中睿合银,东方阿尔法基金,人保养老,禧弘资产,正涵投资,建投债承,建投机构一部,高毅资产,中信建投证券

2024年1月12日,调研人员就公司相关情况与公司进行了沟通交流,本次沟通交流涉及的主要内容如下:

1、目前公司双价HPV疫苗、四价流脑多糖疫苗的WHO预认证进度如何?公司是否有在积极筹备其它疫苗产品的WHO预认证工作?

公司双价 HPV 疫苗 WHO 预认证的现场检查工作已完成,ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗WHO预认证仍在持续推进中,具体完成情况需要以最终验收及审批意见为准。关于其他疫苗产品的WHO预认证,公司将根据公司已上市疫苗品种、《预认证疫苗优先列表》以及国外疫苗市场情况综合考虑,具体疫苗品种及其WHO预认证进度,请持续关注公司相关信息。

2、公司九价HPV疫苗能否按照最新指导意见用PI12作为临床终点上市?公司九价HPV疫苗何时能够上市?

公司九价HPV疫苗Ⅲ期临床研究各项工作正按计划进行中,目前临床研究数据正在统计分析中。根据《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》规定,“若上一代疫苗采用公认的组织病理学终点完成保护效力试验,经评估上一代疫苗的保护效力符合上市要求,且试验疫苗经药学评估确属迭代疫苗则可接受以病毒学终点 12个月PI(PI12)申报上市,以缩短迭代疫苗获批上市时间”来看,公司双价HPV疫苗已上市,有利于9价HPV疫苗产品的研发和申请上市。但具体临床试验方案需与监管部门沟通后确定,目前暂时无法确定具体上市时间,后续进展情况请持续关注公司相关信息。

3、公司未来的国际化布局是怎样的?

公司国际市场的开拓重心是东南亚、中东及北非、南美等人口增长快、体量较大的国家和地区,这些国家财政情况相对良好,本身疫苗市场需求较大,并且部分国家希望引入先进企业,以分包装为切入点逐步打造本土疫苗产业。目前,公司国际营销团队正在持续与多个意向国家接触,同步开展目标国家的注册准入工作,将通过多样化的合作方式加快实施公司产品的海外布局。

4、从公司公布的三季报以及中检院公示的批签发数据来看,公司双价HPV疫苗显著承压,近期默沙东获批九价HPV疫苗9~14岁女性二剂次接种程序,公司如何看待未来HPV疫苗市场?

随着去年进口9价HPV疫苗产品扩龄至45岁,30岁以上年龄段的市场逐步被9价HPV疫苗替代,面对今年进口9价HPV疫苗产品快速放量压力、9~14岁女性二剂次接种程序获批,国产双价HPV疫苗确实显著承压。公司仍继续深耕政府惠民采购市场,与9价HPV疫苗自费市场形成差异化竞争,公司2023年中标产品总体金额领先友商,且保持了中标价格的相对稳定。

截至目前,全国已有20多个省/市/自治区可免费接种HPV疫苗,同时,多个城市对适龄在校女生接种HPV疫苗给予定额补助。未来随着国家关于加速消除宫颈癌的政策进一步落实,将有望不断提升国内HPV疫苗产品的覆盖率。同时,公司正积极推动双价HPV疫苗的WHO-PQ认证,通过后将快速补充全球市场缺口。

5、公司双价HPV疫苗、13价肺炎结合疫苗有计划调整定价策略吗?

关于定价方面,因有自费市场、政府采购项目、国际市场等不同的价格体系,价格方面会有差异。公司对产品的定价模式是基于上市当年其他同类产品的定价及其销售情况、国内及国际目标市场人均可支配收入、同年龄段(目标人群)其他产品的价格和竞争情况来定价。同时,该产品定价过程中还将兼顾公司产品优势、品牌效应和良好的社会责任形象,维护有序的市场价格体系,并保证公司合理的产品利润率。目前价格总体上仍会保持相对稳定,不会有太大的差异。

6、公司的RQ3033疫苗对近期的新毒株JN.1有用吗?公司如何看待RQ3033疫苗的市场前景?

公司RQ3033疫苗是针对当前新冠病毒OmicronXBB设计的单价疫苗,符合世界卫生组织最新推荐优先使用含OmicronXBB抗原组分的单价新冠疫苗的建议。

当前全球新冠疫情依然在不断发生着变化,新冠病毒变异株仍在不断出现导致新的免疫逃逸的发生,无论是前期接种疫苗或自然感染获得的抗体水平都会随着时间的推移而下降,新型冠状病毒感染引起的疾病对于高危人群的威胁较大,安全高效的新冠疫苗仍然有相应的市场需求,尤其是对于60岁以上的老年人和有基础疾病的成年人中度及以上症状的防控保护具有重要意义,疫苗的接种可显著降低新型冠状病毒感染造成的重症和死亡。

中国疾控中心传染病管理处呼吸道传染病室相关领导在国家卫生健康委员会2023年12月28日新闻发布会上表示,JN.1变异株属于奥密克戎变异株,从近期世界卫生组织根据现有的证据评估认为,JN.1的传播力和免疫逃逸能力是增强的,但没有证据提示其致病性增强。而且既往感染和接种XBB疫苗对JN.1变异株有免疫保护的交叉作用。

7、公司RQ3013疫苗目前进展情况?随着毒株不断变异,有计划迭代升级新冠疫苗吗?何时可以接种RQ3033疫苗?

公司正积极推进RQ3013疫苗的上市许可药品注册申请相关工作,未来公司与合作方将结合新冠病毒变异和国家疫苗接种整体部署,通过免疫原性桥接等方式持续推动该产品的迭代升级,后续进展情况请以公司公告为准。公司RQ3033疫苗经国家相关部门批准纳入紧急使用,具体的生产上市时间、产品价格、生产量、接种安排、供应情况等信息需要根据国家整体安排及当地具体情况确定。

8、公司预计13价肺炎结合疫苗在印尼市场的市场份额如何?中标数量何时能有结果?

公司13价肺炎结合疫苗计划将以先成品、后原液的形式出口至印尼,目前公司与印度尼西亚合作方已启动了该疫苗原液在印尼进行本地化分包装的技术合作,预计有望于2024年年内产生销售收入。关于招标信息需以印尼官方公示信息为准,相关市场份额和产品价格还不能确定。

9、公司各项费用是否合理控制?

公司在确保各项生产经营和管理工作按计划正常开展的基础上,积极控制费用支出。2023年1-9月,公司销售费用同比降低22.78%,占营业收入的比例也相应降低,管理费用同比也略有下降。研发费用方面,在保障重点研发项目进展的前提下,公司进一步提升研发费用的利用率,前三季度研发费用5.73亿元,较上年同期减少约15%。公司承建的云南疫苗实验室(筹)建设工作在持续推进,实验室目前由公司进行前期投入,建设期内云南省科技厅将通过后补助的方式支持实验室科技项目的实施,未来建成后将有利于公司进一步整合云南省内的产学研资源,提升整体研发能力。

10、未来研发资金主要集中在哪些产品?

公司研发资金主要用于目前处于临床研究的项目和部分临床前研究的项目,既包括对现有重磅疫苗产品的升级迭代,也有基于mRNA、重组蛋白等新技术平台的新产品。同时,公司也会综合考虑市场情况、研发数据进展等多重因素,及时调整未来研发投资计划。