国泰基金,国泰君安医药

交流的主要问题及答复内容:
公司介绍了企业情况、公司主要业务进展、主要财务情况以及未来发展规划。
问1:APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC的临床试验进度如何了,什么时候揭盲?
答:APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC的关键性临床试验是一项随机、双盲、对照、多中心的关键性临床试验,公司在密切跟踪受试者的随访并收集目标事件数,当临床试验达到目标事件数后,公司将立即推进锁库、揭盲、统计分析等后续工作,并将根据相关规定及时履行信息披露义务。
问2:APL-1202的市场空间有多大?目前竞争情况如何?
答:根据弗若斯特沙利文分析,全球膀胱癌新发患者人数由2016年的52.0万人增长到2020年的57.3万人,预计至2025年增长到65.1万人,至2030年达到73.6万人;中国膀胱癌新发患者人数由2016年的7.7万人增长到2020年的8.6万人,预计至2025年增长到10.1万人,至2030年达到11.8万人。由于NMIBC患者生存周期较长,存量患者人数远大于每年新发患者人数。APL-1202上市后,公司将积极进行市场推广。
目前全球范围内尚未有任何治疗非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)的口服药物上市,且近年来除了默沙东的Keytruda？(帕博利珠单抗)于2020年1月获得FDA有条件批准,2023年4月Ferring制药的Adstiladrin？获得了FD A的批准,两个药物均是用于治疗BCG无反应、高危性、伴有或不伴有乳头状肿瘤的原位癌(CIS)的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)、且不适合或不接受膀胱切除术的患者,NMIBC治疗领域尚无其它新药获批上市。
问3:APL-1702的市场空间有多大?竞争格局如何?
答:根据弗若斯特沙利文分析,在中国,高级别鳞状上皮内病变(HSIL)患者人数在2020年达到了200万人,预计到2025年,HSIL患者人数预计将达到210万人。APL-1702上市后,公司将积极进行市场推广。
目前针对宫颈癌前病变患者以传统手术治疗方法为主,最常见的治疗方式包括宫颈环形电切术(LEEP)和冷刀锥形切除术(CKC),尚未有非手术治疗产品上市。
问4:APL-1702什么时候NDA?
答:公司已于2023年9月公告关于APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的国际多中心III期临床试验达到主要研究终点,后续将积极与监管部门沟通递交该药品的新药上市申请事宜,关于NDA的相关情况,公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定履行信息披露义务。
问5:公司抗感染产品APL-2301获批在澳大利亚开展临床,这个是非泌尿生殖领域的产品,未来公司计划怎么开发?
答:抗感染管线非公司专注领域,公司不会独立承担抗感染管线的开发,会寻求对外合作等方式进行后续开发。
问6:公司商业化建设情况如何了?
答:公司初步搭建了包含医学事务、市场准入、销售、市场、商务、数字化运营、销售效能等部门的商业化团队,期望通过高效的商业化运营体系、实践积累打造一支更加专业成熟的团队迎接后续核心产品的落地,从而让更多患者获益。此外,基于诊疗一体化的定位,公司于2022年自主搭建了“泌医荟”线上医生服务平台,提供膀胱癌早筛、诊断、手术、药物治疗和随访的全路径专业教育,通过线上与线下结合的模式为泌尿外科医生提供全病程管理服务,并积累了相关经验。为了惠及更多的泌尿生殖领域的患者,并更好地服务于公司专科营销体系,公司已升级上线了“虹医荟”线上管理平台,进一步提升了泌尿生殖系统疾病领域诊疗一体化布局,为更多医生提供更全面的一体化整合解决方案。