泉果基金

问题一:公司今年的经营业绩情况如何?未来几年是否可以继续保持盈利状态?

答:2023年第三季度,公司实现营业总收入5.99亿元,同比增长175.67%;归属于母公司所有者的净利润2.02亿元,同比增长643.57%;归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为1.96亿元,同比增长1226.74%;基本每股收益为0.45元/股,同比增长643.57%。

2023年前三季度,公司总计实现营业总收入13.48亿元,同比增长160.34%;归属于母公司所有者的净利润4.10亿元,同比增长661.00%;归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为3.80亿元,同比增长1869.27%。基本每股收益为0.91元/股,同比增长661.00%。

公司核心产品已经形成了一定的口碑效应和规模效应,各项成本费用受益于规模化效应而逐步降低。展望未来,公司将持续推进伏美替尼的商业化,努力巩固和加强核心业务的竞争优势,同时不断提升综合管理质量,夯实利润基础,力争创造优秀的经营业绩回馈全体投资者。

问题二:公司如何看待国内三代EGFR-TKI的市场竞争情况?

答:对于三代药物而言,大适应症即一线治疗能否进入医保报销范围对于商业化的放量而言是一个重要前提,根据后续产品的获批时间推算,明年在医保支付方面,一线治疗将仍然保持3款三代产品。

此外,区别于其他三代产品,伏美替尼具有差异化的竞争优势,自上市以来,公司持续向市场传递其“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的临床特点,树立自身特色。伏美替尼已经在临床使用上建立了一定的品牌优势,收获了良好的口碑和认可,且一线治疗是市场空间最大的适应症,这为我们明年的业绩打下了坚实的基础。

三代EGFR-TKI市场空间广阔,目前国内三代EGFR-TKI已达到约百亿的市场规模,但三代EGFR-TKI的市场规模未来仍将继续保持向上增长趋势。主要是基于以下几点驱动因素:1、对于一、二代EGFR-TKI在一线治疗领域的逐步替代。我们在市场上可以看到,仍有一定比例的一线新发患者在使用一、二代EGFR-TKI,三代EGFR-TKI相较于一代EGFR-TKI在疗效上具有明显优势,此外,随着新版医保目录的落地执行,此前已获批的三款三代药物的二线治疗和一线治疗适应症均被纳入了医保目录报销范围,三代药物逐渐成为一线治疗标准疗法。2、三代EGFR-TKI在辅助治疗等新增适应症上将有很大的增长潜力,已有临床研究表明,针对早期可手术的EGFR敏感突变患者,三代EGFR-TKI无论是预防疾病复发还是OS方面都取得了统计学的差异,因此有望造福更多早期肺癌患者。所以我们对公司未来的销售业绩还是非常有信心的。问题三:公司围绕伏美替尼布局了哪些临床试验?

答:公司充分挖掘伏美替尼品种的临床优势,积极开展了多项临床试验,主要可以归纳为以下几大类。

一是临床注册类:1)伏美替尼辅助治疗适应症目前处于III期临床试验阶段;2)20外显子插入突变二线治疗适应症目前处于II期关键注册临床阶段;3)20外显子插入突变一线治疗适应症目前处于全球III期注册临床研究阶段;

4)伏美替尼针对具有EGFRPACC突变或EGFRL861Q突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗III期临床试验IND于2023年8月获得批准。

二是早期探索性研究:1)伏美替尼20外显子插入突变NSCLC适应症Ib期临床试验,公司于近期的2023WCLC大会上公布了其中期分析数据;2)伏美替尼针对EGFR或HER2突变晚期NSCLC患者的 Ib期临床试验正处于患者入组阶段。

三是联合用药研究:1)伏美替尼与FAK小分子抑制剂IN10018联合用药治疗晚期NSCLC目前处于Ib/II期临床阶段;2)伏美替尼与RC108抗体偶联药物联合用药治疗晚期NSCLC的Ib/II期临床试验目前正在进行中。

四是海外注册临床:公司与ArriVent合作开展的针对20外显子插入突变NSCLC一线治疗的国际、III期、随机、多中心、开放标签研究已在美国、法国、日本等多个国家获批进入临床阶段,并且于今年上半年完成海外首例患者入组。2023年10月,伏美替尼针对EGFR20外显子插入突变NSCLC的一线治疗适应症获得FDA(美国食品药品监督管理局)“突破性疗法认定”。本次FDA授予伏美替尼的突破性疗法认定,充分肯定了伏美替尼在EGFR20号外显子插入突变的前期临床研究疗效优于现有治疗方案,能够加速伏美替尼在美国的临床开发进程。

此外,公司亦开展了多项针对研究者发起的临床试验,探索更多伏美替尼的临床证据,以丰富伏美替尼临床应用的循证医学证据。

近日在新加坡召开的欧洲肿瘤内科学会亚洲峰会(ESMOASIA)上也有两项伏美替尼真实世界研究的数据发表,再次验证伏美替尼抑制脑转移病灶疗效显著。

问题四:EGFR20外显子插入突变的市场空间?伏美替尼针对20外显子插入突变的治疗潜力如何?

