肿瘤活性,疗效显著优于PD-1抗体单药疗法,同时安全性良好,治疗窗显著优于传统细胞因子类药物,可以达到较高的安全剂量,使PD-1抗体不仅可实现靶向肿瘤作用,还具有完整的 PD-1阻断功能。拟用于晚期实体瘤的治疗,有望覆盖现有PD-1单药疗法疗效不佳的多个癌种,进一步填补抗肿瘤免疫疗法的市场空白。正在美国开展临床I期试验,国内即将启动I期临床患者入组。