2023年第三季度业绩说明会

1. 在2023 ASH年会上公司公布了戈利昔替尼最新的实验数据,请问对于DZD8586的最新进展能否也介绍一下?和礼来最新获批的第三代BTK抑制剂有何异同?
张小林博士回答:感谢您的关注!尽管BTK抑制剂在治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)中,取得了不错的疗效,但耐药问题仍是全球性的挑战。研究表明,BTK抑制剂的耐药性主要由两种机制导致,一种为BTK通路依赖性耐药,如BTK C481S突变导致BTK抑制剂无法与BTK形成共价结合(如礼来的pirtobrutinib),另一种由非BTK依赖性BCR信号通路的激活引起。目前尚无可以同时应对这两种耐药机制的药物。
DZD8586是公司自主研发全球首创可完全穿透血脑屏障的非共价LYN/BTK双靶点小分子抑制剂。今年ASH年会共有2项DZD8586的研究入选,包括DZD8586的临床前研究,以及针对r/r B-NHL的I/II期临床研究。结果显示,DZD8586可同时阻断BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路,有效抑制多种B-NHL亚型细胞的生长,有望克服BTK抑制剂的耐药问题。DZD8586针对多线治疗失败的B-NHL患者展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性,针对不同B-NHL亚型,包括DLBCL、CNSL、CLL,以及BTK抑制剂耐药患者中,均显示抗肿瘤疗效。
2. 各新药在美国批准上市的进展情况如何?
张小林博士回答:感谢您的关注!公司所有产品拥有全球权益,并在全球范围内开展临床,其中核心产品舒沃哲？一线及后线针对EGFR20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)和戈利昔替尼均针对复发难治性PTCL均处于注册临床研究阶段,后续公司将及时公告相关进展。
3. 请问舒沃替尼联合戈利昔替尼针对EGFR TKI耐药的II期临床也是中美双报的吗?还是国内的?
吕洪斌先生回答:感谢您的关注!目前正在国内开展临床II期研究,后续相关进展公司将及时公告。
4. 请问公司的科研人员有多少人?
张小林博士回答:感谢您的关注!截至2023年上半年,公司研发人员共238人,其中研究生及以上人员占比为75%。
5. 公司舒沃哲？一个月的销售收入就已经达到4000万,请问四季度这样的销售趋势能否延续?
张小林博士回答:感谢您的关注!舒沃哲？是首款获批用于存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)治疗的国创新药,也或将成为唯一获批该适应症的国创新药,其注册临床数据(WU-KONG6,悟空6)经独立影像评估委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)为61%,全球同类最佳,且其一线单药治疗EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC经确认的ORR高达78.6%,其中300mg组中位无进展生存期(mPFS)为12.4个月,突破既往研究报道。药品的生产、销售受市场环境变化等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。
6. 除了增发股份融资,公司还准备了别的渠道融资吗?目前研发资金紧张吗?
吕洪斌先生回答:感谢您的关注!公司再融资在正常审核中,同时也有银行信贷等融资渠道。近期公司核心产品取得里程碑进展,舒沃哲？高效低毒,同类最佳,于2023年8月22日获批上市,截至9月30日,实现销售收入人民币4,010万元。戈利昔替尼针对复发/难治性外周T细胞淋巴瘤的新药上市申请(NDA)也于9月获NMPA受理,并纳入优先审评。针对核心产品,公司有效利用资金加快推进全球临床以及拓展适应症,以实现更大的产品价值,扩展公司自身造血能力,早日实现盈利。