招商资管,天风证券,东方基金

问题一:伏美替尼针对20外显子插入突变的治疗潜力如何?
答:伏美替尼获益人群广泛,不但可以开发用于EGFR T790M突变、EGFR 敏感突变NSCLC的晚期治疗和辅助治疗,还可以开发EGFR 20ins、PACC罕见突变等非典型突变的治疗、以及和其他药物进行联用、探索联合治疗模式。
针对20插入突变非小细胞肺癌患者的治疗方面,公司此前在2023 WCLC大会上公布了伏美替尼治疗EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的FAVOUR研究的初步疗效与安全性的中期分析结果。IRC的结果显示,初治240 mg 组、经治240 mg组、经治160 mg组的确证ORR分别为78.6%、46.2%、38.5%;中位DoR则为15.2 个月、13.1个月、9.7个月。伏美替尼针对近环区、远环区和螺旋区EGFR 20外显子突变亚型均显示抗肿瘤活性。安全性方面,伏美替尼耐受性良好,绝大多数治疗相关不良事件(TRAE)为1-2级。在初治 240 mg、经治 240 mg和经治 160 mg组的队列中,分别有0%、 4% 和4%的患者因TRAE停止治疗。160 mg 和 240 mg伏美替尼的安全性与在中国获批上市的80 mg剂量下的安全性一致。最常见的药物相关不良事件包括腹泻、贫血和肝酶升高。FAVOUR研究的数据展示了伏美替尼在EGFR 20 外显子突变型晚期NSCLC的初治和经治患者中均具有抗肿瘤活性,及良好的耐受性和安全性。
除上述的FAVOUR研究外,公司针对20插入突变还开展了两项注册临床研究,分别是伏美替尼20外显子插入突变NSCLC二线治疗适应症的II期注册临床研究和伏美替尼20外显子插入突变一线治疗适应症的全球III期临床研究。公司将全速推进相关临床进度,力争早日为相关患者提供更多治疗方案。

问题二:伏美替尼海外临床进展情况怎么样?
答:伏美替尼海外注册临床研究项目进展顺利,公司已经与 Arrivent 合作启动了伏美替尼 20 外显子插入突变一线治疗适应症(即用于一线治疗 EGFR 20 外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗)的 III 期临床研究。这是艾力斯与 ArriVent 合作的第一个全球、III 期、多中心、随机、开放标签研究。除在中国开展临床试验外,该研究已在美国、法国、日本等多个国家获批进入临床,目前已完成了海外的首例患者入组,公司也于今年上半年取得首个研发里程碑付款3,541.05万元。
2023年10月,伏美替尼针对EGFR 20外显子插入突变NSCLC的一线治疗适应症获得FDA(美国食品药品监督管理局)“突破性疗法认定”。本次FDA授予伏美替尼的突破性疗法认定,充分肯定了伏美替尼在EGFR 20号外显子插入突变的前期临床研究疗效优于现有治疗方案,能够加速伏美替尼在美国的临床开发进程。

问题三:海外合作方ArriVent是一家怎样的公司? 简要介绍ArriVent的公司情况。  
答:ArriVent成立于2021年,是一家专注于肿瘤领域药物的开发,致力于加快推动创新药物进行全球开发的公司。其研发和管理团队均曾就职于海外知名药企,从业经验丰富。ArriVent的董事长兼首席执行官姚彬(Bing Yao)博士在制药行业具有广泛的研发及管理经验。他曾于2018年创立了Viela Bio公司,并担任该公司的董事长及首席执行官。Viela Bio(VIE)公司于2019年10月美国纳斯达克上市,此后Viela于2021年被Horizon Therapeutics以30.5亿美元的价格收购。
基于ArriVent优秀的研发创新能力,ArriVent公司受到众多专业投资人的青睐,其投资人包括高瓴资本、礼来亚洲基金、OrbiMed、八方资本、博裕资本、Lyra Capital等知名一线医药投资机构。Arrivent在今年3月份完成了第二轮融资,以超额认购共募资1.55亿美元,所得资金将主要用于支持伏美替尼的开发研究。

问题四:公司与基石药业合作的具体情况? 
答:公司与基石药业于2023年11月8日达成商业战略合作,公司获得了RET 抑制剂普吉华？(普拉替尼胶囊)在中国大陆地区的独家商业化推广权。普吉华是中国大陆首款获批上市的RET抑制剂,目前在中、美均获得了一线、二线非小细胞肺癌适应症的完全批准,并同时覆盖甲状腺癌。相关临床结果显示,普吉华对相关肿瘤具有强效和持久的抗肿瘤活性,整体安全可控。并且以其突出的临床优势,被纳入多项权威指南与共识。艾力斯拥有一支聚焦肺癌领域、专业学术推广能力出色的商业化团队,已经覆盖核心市场区域超过 1200家医院,为普吉华？的推广奠定了良好的基础。公司将充分发挥在肺癌治疗领域的强大销售能力以及普吉华？的产品优势,扩大普吉华？的市场覆盖,惠及更多患者。

问题五:公司引进的和誉医药新一代 EGFR抑制剂主要是用于什么?联用方面效果怎样?
答:公司于2023年3月与和誉医药签署《许可协议》,引进其独立研发的、具有自主知识产权的新一代EGFR-TKI。临床前研究显示,该药物具有“高选择性、可入脑、安全性佳”的特点,可高效抑制三代 EGFR TKI 耐药后产生的 C797S突变,其无论单药还是与伏美替尼联用,都显示积极的结果。目前该药物处于临床前研究阶段,公司将积极推动其早日进入临床阶段,提升公司在三代EGFR-TKI耐药后治疗的优势。

问题六: 请公司简要介绍下今年的经营业绩情况。
答:2023年第三季度,公司实现营业总收入5.99亿元, 同比增长175.67%;归属于母公司所有者的净利润2.02亿元,同比增长643.57%;归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为1.96亿元,同比增长1226.74%;基本每股收益为0.45元/股,同比增长643.57%。
2023年前三季度,公司总计实现营业总收入13.48亿元,同比增长160.34%;归属于母公司所有者的净利润4.10亿元,同比增长661.00%;归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为3.80亿元,同比增长1869.27%。基本每股收益为0.91元/股,同比增长661.00%。
公司核心产品已经形成了一定的口碑效应和规模效应,各项成本费用受益于规模化效应而逐步降低。展望未来,公司将持续推进伏美替尼的商业化,努力巩固和加强核心业务的竞争优势,同时不断提升综合管理质量,夯实利润基础,力争创造优秀的经营业绩回馈全体投资者。

问题七:公司后续管线布局情况?
答:自研管线方面,公司非常重视和强调产品的前瞻性,以开发出首创药物和同类最佳药物为目标,致力于为中国乃至全球患者带来更多创新性、高品质的药物。目前公司已经围绕肿瘤领域建立了丰富的产品管线,包括 KRAS G12D、第四代EGFR-TKI、SOS1抑制剂等。公司将加速研发争取早日推动更多产品进入临床阶段。