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Part1.公司董事会秘书结合2023年公司业绩快报经营情况及影响经营业绩的主要因素如公司管理团队及营销策略调整、商业化进程等方面进行更新介绍:

结合公司2023年度业绩快报,公司营业总收入41,132.96万元,较上年同期增加68.43%;营业利润-9,834.54万元,较上年同期相比,将减少亏损30.78%,利润总额-9,838.24万元,较上年同期相比,将减少亏损30.90%;归属于母公司所有者的净利润-8,129.69万元,较上年同期相比,将减少亏损34.54%,主要原因为公司2023年主营业务毛利较上年同期增加约8,400万元,HIV新药销售收入提升和公司加大新药推广力度、加大引入运营团队及管理团队,销售费用和管理费用合计支出较上年同期增加约3200万元等。

HIV新药的商业化是公司现阶段首要任务之一,公司以实现盈利和业绩可持续增长为首要目标,积极向市场化方向前进,主要从以下几方面展开:

一、人员布局:虽然公司两款抗HIV新药上市后取得了一定的成绩,但面临进口药先入优势及资源优势,公司的市场推广需要更多适应本土环境、了解产品比较优势、能够解决根本问题的团队加入。自2023年下半年,公司聘任张杰先生为公司总裁,同时担任公司首席执行官,并陆续引进分管HIV创新药商业化领域高级副总裁、市场总监、财务总监、HR总监等。为确保今年发展目标的顺利实现,公司现已基本完成了2024年销售人员的扩招。

二、营销策略调整:自分管HIV创新药商业化领域高级副总裁顾高洪先生履职后,顾高洪先生深入一线市场调研,迅速确定医学、市场、销售三驾马车并驾齐驱的营销思路,建立自营+招商模式的创新型营销模式,调整市场营销策略并完善营销团队组织架构,建立各项管理制度,抓好对人员、客户、学术活动、新增患者、重点医院准入等精细化管理,充分利用公司各项资源加速医院覆盖,强化团队结果。

三、医保目录调整:长期以来,国家医保部门始终高度关注艾滋病患者的用药需求。2023年12月13日,艾迪药业自主研发的抗艾滋病新药艾诺米替片(复邦德？)顺利通过医保谈判,成功被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》;新一代非核苷类逆转酶抑制剂艾诺韦林片(艾邦德？)成功续约。其中,艾诺米替片医保支付标准:24.15元(每片含艾诺韦林0.15g,拉米夫定0.3g,富马酸替诺福韦二吡呋酯0.3g),限定支付范围:限艾滋病病毒感染。艾诺韦林片维持原支付标准:8.58元(75mg/片),限定支付范围由“适用于与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用,治疗成人HIV-1感染初治患者”变更为“限艾滋病病毒感染”。为配合国谈药品落地,部分地方医保局对药事会召开的时间做了明确规定,各地也陆续公布“双通道”或单独支付的药品相关消息。公司关注提升药物可及范围,业务下沉,逐级扩展到三四线城市与基层医院,随着各地药事会的陆续召开,越来越多的艾滋病患者受惠于艾诺韦林片和艾诺米替片方案,新增患者数从2023年11月起开始反弹。截至目前,使用艾诺韦林片和艾诺米替片的新增患者数增速明显。

四、研发方面:公司已向国家药品监督管理局药品审评中心递交公司创新药艾诺米替片和艾诺韦林片新适应症(“转换治疗经治获得病毒抑制的HIV-1感染者”)上市许可,上市进程加速。另外,公司紧跟国际主流用药趋势,为国内艾滋病感染者提供紧跟国际一线水平的治疗手段,布局的全新化学结构的人类免疫缺陷病毒(HIV)整合酶链转移抑制剂ACC017片境内生产药品注册临床试验申请获得受理后于2024年1月17日迅速启动一期临床试验并于2024年1月25日完成首例受试者入组工作。除此之外,公司针对HIV病毒生命周期不同阶段的治疗手段,力求满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求,正在研发HIV治疗长效药物ACC027,同时也在深度开发抗艾滋病在研管线,开展多替拉韦纳和达芦那韦仿制药研发,不断完善产品架构,打造系列抗艾产品。

五、国际化布局方面:截至2022年底,估计有3900万名艾滋病毒感染者,其中三分之二(2560万)在非洲区域。公司目前积极开展在尼日利亚、纳米比亚、坦桑尼亚、南非等地的注册筹备工作,目前与尼日利亚上市医药企业菲森(Fidson)药业已正式签署战略合作协议,与公共卫生基金会主席Dr.Haufiku进行合作洽谈等。

Part2.Q&A:

问1:目前HIV领域医保、自费和免费的支付构成情况和未来支付方式转变趋势如何?

