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2023年12月7日,调研人员在会议现场分别就公司相关情况与公司进行了沟通交流,本次沟通交流涉及的主要内容如下:

1、公司前三季度营收有所下滑,主要原因是什么?

从宏观大环境来看,婴幼儿疫苗市场主要还是受到新生儿减少和外部环境变化等一系列因素影响较大。2023年1-9月公司实现营业收入31.58亿元,同比减少14.79%,实现归属于上市公司股东的净利润5.53亿,同比增长4.14%,公司业绩承受了一定压力。特别是7-8月外部环境变化较大,但从9月开始已逐步缓解,公司产品销售情况也在持续恢复。

2、公司国际化布局是怎样的?今年取得了哪些成果?

公司国际市场的开拓重心是东南亚、中东及北非、南美等人口增长快、体量较大的国家和地区,这些国家财政情况相对良好,本身疫苗市场需求较大,除了产品出口外,部分国家也希望引入先进企业,以分包装为切入点逐步打造本土疫苗产业。目前,公司国际营销团队正在持续与多个意向国家接触,同步开展目标国家的注册准入工作,将通过多样化的合作方式加快实施公司产品的海外布局。

公司本年度完成摩洛哥100万剂13价肺炎结合疫苗采购订单交付,在摩洛哥的本地化生产技术转移工作也在持续进行中。今年公司继续向埃及交付免疫规划使用的部分A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗用于其国家扩大免疫规划(EPI),23价肺炎疫苗也实现了向印度市场的首次出口。2023年10月,13价肺炎结合疫苗获得了印度尼西亚《上市许可证》,与印度尼西亚合作方启动了13价肺炎结合疫苗和双价HPV疫苗原液在印度尼西亚进行本地化分包装的技术合作,现已完成人员的前期培训,将为后续的本地化生产合作奠定良好的基础。同时,公司还在印尼开展13价肺炎结合疫苗的2p+1接种程序的海外临床试验,为后续争取更多目标国家公立市场做准备。

在国际注册和资质认证方面,公司持续推动双价 HPV疫苗和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗的世界卫生组织预认证(WHO-PQ)工作。报告期内,公司ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗获得了巴基斯坦注册证、13价肺炎结合疫苗获得孟加拉国注册证和泰国注册证。其中,13价肺炎结合疫苗泰国注册证是公司该疫苗首次在PIC/S国家获证,为进一步拓展海外市场创造了良好条件。

今年8月,公司与埃及合作方签署了13价肺炎结合疫苗在埃及及其周边国家的分销与本地化生产合作协议,成为公司13价肺炎结合疫苗继摩洛哥、印尼后的第三个本地化合作项目,未来将辐射埃及、北非、乃至整个非盟地区,助力非洲建立可持续的疫苗研发和生产体系,为非洲地区实现疫苗自给自足和产业可持续发展赋能。

国际化作为公司的核心发展战略之一,公司将坚定不移的沿着这条道路继续往前走,努力打造公司未来新的增长极。

3、请介绍一下公司的研发技术平台及相应的产品。

公司目前已建立了国内领先的细菌性疫苗技术平台和重组蛋白疫苗技术平台,并通过与合作方的项目合作建立了mRNA疫苗技术平台和重组腺病毒疫苗技术平台。其中,细菌性疫苗技术平台包括细菌多糖技术平台、载体蛋白技术平台、多糖蛋白结合技术平台,已成功研发了13价肺炎结合疫苗等7个疫苗产品(10个品规);基于重组蛋白疫苗技术平台开发并上市了双价HPV疫苗,目前在研九价HPV疫苗,该平台具有产能容易放大、稳定性高和安全性高的优势;公司的mRNA疫苗技术平台和重组腺病毒疫苗技术平台目前正在持续建设和完善,基于mRNA疫苗技术平台合作研发了新冠变异株mRNA疫苗、呼吸道合胞病毒mRNA疫苗和流感病毒mRNA疫苗等;基于重组腺病毒疫苗技术平台的在研产品为重组新型冠状病毒疫苗(黑猩猩腺病毒载体)。

4、HPV疫苗的市场情况怎么样,公司如何看待未来的市场格局?随着去年进口9价HPV疫苗产品扩龄至45岁以及产品进口数量的增加,30岁以上年龄段的市场逐步被9价HPV疫苗替代。现阶段国内HPV疫苗市场主要可分为30岁以上的市场和9-30岁的市场,国产双价HPV疫苗在30岁以上年龄段市场承压较大。

目前,9-30岁市场的渗透率还比较低,市场仍然有较大的空间待开发。该年龄段目前有个人自费和政府采购项目两种需求形式,国产疫苗机会较大。为贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》和《中国妇女发展纲要(2021—2030年)》,积极响应世界卫生组织提出的“加速消除宫颈癌全球战略”,加快我国宫颈癌消除进程,保护广大妇女的健康,今年1月国家卫生健康委、全国妇联等10部门联合印发《加速消除宫颈癌行动计划(2023—2030年)》,要求进一步完善宫颈癌防治服务体系,提高综合防治能力,构建社会支持环境,努力遏制宫颈癌发病率、死亡率上升趋势,减轻宫颈癌社会疾病负担。2021年国家卫健委启动实施了健康中国行动创新模式试点工作,2023年在第二批试点城市开展试点工作。未来随着国家关于加速消除宫颈癌的政策进一步落实,将有望不断提升国内HPV疫苗产品的覆盖率。

公司双价HPV疫苗将积极响应政策的号召,继续深耕政府惠民采购市场,与9价HPV疫苗自费市场形成差异化竞争,努力发挥自身的产业化能力优势,在有效保障产品供应的基础上,持续推动双价HPV疫苗产品覆盖更多惠民采购项目,提高产品的可及性。同时,公司也正积极拓展双价HPV疫苗的海外市场销售,推动双价HPV疫苗的WHO-PQ认证,通过后将快速补充全球市场缺口。

5、公司九价HPV疫苗能否按照最新指导意见用PI12作为临床终点上市?九价HPV疫苗何时能够上市?

