中信证券,万丰友方

交流的主要问题及答复内容:
公司介绍了企业情况、公司主要业务进展、主要财务情况以及未来发展规划。
问1:公司怎么看待APL-1202与化疗灌注联用的临床试验的结果?
答:APL-1202与化疗灌注联用用于二线治疗化疗灌注复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌的注册临床(也称“ACCRUE研究”)已完成的统计分析结果显示,主要疗效指标无事件生存期(EFS)未达到预设的疗效指标。但我们在部分患者中看到了一定的优效趋势,还获得了其他大量的研究数据和宝贵经验。
作为一款First-in-class的产品,APL-1202的临床开发风险较高。公司经周密考虑,已布局三个临床开发方向,即与化疗灌注联用,单药对比化疗灌注,与免疫药物联用。ACCRUE研究结果对公司的启发是,虽然与化疗联用增效不显著,但可以帮助公司为另外2个试验的开发方向提供数据支持。同时ACCRUE研究的对照组结果,将为非肌层侵润型膀胱癌的治疗和医药行业临床实践,提供了新疗效数据,指导后续临床开发。
问2:APL-1202后续一线临床以及联合替雷利珠单抗的MIBC新辅助治疗临床试验现在的进展如何?
答:APL-1202一线的中危NMIBC的临床还在入组患者的过程中,从目前有限的数据来看,还是有一定的积极信号的。ACCRUE数据出来后,公司立刻比较了化疗对照组和POC研究中APL-1202的疗效数据,POC研究中的APL-1202单药和ACCRUE化疗灌注疗效趋势可能相近,这也给公司开发这个试验带来一定的信心,公司会继续关注单药的疗效,并及时根据需要调整开发计划。
APL-1202口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌(MIBC)新辅助治疗的II期临床试验(以下简称“Anticipate”)已经完成所有受试者入组,预计2024年三季度读出Ⅱ期顶线数据。Anticipate研究已完成Ⅱ期临床试验期中分析,结果达到了方案预设要求。分析结果显示,APL-1202和替雷利珠单抗联用治疗组,18例可评估疗效的受试者中7例达到pCR,为7/18(39%);替雷利珠单抗单药治疗组,14例可评估疗效的受试者中3例达到pCR,为3/14(21%)。该结果已入选2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会(ASCO GU),并以快速口头报告摘要的形式发布。
问3:APL-1702后续的时间规划、销售的准备情况如何了?
答:APL-1702是集药物和器械为一体的光动力治疗产品,其活性成分是5-氨基酮戊酸己酯(HAL),主要用于治疗包括所有HPV病毒亚型感染所致的宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)。APL-1702有望给患者提供全新的治疗选择,让部分患者免除手术治疗的痛苦和副作用,特别是消除手术治疗对育龄妇女患者生育功能的影响。APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的国际多中心III期临床试验,于2023年9月达到主要研究终点,公司正在积极与国家药品监督管理局沟通,预计2024年二季度递交新药上市申请。公司非常看好这个品种的市场潜力,成立了女性健康事业部,并聘请经验丰富的曹少华女士担任女性健康事业部负责人,目前正在做上市前的准备,包括跟核心专家沟通和咨询等。
问4:公司在商业化建设这块进展如何了?
答:公司深度布局泌尿生殖系统疾病领域,已经建立了完整的抗肿瘤药物商业化体系和团队,积极推进商业化进展。2023年度,公司商业化进程取得显著成果,预计公司2023年度营业收入约1,279.06万元到1,526.62万元,比上年同期增加1,276.45万元到1,524.01万元,营业收入主要为培唑帕尼片(商品名:迪派特)和马来酸奈拉替尼片(商品名:欧优比)在2023年第四季度产生的销售收入及公司对外授权数据产生的许可费收入等。此外,公司在商业化阶段新增女性健康事业部,以APL-1702为核心,通过持续的自研以及外部合作,不断拓宽和深化妇科管线。