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2023年面对医疗行业的新形势,公司恪守合规要求,继续扩张国内院内市场,加快开拓国际市场,有效扩大药企合作。2023年公司营收首次突破10亿元,同比增长23.91%;扣非后净利润亦创下历史新高,达到2.39亿元,同比增长52.21%,超过收入增速,盈利能力进一步提升,行业龙头地位更加稳固。

1、2023年公司研发情况

技术创新和塑造新质生产力是公司不懈的追求,艾德生物的研发始终以临床需求、患者受益为导向,现建有厦门、上海双研发中心,通过国家企业技术中心认定。2023年,公司研发人员503人,研发投入2.03亿元,同比增长16.44%,占营业收入19.47%,新增9项发明专利授权。2023年,公司MSI(微卫星不稳定性)产品获批泛癌种免疫治疗伴随诊断第一证!国产高通量基因测序仪ADx-SEQ200Plus获批上市!截至2023年底,公司已获批上市26个III类医疗器械注册证,在细分行业遥遥领先。

公司基于自主知识产权的专利技术,坚持以伴随诊断试剂为核心,打造了从上游的样本处理/核酸提取,到下游的自动报告/数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案。在已经获批Ⅲ类IVD产品基础上,公司按照Ⅲ类IVD产品开发标准,储备了丰富的LDT产品线并正在进行注册报批。

2、2023年国内市场情况

2023年,面对国内医疗行业新形势,公司恪守合规要求,专注主业,持续推进合规产品的医院准入,院内市场占有率进一步提升。2023年,公司国内销售实现营收7.85亿元,同比增长23.65%,其中院内检测试剂收入同比增长超过40%,合规优势凸显。随着肿瘤基因检测行业整顿的进一步深入,以及资本市场风险偏好降低、投资风格转变,合规的龙头企业有望多方获益。

公司拥有一支近400人的专业化服务团队,从市场、医学、技术支持到商务,为国内头部500多家医院提供合规、高品质的创新产品;并且依托上海、厦门两家资质齐全的医学检验实验室,以Ⅲ类IVD产品注册标准开发LDT产品,响应试点医院建立LDT产品研发、制备、使用、质控体系的需求,推动LDT产品成熟后向IVD产品转化。

3、2023年国际市场业务情况

公司在国际市场开拓已经取得一定成绩的基础上,加速布局本地化团队进一步扎根国际市场,2023年,公司国际销售及药企商务实现营收2.58亿元,同比增长24.68%。公司国际业务及BD团队近70人,与100余家国际经销商合作,在新加坡、香港、加拿大设有全资子公司,在荷兰设有欧洲物流中心,在新加坡、日本、欧洲、拉丁美洲、“一带一路”沿线等重点海外市场组建本地化团队,夯实东亚和欧洲市场的营销体系,逐步向东南亚、中东、非洲、拉丁美洲等市场拓展;与阿斯利康达成全球合作,推动HRD、HRR、BRCA等多项伴随诊断在全球多个国家或地区的开发和商业化;PCR-11基因产品纳入日本医保后市场推广卓有成效,该产品在欧盟及海外其他地区的注册报批陆续完成后将带来更多收益;肺癌、肠癌、妇瘤、内分泌肿瘤及泛癌种等多管线产品新获欧盟、泰国、印度尼西亚、哥伦比亚、墨西哥、土耳其等国家/地区的准入。

4、药企合作业务情况

以伴随诊断赋能原研药物临床,推动更多、更好的治疗方式服务患者是艾德生物明确的战略方向。2023年公司药企朋友圈持续扩大,合作领域、区域不断扩展,从TKIs靶向药物、PARPi药物,到免疫治疗药物、ADC药物等,均实现了伴随诊断产品的前瞻性布局,把握未来市场的创新源头。公司在PCR、NGS、IHC、FISH等各技术平台均有成功的伴随诊断产品开发及注册经验。肿瘤药物伴随诊断的选择关系到药物临床研究的成败,关系到药物能否顺利获批,知名药企选择公司进行伴随诊断的合作开发,是对产品品质和企业品牌的最高肯定,也为公司拓展新的业务领域奠定了良好的基础。

5、公司新产品的储备情况

公司的PCR-11基因、IDH、Her2/ER/PR等产品处于NMPA审批中,HRD产品在申请创新医疗器械;此外多款肿瘤伴随诊断产品的报批工作正在快速推进中。

6、新获批的MSI产品情况

肿瘤免疫治疗日益成为肿瘤精准医疗的重要治疗手段,MSI和PD-L1(公司PD-L1产品已于2022年3月获得NMPA批准上市)是目前临床认可度最高的免疫药物疗效预测生物标志物。公司MSI检测试剂盒是国内首个批准上市的泛实体瘤免疫治疗伴随诊断。

MSI检测除了预测实体瘤免疫治疗疗效之外,还可用于判断预后、化疗疗效预测等。在结直肠癌诊疗领域,MSI与KRAS、BRAF、NRAS基因作为必须要检测的生物标志物被写入专家共识之中,公司已于2015年获批上市了KRAS/NRAS/BRAF联检产品,与MSI伴随诊断产品联用,可以全面满足结直肠癌患者诊疗的刚性需求。2024年,快速推进MSI产品的预实验及准入等工作。

7、免疫组化平台上公司产品的布局情况

公司的免疫组化产品聚焦在肿瘤ADC药物的CDx(如c-Met、HER2、Claudin18.2等),也涵盖了常见肿瘤常规的免疫组化靶标,并有自动化染色仪及自产二抗试剂和配套周边试剂。PD-L1产品已完成100余家医院的预实验及准入工作,为公司在免疫组化市场的开拓奠定良好基础。

8、当前院内合规趋严的背景下,包括也看到整个IPO对于公司的质量的要求也是越来越高,对于行业的竞争格局后续怎么看?