公司九价HPV疫苗Ⅲ期临床研究各项工作正按计划进行中,目前处于血清检测阶段。根据《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》规定,“若上一代疫苗采用公认的组织病理学终点完成保护效力试验,经评估上一代疫苗的保护效力符合上市要求,且试验疫苗经药学评估确属迭代疫苗则可接受以病毒学终点12个月PI(PI12)申报上市,以缩短迭代疫苗获批上市时间”来看,公司双价HPV疫苗已上市,有利于9价HPV疫苗产品的研发和申请上市。但具体临床试验方案需与监管部门沟通后确定,目前暂时无法确定具体上市时间,后续进展情况请持续关注公司相关信息。

6、随着竞品的加入,公司13价肺炎结合疫苗有计划调整定价策略吗?

关于定价方面,国内市场和国际市场有不同的价格体系,价格方面会有差异。公司对产品的定价模式是基于其他同类产品特别是进口同类产品的定价及其销售情况、国内及国际目标市场人均可支配收入、同年龄段(目标人群)其他产品的竞争情况来确定。同时,产品的定价过程还需兼顾公司产品优势、品牌效应和良好的社会形象,维护有序的市场价格体系,并保证公司合理的产品利润率,目前价格仍会保持相对稳定。

7、13价肺炎结合疫苗在印尼的出口方式是什么?印尼是否已将13价肺炎结合疫苗纳入免疫规划?未来印尼市场空间有多大?为什么需要在印度尼西亚补充开展2p+1临床试验?

公司13价肺炎结合疫苗计划将以先成品、后原液的形式出口至印尼,目前免疫接种程序与国内一致。

印度尼西亚于2017-2019年实施了为期三年的13价肺炎结合疫苗试点接种计划,在试点区域内疫苗接种覆盖率每年都超过了80%。基于该试点计划的成功实施,印尼免疫专家咨询委员会(ITAGI)推荐将13价肺炎结合疫苗的接种推广至印尼全国。2020年,印尼卫生部宣布将13价肺炎结合疫苗纳入国家免疫计划。印尼卫生部采取阶段式引进,2020年开始在部分地区常规接种,并于2022年3月宣布推广至全国。预计印尼全国每年新生儿的接种需求可达1,200万剂。

公司在印尼开展13价肺炎结合疫苗2p+1接种程序的海外临床试验,主要目的在于为未来进一步拓展国际市场做准备,考虑到部分目标国家PCV公立市场招标存在对应要求,预先开展相关临床,有利于未来获得目标国家的注册准入,打破部分国家接种程序差异障碍,扩大本疫苗的海外销售,助力发展中国家解决公共卫生问题。

8、公司新冠变异株mRNA疫苗已获批纳入紧急使用了,公司对新冠疫苗未来的市场前景是怎么看的?

公司新冠变异株mRNA疫苗(OmicronXBB.1.5)是基于公司与复旦大学、上海蓝鹊共同建立的mRNA技术平台,在一代疫苗即新型冠状病毒变异株mRNA疫苗(S蛋白嵌合体)基础上研发的迭代疫苗。该疫苗是针对当前新冠病毒OmicronXBB设计的单价疫苗,符合世界卫生组织最新推荐优先使用含OmicronXBB抗原组分的单价新冠疫苗的建议。

当前全球新冠疫情依然在不断发生着变化,新冠病毒变异株仍在不断出现导致新的免疫逃逸的发生,无论是前期接种疫苗或自然感染获得的抗体水平都会随着时间的推移而下降,新型冠状病毒感染引起的疾病对于高危人群的威胁较大,尤其是对于60岁以上的老年人和有基础疾病的成年人中度及以上症状的防控保护具有重要意义,疫苗的接种可显著降低新型冠状病毒感染造成的重症和死亡,安全高效的新冠疫苗仍然有相应的市场需求。

9、公司mRNA疫苗技术平台目前有针对肿瘤方面的布局吗?

mRNA技术因新冠疫情快速发展,当前有关mRNA疫苗研发的主要领域为传染性疾病和癌症。有数据显示,目前全球获批上市及在研的mRNA疫苗就有400余种,且开始从预防性产品向治疗性产品探索。mRNA技术在疫苗开发中,对时间要求比较急的疫情、对提高保护效率或难开发的疫苗、对抗非传染性疾病方面(如肿瘤等)均可发挥重要作用。公司自成立以来始终聚焦创新性重磅疫苗的研发和生产,目前,公司已构建自主可控、可快速迭代的mRNA技术平台,在研的mRNA疫苗产品主要以预防传染性疾病为主。公司将密切关注行业的最新变化趋势和发展机遇。