目前国内70%-80%患者都是使用以替拉依(替诺福韦+拉米夫定+依非韦伦)为主的国家免费药物。整体有近百万患者在使用免费药物,约有20万-30万患者在使用医保和自费药物,并且这部分人群占比逐年增加。未来,国家免费药物采购量大幅度增加的可能性不高,对于价格不敏感的患者,在疗效确切的情况下,更加关注服药的安全性和便捷性,国家免费目录中副作用比较大的药物可能会被淘汰。医保和自费支付比例将逐步增长,主要原因为:1)国家免费目录中多为仿制国外上市已久、作用机制相对老旧的药物,服用较长时间后,较大的副作用逐步体现出来;2)随着多种进口药物进入中国,患者对药物有了更多认识;3)艾滋病主要传播方式由原来血液、母婴传播变成性行为传播,患者支付能力提升;4)艾迪药业艾诺韦林片和艾诺米替片的获批,HIV患者有更多的疗效更好的用药选择。基于以上原因,未来医保市场会放量。

问2:艾诺米替片首年进入医保的具体进院计划和院内上量策略?如何与进口药物竞争?

2023年12月13日,艾迪药业自主研发的抗艾滋病新药艾诺米替片(复邦德？)已顺利通过医保谈判,成功被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》;新一代非核苷类逆转酶抑制剂艾诺韦林片(艾邦德？)成功续约。其中,艾诺米替片医保支付标准:24.15元(每片含艾诺韦林0.15g,拉米夫定0.3g,富马酸替诺福韦二吡呋酯0.3g),限定支付范围:限艾滋病病毒感染。艾诺韦林片维持原支付标准:8.58元(75mg/片),限定支付范围由“适用于与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用,治疗成人HIV-1感染初治患者”变更为“限艾滋病病毒感染”。

结合医保报销的支付端优势,2024年公司持续加大医院覆盖数量和深度拓展,针对医院规模、影响力及学术地位及HIV患者人数进行分级管理,划分为核心医院及基层医院。医学、市场、销售三驾马车并驾齐驱,全力以赴,将具有一定规模、影响力和学术地位的医院作为核心医院,通过采用学术推广等多模式覆盖。同时,公司关注提升药物可及范围,业务下沉,逐级扩展到三四线城市与基层医院。为确保今年发展目标的顺利实现,公司已经基本完成了2024年销售人员的扩招,我们也将在下半年再次评估销售团队是否需要进行调整和扩招

产品竞争方面,艾诺米替片的Ⅲ期临床试验方案为与进口原研药物整合酶抑制剂艾考恩丙替片(商品名:捷扶康？)开展的针对经治获得病毒抑制HIV-1感染者的阳性标准治疗头对头试验。由试验数据可以看出,复邦德？较捷扶康？对于经治HIV感染者有效性相当,且可以持久抑制病毒,对于经治HIV感染者在血脂、体重及尿酸等心血管代谢安全性指标方面具有优势。因此,对于满足国内血脂异常、肥胖的艾滋病患者群体有迫切需求。

问3:我国艾滋病患者年龄分布如何?HIV感染者寿命有多久?

艾滋病患者年龄分布:我国虽属于艾滋病低流行国家,但HIV感染者的绝对数较多,截止2022年底,我国(不包含港、澳、台地区)报告,现存活HIV/AIDS患者122.3万例。据2023年11月中华流行病学杂志显示,近年来,艾滋病老龄化在全球范围内备受关注,除抗病毒治疗使感染者预期寿命延长、病死率降低的影响外,我国近年来新诊断发现的老年HIV感染者数量不断增长,进一步加剧了HIV感染者老龄化和疾病负担。

HIV感染者寿命:《柳叶刀-艾滋病毒》(TheLancetHIV)在2023年发表了一项来自英国布里斯托大学的最新研究,分析了2015年后开始服用抗病毒药的HIV感染者的预期寿命。研究表明,在2015年以后开始服药并且服药时CD4>500的40岁HIV感染者,预期寿命与健康人相差无几。因此早检测、早发现、早治疗,控制住病载,艾滋病患者的寿命完全可以跟正常人一样。