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交流的主要问题及答复内容:

公司介绍了APL-1702国际多中心III期临床试验数据。

问1:请对APL-1702现有数据进行解读,和同类产品以及其他替代疗法相比的优势有哪些?

答:APL-1702是集药物和器械为一体的光动力治疗产品,用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)的前瞻、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期临床试验(以下简称“本研究”)结果入选2024年欧洲生殖器官感染和肿瘤研究组织大会(EUROGIN)和2024年美国妇科肿瘤学会年会(SGO),并均以大会口头报告的形式发布本研究关于疗效和安全性的核心数据。来自中国、德国、荷兰等多个国家的402名符合条件的患者随机化后入组本研究。已完成的统计分析结果显示,本研究已达到主要疗效终点,安全性良好。

本研究主要研究终点为首次治疗后6个月时应答的受试者比例。应答定义为:宫颈上皮组织病理学结果转为正常,或组织病理学转为宫颈低级别鳞状上皮内病变(LSIL)的同时HPV清除。

在2020年11月至2022年7月期间,402名符合条件的受试者随机化后入组本研究。主要疗效终点,APL-1702组的应答率较安慰剂对照组的应答率提高了89.4%(41.1%vs.21.7%,p=0.0001),表现出显著的疗效。

《中国子宫颈癌筛查及异常管理相关问题专家共识》指出,非妊娠期宫颈HSIL患者优先选择宫颈手术治疗,最常见的治疗方式包括宫颈切除术(宫颈环形电切术[LEEP]和冷刀锥形切除术[CKC]等)和宫颈消融术。然而,这些手术治疗方法的不良反应包括出血、感染、宫颈器质性损伤等,宫颈器质性损伤可能引起早产、流产等生育功能方面的不良结局,因此患有宫颈癌前病变的妇女,尤其是育龄妇女对能够保留宫颈功能的非手术疗法有未被满足的临床需求。

基于在本研究显示的疗效及安全性数据,以及在治疗时良好的操作便利性,APL1702有望给患者提供全球首个无创治疗HSIL的治疗选择,提高治疗可及性,让部分患者免除手术治疗的痛苦和副作用,特别是消除手术治疗对育龄期女性患者未来生育风险的影响。

问2:APL-1702何时NDA?未来如何定价?

答:公司正在积极与监管部门开展上市申请前沟通交流咨询事宜,预计将于2024年二季度递交新药上市申请并获得受理。关于NDA的相关情况,公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定履行信息披露义务。

目前针对宫颈癌前病变患者以传统手术治疗方法为主,最常见的治疗方式包括宫颈环形电切术(LEEP)和冷刀锥形切除术(CKC),尚未有非手术治疗产品上市。APL-1702未来会参考传统手术治疗的综合费用、产品自身的创新性和药物经济学评价、患者支付能力等多方面因素进行定价。

问3:APL-1702后续打算进指南和专家共识吗?计划怎么样了?

答:公司将和专家进一步深入探讨和交流,征询意见,包括上市前召开专家会议等,积极推动APL-1702进入指南或者专家共识,同时APL-1702上市后也将会获得更多经验。公司希望能够把更好的产品纳入到临床诊疗规范当中,从而推动指南的进一步发展。

问4:APL-1702的竞争格局怎么样?市场空间有多大?

答:根据弗若斯特沙利文分析,在2030年,全球及中国的HSIL患者人数预计将分别达到1,660万和220万。随着两癌筛查和宫颈细胞学检查的普及,越来越多的宫颈癌前病变患者在其癌变前阶段被检测出来,预计患者人数将持续增加。

目前针对宫颈癌前病变患者以传统手术治疗方法为主,最常见的治疗方式包括宫颈环形电切术(LEEP)和冷刀锥形切除术(CKC),多年来,宫颈癌前病变药物治疗领域进展相对缓慢,突破难度高,在全球范围内尚无针对HSIL的经Ⅲ期临床试验确证有临床疗效的非手术产品获批上市。APL-1702有望给患者提供全球首个无创治疗HSIL的治疗选择,提高治疗可及性,让部分患者免除手术治疗的痛苦和副作用,特别是消除手术治疗对育龄期女性患者未来生育风险的影响。

问5:APL-1702针对HPV清除效果怎么样?

答:研究发现APL-1702在HPV清除方面也展现了积极的疗效。APL-1702在改良意向性治疗(mITT)人群中的HPV清除率较对照组提高了41.4%(28.0%vs19.8%),且在符合方案(PP)人群中的疗效达到统计学显著意义(29.4%vs.18.9%,p=0.0431)。对于高危HPV16和/或HPV18,APL-1702组的清除率较对照组提高了103.9%(31.4%vs.15.4%)。对于长期疗效方面,在6个月时转为LSIL但HPV仍阳性的无应答受试者,有40%的受试者在12月时转为应答者,提示APL-1702对HPV感染的清除和HSIL患者的组织学降期均可在一定程度上发挥长期疗效。

问6:APL-1702销售的准备情况如何了?

答:APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的国际多中心III期临床试验已于2023年9月达到主要研究终点,公司正在积极与监管部门开展上市申请前沟通交流咨询事宜,预计将于2024年二季度递交新药上市申请。公司非常看好这个品种的市场潜力,成立了女性健康事业部,并聘请经验丰富的曹少华女士担任女性健康事业部负责人。目前公司正在为产品上市积极准备,包括开展市场调研、与核心专家沟通和咨询等。