之前行业实际上是存在过度投资和资产泡沫的,伴随医疗行业规范化的趋势,以及肿瘤基因检测行业整顿的进一步深入,资本市场风险偏好降低、投资风格转变,行业正处于洗牌过程中,行业集中度亦会提升,合规的龙头企业有望多方获益。

9、肿瘤精准医疗检测领域市场空间

精准医疗是肿瘤治疗的发展方向,肿瘤基因检测是肿瘤精准医疗的基石。肿瘤基因检测属于持续稳健增长的行业,1)全球老龄化加剧、肿瘤患者数量逐步增加;2)精准治疗药物可及度提升,新靶点、新疗法、新药物带动了基因检测需求的增长;3)法规监管和医疗资源管理加强,要求靶向药物、免疫药物使用前必须进行基因检测;4)肿瘤药物逐步纳入医保缓解患者药费支付困难,直接有利于检测渗透率的提升;5)肿瘤患者生存期显著提升,肿瘤变成慢性病已成趋势,早筛早诊、疗效预测、复发监测等全病程分子检测应用将进一步打开行业发展空间。

根据提供的调研记录，我们可以从以下几个方面进行分析：

1. 产能信息与产能释放进度：
   - 公司在2023年的研发投入为2.03亿元，同比增长16.44%，占营业收入的19.47%，这表明公司在研发方面的投入较大，且呈增长趋势，显示出公司在提升产能和技术创新方面的积极态度。
   - 公司拥有26个III类医疗器械注册证，在细分行业领先，这表明公司已有较强的产能基础和市场竞争力。

2. 未来增长点：
   - 公司未来增长点可能集中在伴随诊断产品的开发和市场拓展，特别是在免疫治疗伴随诊断领域，如MSI产品和PD-L1产品。
   - 国际市场的进一步开拓，以及与药企的合作，也是公司未来增长的重要方向。

3. 竞争情况与国产替代空间：
   - 国内竞争情况：随着行业规范化和整顿的深入，合规的龙头企业有望获得更多市场份额，行业集中度提升。
   - 国际竞争情况：公司已在多个国家和地区取得准入，并与国际药企合作，表明公司具备一定的国际竞争力。
   - 国产替代空间：随着国内医疗行业的规范化和对高品质医疗产品需求的增加，国产替代的空间较大。

4. 行业景气情况：
   - 肿瘤精准医疗检测领域市场空间广阔，受到全球老龄化、精准治疗药物的普及、法规监管加强、医保政策支持等多重因素的推动。

5. 销售情况：
   - 国内销售实现营收7.85亿元，同比增长23.65%，院内检测试剂收入同比增长超过40%。
   - 国际销售及药企商务实现营收2.58亿元，同比增长24.68%。

6. 成本控制：
   - 调研记录中未明确提及成本控制的具体措施，但公司在研发投入的增长表明公司在技术创新上投入较多，这可能有助于通过技术进步降低成本。

7. 商业模式：
   - 公司以伴随诊断试剂为核心，提供从样本处理到数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案，同时与药企合作开发伴随诊断产品。

8. 坏账情况：
   - 调研记录中未提及坏账情况，但公司的营收和净利润均实现增长，表明公司的财务状况良好。

9. 研发投入和进度：
   - 研发人员503人，研发投入2.03亿元，新增9项发明专利授权，多个产品正在审批中或已获批上市。

10. 产品名称与原材料：
    - 提及的产品包括MSI产品、PD-L1产品、PCR-11基因产品、IDH、Her2/ER/PR等，依赖的原材料可能包括样本处理试剂、核酸提取试剂等。

11. 题材：
    - 精准医疗、肿瘤伴随诊断、免疫治疗伴随诊断、国际市场拓展等。

优势：
- 公司在伴随诊断领域具有较强的研发能力和市场竞争力。
- 与国际药企的合作有助于提升公司的品牌影响力和市场拓展。

劣势：
- 研发投入大，但具体产出效益未明确说明。
- 国际市场拓展需要面对不同国家和地区的法规和市场风险。

风险点：
- 医疗行业的政策变动可能影响公司的业务发展。
- 国际市场的竞争和法规风险。

结合当前经济环境，未来一年的业绩预期：
- 在精准医疗和肿瘤治疗领域的需求持续增长的背景下，公司有望继续保持增长势头。但需注意全球经济波动和行业政策变化可能带来的不确定性。