东莞市宏商资本投资有限公司,浙商证券股份有限公司,深圳创华启盛顾问咨询有限公司,深圳市深天润管理咨询有限公司

1、公司产品优势。

答:公司拥有较为丰富的产品管线,能够持续支撑业绩的稳步增长。现有产品管线覆盖眼科、心脑血管、呼吸、消化、妇科等多种重大疾病领域,产品布局完整、梯队合理,符合国家产业政策和药物政策,能够满足全终端市场需求。

在公司现有产品管线中,中成药是公司核心业务基础和重要的增长来源。复方血栓通系列是国家基本药物、国家医保目录品种,临床证据丰富,疗效确切,药物经济学优势突出,连续多年在国内眼科内服中成药领域市场占有率排名第一位。脑栓通胶囊基于“毒损脑络”病机学说而研发,用于治疗缺血性脑卒中,是安全、经济的缺血性脑卒中临床治疗药物,是国家医保目录独家品种。众生丸、清热祛湿颗粒作为岭南名药的代表产品,在两广市场居于领导地位,逐步实现全国布局。在多产品运营的总体策略下,核心产品复方血栓通系列药品、脑栓通胶囊在慢病治疗领域的持续拓展,特色产品众生丸、清热祛湿颗粒在用户端的持续渗透,小份额产品在市场销售的长足进步,整体销售贡献有效提升了公司的业绩。

创新药产品的商业化以及既有化学药产品的持续增长也是公司增长的源头活水。来瑞特韦片(商品名:乐睿灵？)是中国首款具有自主知识产权的3CL单药口服抗新冠病毒感染的一类创新药物,已成功纳入2023年国家医保目录。来瑞特韦片无需联用利托那韦作为增效剂,凭借优秀的安全性及显著的疗效,尤其适用于老年人及合并基础疾病的患者。盐酸氮？斯汀滴眼液是具备独特优势的眼科抗过敏药物,品类增速居于眼科药物市场前列,与复方血栓通系列产品及其它化学药滴眼液产品协同,形成了公司在眼科领域的竞争壁垒。硫糖铝口服混悬液打造黏膜损伤修复概念,配合新包装产品的上市,在疾病细分领域逐渐释放新的市场机会。羧甲司坦口服溶液和羧甲司坦片作为国家基本药物和呼吸系统的基础用药,配合无糖规格口服溶液产品的上市,与公司众生丸等呼吸系统产品共同拓展市场,为呼吸系统创新药上市奠定市场基础。头孢克肟分散片、富马酸氯马斯汀口服溶液、奥美拉唑肠溶胶囊、氯雷他定片等重点品种是相关治疗领域的重要市场参与者,亦呈现快速增长态势,逐渐形成良好的产品集群梯队。

2、公司市场优势。

答:(1)组织机制优势。公司拥有发达的、覆盖全国的销售网络,营销模式成熟、高效,营销队伍专业。按照“事业合伙人”的现代企业管理原则,公司适时启动了营销组织“内部合伙人”计划,已经完成了营销组织的公司化改造,营销组织的组织活力得到进一步提升,主观积极性明显提升,组织价值正在逐步彰显。(2)渠道布局优势。公司发挥前瞻性营销策略规划,基于分级诊疗和县域医共体建设提速的预判,制定“全产品、全渠道、全终端”的营销策略,持续推进营销网络扩面下沉,提高全市场、全终端的覆盖率。(3)营销创新优势。公司敏锐把握营销趋势的变化,不断创新营销思路,顺应行业变化,探索多元化复合销售模式,拓展市场销售的广度和深度。公司推进创新药商业化进程,积极拥抱互联网、逐步实现营销模式转变。公司首个创新药来瑞特韦片的成功获批上市,有效提高公司的市场竞争力,进一步丰富了公司的产品线。公司持续提升内外部供应链协同能力,建立以客户需求为导向的高效响应体系,加强采购、生产、销售等各环节协作效率,通过加速存货周转实现精益运营。公司围绕核心产品构建慢病产品线,与优质商业公司联合,下沉县域等级医院,并在连锁药店及第三终端持续发力,使公司的终端网络覆盖率持续提升。

