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交流的主要问题及答复内容:
公司介绍了企业情况、公司主要业务进展、主要财务情况以及未来发展规划。
问1:APL-1202临床试验现在是什么进展?什么时候揭盲?
答:APL-1202目前正在重点开展三项临床试验,APL-1202口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌(MIBC)新辅助治疗的Ⅰ/Ⅱ期临床试验于2023年9月完成Ⅱ期临床试验期中分析并取得积极结果,且该项临床试验期中分析结果将在2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系肿瘤分会(ASCO-GU)年会上披露;APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC的关键性临床试验,目前公司在积极准备该项临床试验的数据清理工作;APL-1202单药治疗未经治疗的中危NMIBC Ⅲ期临床试验在积极推进该临床受试者的入组招募。关于后续临床结果,公司将根据相关规定及时履行信息披露义务。
问2:APL-1202二线临床的用药方案是怎么样的?
答:APL-1202与化疗灌注联合使用化疗灌注复发的中高危NMIBC的关键性临床试验的给药方案为APL-1202采用给药3个月、停药3个月的间隔式给药方案,持续2年,化疗灌注维持1年。
问3:APL-1202的市场空间有多大?
答:根据弗若斯特沙利文分析,全球膀胱癌新发患者人数由2016年的52.0万人增长到2020年的57.3万人,预计至2025年增长到65.1万人,至2030年达到73.6万人;中国膀胱癌新发患者人数由2016年的7.7万人增长到2020年的8.6万人,预计至2025年增长到10.1万人,至2030年达到11.8万人。由于NMIBC患者生存周期较长,存量患者人数远大于每年新发患者人数。
问4:APL-1702的Ⅲ期临床试验结果什么时候披露?什么时候NDA?是药品还是器械?
答:APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的国际多中心III期临床试验已达到主要研究终点,并将在2024年欧洲生殖道感染和肿瘤研究协会会议(EUROGIN)大会上披露该项临床试验的数据。APL-1702是集药物和器械为一体的光动力治疗产品,以药为主,经过CDE批准后,是取得药字号的批件。
公司将积极与监管部门沟通递交该药品的新药上市申请事宜,关于NDA的相关情况,公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定履行信息披露义务。
问5:APL-1702的市场空间有多大?未来定价怎么考虑?
答:根据弗若斯特沙利文分析,在中国,高级别鳞状上皮内病变(HSIL)患者人数在2020年达到了200万人,预计到2025年,HSIL患者人数预计将达到210万人。APL-1702上市后,公司将积极进行市场推广。
目前针对宫颈癌前病变患者以传统手术治疗方法为主,最常见的治疗方式包括宫颈环形电切术(LEEP)和冷刀锥形切除术(CKC),尚未有非手术治疗产品上市。APL-1702未来会参考传统手术治疗的综合费用、产品自身的创新性和药物经济学评价、患者支付能力等多方面因素进行定价。