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一、公司经营情况汇报
汇宇制药是一家研发驱动型的综合制药企业,主要从事肿瘤治疗领域药物和复杂注射剂药物的研发、生产和国内外销售。公司以为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品,让癌症成为一种可以控制的疾病为使命,致力于成为一家受人尊敬的国际化制药企业。
截止2023年三季度,公司取得营业总收入6.6亿元,实现归属于母公司所有者的净利润8894万元,研发投入2.6亿元,前三季度经营业绩稳定。
公司传统优势板块优质仿制药方面,境内累计上市的产品共21个,其中肿瘤治疗领域13个,其他治疗领域7个;7个中标、续标国家前8批次带量集中采购。除带量集采体系外,公司积极拓展挂网、双通道等渠道,国内已有13个上市产品形成收入。公司在境外已有18个品种获批上市,实现超50个国家的销售,在新兴市场区域2023年上半年实现收入约340万元。
公司在开发临床价值高、市场规模大、技术壁垒高的优质仿制化药的同时,积极推进肿瘤治疗领域生物创新药和小分子创新药的研发。其中,公司第一个双靶点小分子全球创新药 HY-0002a项目已获得临床许可。这款双靶点小分子创新药HY-0002a拥有双靶向阻断KRASG12C和PI3K的作用,既可以通过有效阻断KRAS介导的 RAF-MEK-ERK MAPK信号通路,抑制肿瘤细胞增殖;又可以有效阻断PI3K介导的 PI3K-AKT-mTOR耐药信号通路,并产生两个靶点被同时阻断后协同增效、克服耐药的结果,有望成为改善耐药的迭代新型 KRAS 抑制剂。
公司开展为国内外客户提供小分子创新药/仿制药研发、生产及境外注册、销售的一站式CDMO服务,2023年上半年签约多位客户,实现业绩破冰。公司会持续拓展 CDMO 的全球化业务,为公司增加效益的同时能够更广泛的服务于同行业的国际化。
未来,公司将坚持以为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品,让癌症成为一种可以控制的疾病为使命,加快从“中国制造”向“中国创造”模式转变的步伐,研发出更优质的产品,成为一家受人尊敬的国际化制药企业。

二、问答互动
1、公司境外市场分布情况
公司境外市场主要分为3个大区域:1)以英国为主的欧洲市场:是公司传统优势市场,在当地有自己的团队,通过合作伙伴申报注册、销售产品。2)新兴市场:国家分散,处于上升快的阶段,2023年上半年实现收入约340万元。3)北美:具有最大的市场空间,目前已在寻找合适的伙伴,但由于注册维护费用较高,公司会对申报品种慎重选择。
2、公司境外市场未来营收可能的增长点
公司在境外已有18个品种获批上市,实现超50个国家的销售,公司前三季度实现境外销售收入近6000万元,已超去年全年境外销售收入,未来几年境外营收可能的增长点包括:1)已上市产品方面,明年开始普乐沙福预计能提供增量收入。2)美国市场方面,公司未来会陆续申报美国制剂ANDA,预计18-24个月拿到生产批件后上市销售,增加销售收入。3)创新药方面,在临床I期或II期数据读出后对外授权获得许可收益。4)一站式CDMO服务,基于在海外,特别是欧洲市场超10年的积累,帮其他企业提供注册、销售等一系列服务,获取CDMO收益。
3、创新药目前管线、研发投入、团队及未来计划
公司持续推进肿瘤治疗领域管线和其他治疗领域合计13个项目在未来两年陆续申报IND并进入临床阶段。目前,公司小分子和大分子团队研发人员各有100多人,其中生物发现团队就接近50人。
公司创新药定位国际化,立项时更多考虑海外及FIC类创新。进展最快的HY-0002a设计之初即定位双靶点小分子项目,从临床前几十个细胞模型看,解决抗肿瘤效果显著。从2024年起,公司陆续将有更多的创新药进入临床,大多都是能解决临床问题的FIC类创新药。
4、公司从仿制药转型到创新药的思考
公司深知创新药是医药企业做大做强的必经之路,公司创新药立项定位国际化、差异化、创新性,旨在解决尚未被满足的临床需求。
仿制药和创新药的研发是不同的逻辑,因此我们也细分了大分子创新药、小分子创新药、仿制药等不同的研究院。公司董事长丁兆博士为化学、生物专业背景出身,研发团队在药物发现、设计等方面都有较强的经验,具备创新药企业的基因。同时,10年仿制药的经营经验使得创新药研发商业化上有较好的思考,能有效降低未来创新药商业化风险。
5、消费医疗板块布局
在消费医疗领域,基于公司对药品及注射剂的理解,目前已有2款II类医疗器械产品上市,后续还将有III类医疗器械产品上市;亦有2个改良型新药及1类新药布局在这个领域。
6、反腐是否对公司销售有影响
公司产品主要通过集采渠道进行销售,反腐的系统性影响小。