3、公司代谢性疾病和减肥药方面的新药情况及进展。

答:公司布局治疗代谢性疾病方面一类创新药时间较早,针对代谢性疾病因复杂多样、病程较长的特点,公司布局了几个小分子创新药。

ZSP1601片是具有全新作用机制的治疗NASH的一类创新药,为国家重大新药创制项目,也是首个完成健康人药代及安全性临床试验的用于治疗NASH 的 国内创新药项目,已完成Ib/IIa期临床研究,达到主要研究终点。结果表明,在4周的治疗下,ZSP1601明显地降低了ALT、AST等肝脏炎症损伤标志物,提示其具有改善肝脏炎症、坏死的潜力,同时多个纤维化相关生物标志物也有降低趋势,预计在更长的治疗周期中或可表现出更加明显的抗纤维化作用。该临床研究结果已于2022年度欧洲肝病协会肝病国际大会报告中汇报(唯一中国汇报品种),并于2023年10月发表在Naturecommunications期刊。目前正在开展IIb期临床研究。

RAY1225注射液是公司研发的、具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物,属于长效GLP-1类药物,具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性,可通过刺激胰岛素分泌、延缓胃排空等机制调节人体代谢和控制血糖,有望用于降糖、减肥、代谢综合征等多种代谢性疾病的治疗。

RAY1225注射液I期临床试验,在盲态数据下,与同靶点药物替尔泊肽(Tirzepatide)I期临床药代动力学的结果对比,提示RAY1225注射液半衰期约为替尔泊肽的2倍,同等剂量下暴露量更高,未来临床使用上有望实现2周给药一次。在组长单位主要研究者的指导下,公司已于2024年2月先后完成用于超重/肥胖和2型糖尿病患者的两项II期临床试验的首例受试者入组。公司将继续按照相关要求高质量、加速度、科学规范地推进RAY1225注射液的两项II期临床试验。

4、介绍下公司应对流感的药物。

答:昂拉地韦片(商品名:安睿威？)作为国内第一个获批临床的甲型流感病毒RNA聚合酶抑制剂,对包括奥司他韦耐药株、高致病性禽流感病毒株和巴洛沙韦耐药株等在内的多种不同亚型流感病毒株具有强大的抑制活性,已完成与奥司他韦胶囊头对头、安慰剂对照的III期成人甲流临床试验顶线数据分析结果:该试验获得了积极结果,本研究已达到方案预设的主要疗效终点指标,且安全性良好。安睿威的新药上市申请已获得国家药品监督管理局受理,正在审评审批进程中,公司将在符合药品注册申请的相关法律法规下,积极推进安睿威的药品注册和上市申请的各项工作,并与国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)保持密切沟通。

此外,公司正常生产流感对症治疗药物包括众生丸系列产品、布洛芬片、对乙酰氨基酚片、氯芬黄敏片、氢溴酸右美沙芬片、羧甲司坦口服溶液等。

5、公司创新药研发管线的布局。

答:公司已建立多模式良性循环的研发生态体系,构建自主研发为主、合作研发为有效补充的研发模式,主要聚焦代谢性疾病和呼吸系统疾病领域。截至目前,公司已有6个一类创新药项目处于临床试验阶段,1个创新药项目处于新药上市申请审评审批进程中,1个创新药项目获批上市。

代谢性疾病研发管线,公司布局了几个治疗代谢性疾病的创新药,其中ZSP1601、ZSP0678、RAY1225项目处于临床试验的不同阶段。ZSP1601片是国内第一个获批临床拟用于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)治疗的小分子创新药物,目前正在开展IIb期临床研究,已于2023年6月完成首例入组;RAY1225注射液属于长效GLP-1类药物,具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性,拟用于降糖、减肥、代谢综合征等多种代谢性疾病的治疗,目前处于II期临床试验阶段。拟用于治疗NASH的一类创新药物ZSP0678项目已完成Ⅰ期临床试验。

呼吸系统研发管线,口服单药抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂来瑞特韦片已于2023年3月获得国家药品监督管理局附条件批准上市,并已纳入2023年国家医保目录,有望为新冠感染患者带来更多的治疗选择,是公司创新转型的重要里程碑。昂拉地韦片已完成与奥司他韦胶囊头对头、安慰剂对照的III期成人甲流临床试验顶线数据分析结果:该试验获得了积极结果,本研究已达到方案预设的主要疗效终点指标,且安全性良好。安睿威的新药上市申请已获得国家药品监督管理局受理,正在审评审批进程中,公司将在符合药品注册申请的相关法律法规下,积极推进安睿威的药品注册和上市申请的各项工作,并与国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)保持密切沟通。ZSP1603项目是国内首个获得临床批件用于治疗特发性肺纤维化的多靶点络氨酸激酶抑制剂,处于Ib/IIa期临床试验阶段。