答:根据弗若斯特沙利文的分析,20外显子插入突变类型占EGFR突变非小细胞肺癌患者比例约为10%左右,是一类对当前治疗药物不敏感、预后较差的突变类型,存在巨大的未被满足的临床需求。

伏美替尼获益人群广泛,不但可以开发用于 EGFRT790M突变、EGFR敏感突变NSCLC的晚期治疗和辅助治疗,还可以开发EGFR20ins、PACC罕见突变等非典型突变的治疗、以及和其他药物进行联用、探索联合治疗模式。

针对20插入突变非小细胞肺癌患者的治疗方面,公司此前在2023WCLC大会上公布了伏美替尼治疗EGFR20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的FAVOUR研究的初步疗效与安全性的中期分析结果。IRC的结果显示,初治240mg组、经治240mg组、经治160mg组的确证ORR分别为78.6%、46.2%、38.5%;中位DoR则为15.2个月、13.1个月、9.7个月。伏美替尼针对近环

区、远环区和螺旋区EGFR20外显子突变亚型均显示抗肿瘤活性。安全性方面,伏美替尼耐受性良好,绝大多数治疗相关不良事件(TRAE)为1-2级。在初治240mg、经治240mg和经治160mg组的队列中,分别有0%、4%和4%的患者因TRAE停止治疗。160mg和240mg伏美替尼的安全性与在中国获批上市的80mg剂量下的安全性一致。最常见的药物相关不良事件包括腹泻、贫血和肝酶升高。FAVOUR研究的数据展示了伏美替尼在EGFR20外显子突变型晚期NSCLC的初治和经治患者中均具有抗肿瘤活性,及良好的耐受性和安全性。

除上述的FAVOUR研究外,公司针对20插入突变还开展了两项注册临床研究,分别是伏美替尼20外显子插入突变NSCLC二线治疗适应症的II期注册临床研究和伏美替尼20外显子插入突变一线治疗适应症的全球III期临床研究。公司将全速推进相关临床进度,力争早日为相关患者提供更多治疗方案。

问题五:公司后续管线布局情况?

答:自研管线方面,公司非常重视和强调产品的前瞻性,以开发出首创药物和同类最佳药物为目标,致力于为中国乃至全球患者带来更多创新性、高品质的药物。目前公司已经围绕肿瘤领域建立了丰富的产品管线,包括KRASG12D、第四代EGFR-TKI、SOS1抑制剂等。公司将加速研发争取早日推动更多产品进入临床阶段。

问题六:公司与基石药业合作的具体情况?

答:公司与基石药业于2023年11月8日达成商业战略合作,公司获得了RET抑制剂普吉华？(普拉替尼胶囊)在中国大陆地区的独家商业化推广权。普吉华是中国大陆首款获批上市的RET抑制剂,目前在中、美均获得了一线、二线非小细胞肺癌适应症的完全批准,并同时覆盖甲状腺癌。相关临床结果显示,普吉华对相关肿瘤具有强效和持久的抗肿瘤活性,整体安全可控。并且以其突出的临床优势,被纳入多项权威指南与共识。艾力斯拥有一支聚焦肺癌领域、专业学术推广能力出色的商业化团队,已经覆盖核心市场区域超过1200家医院,为普吉华？的推广奠定了良好的基础。公司将充分发挥在肺癌治疗领域的强大销售能力以及普吉华？的产品优势,扩大普吉华？的市场覆盖,惠及更多患者。

问题七:公司引进的和誉医药新一代EGFR抑制剂主要针对哪个靶点?目前处于什么研究阶段?

答:公司于2023年3月与和誉医药签署《许可协议》,引进其独立研发的、具有自主知识产权的新一代 EGFR-TKI。临床前研究显示,该药物具有“高选择性、可入脑、安全性佳”的特点,可高效抑制三代EGFRTKI耐药后产生的C797S突变,其无论单药还是与伏美替尼联用,都显示积极的结果。目前该药物处于临床前研究阶段,公司将积极推动其早日进入临床阶段,提升公司在三代EGFR-TKI耐药后治疗的优势。

问题八:请公司简要介绍在BD方面的策略。

答:公司在高度重视自身研发能力、确保内生增长活力的同时,在BD方面也积极寻求对外合作的机会。期望通过内生外延双轮驱动,丰富公司产品的治疗领域,保持公司不断创新的活力。在License-in方面,公司希望引进的产品能够充分发挥公司现有的优势,包括现有产品的优势、临床资源的优势、营销团队的优势等。所以公司始终坚持精准引进。目前公司在BD方面主要聚焦肺癌领域,寻找肺癌领域合适的机会,相关工作一直在积极推进中。