肿瘤研发管线,用于治疗肝癌、胃癌等恶性肿瘤的一类创新药ZSP1241、用于治疗恶性肿瘤的一类创新药ZSP1602两个创新药肿瘤项目目前正开展Ⅰ期临床试验。

6、中药管线研发工作。

答:公司积极持续开展中成药上市后再评价,开展药效学研究、真实世界研究、随机对照研究和药物经济学研究,为中成药的临床应用提供物质基础证据、循证医学证据和药物经济学证据,助力核心产品丰富其学术内涵,构建学术影响力和竞争优势,在为医生、患者提供更好的治疗手段和合理用药方案的同时,驱动产品销量增长。

持续推进中药休眠产品复产攻关。公司通过精心梳理库存产品批文资源,充分发挥研产销协作与技术攻关能力,优化产品生产工艺技术、改善产品消费使用体验、提升产品竞争力,激活休眠品种市场价值,有望在未来成为公司中成药新的业绩增长点。

积极探索布局中药经典名方及院内制剂开发。公司根据国家鼓励中医药传承创新发展的政策导向,基于公司治疗领域定位及市场资源优势,积极借助外部研发资源合作开展中药经典名方及院内制剂开发,持续拓宽中药产品管线。

积极拓展中药大健康系列产品设计与开发。全资子公司益康药业立足中药材种植、中药饮片加工、中药材大宗贸易三大业务板块,聚焦云南产地资源及运用可溯源道地药材资源优势,开发高端精品饮片产品,实现中药健康类业务拓展,逐步提升上游供应链掌控能力。公司围绕不同年龄消费群体绿色养生需求,持续开发上市多种类别药食同源的大健康产品,通过线上线下多种营销渠道探索,培育形成具有较高复购率的大健康产品群。

7、公司未来业绩增长点。

答:展望2023-2025年,众生药业将坚定按照“中药为基、创新引领,聚焦特色的医药健康企业”的战略目标定位,继续夯实公司核心能力。公司将持续夯实当前业务基础,通过持续的投入,引入新技术,实现生产制造的智能化、数字化升级,实现中成药可溯源、高标准的制造;通过已有核心产品医学研究与市场准入能力建设,强化产品的循证医学证据与药物经济学依据,提升核心产品护城河能力;通过创新药、改良型新药、高端特色仿制药及仿制药一致性评价项目在长线和短线的研发布局及稳步推进,打造领先产品;通过精心梳理库存产品批文资源,充分发挥研产销协作与技术攻关能力,激活休眠品种市场价值;通过产地资源构建核心竞争力,围绕优势药食品种资源探索中药大健康的进阶之道,多措并举深挖中药板块产品潜力,夯实公司发展的基本盘。

公司将继续通过药品研发创新、营销模式创新、制造技术创新和管理体制创新,打造公司长远发展动力。

(1)在研发领域,公司持续推进中药、化学药的研发进程。公司积极开展中成药上市后再评价、推进中药休眠产品复产、探索布局中药经典名方及院内制剂开发以及拓展中药大健康领域。化学药立足自主研发,公司重点开展创新药、改良型新药、高端特色仿制药、仿制药一致性评价项目工作,积极打造研发特殊制剂技术平台,在细分赛道积极做好产品管线短期聚焦与长期布局规划。特别是公司利用多年来在抗病毒领域积累的技术和能力,快速推进口服抗新冠药物和甲型流感预防与治疗药物的研发和商业化进程,合理筹划项目开发、上市节奏。

(2)在营销领域,公司在持续夯实医疗端的处方药营销能力的同时,坚持活“零”活“县”的营销策略,持续推进渠道扩面下沉,深耕县域市场,提升县域医院终端和零售终端覆盖。公司积极拥抱互联网诊疗及医药电商,继续探索与互联网医疗之间的创新合作模式,通过营销数字化实践,建立企业与医生和患者之间的深度链接,探索医患沟通、患者服务、患者教育路径,打造产品与服务闭环。

(3)在生产领域,公司推动精益现场管理上升至供应链精益运营,结合生产制造技术创新,提升生产管理水平、降低生产制造成本;推进集团本部生产基地与子公司生产基地产能协同,围绕各基地定位开展产能调配与布局规划,充分发挥子公司生产基地产能与成本优势,实现规模化生产效应,在满足供应保障的同时,降低供应链运营成本