东莞证券股份有限公司

1、公司2023年度业绩情况。

答:2023年公司主动适应、积极应对医药行业政策和市场环境变化,持续优化经营策略,落实“全产品、全渠道、全终端”的营销方针。在行业增速放缓和药品集采的大背景下,公司坚定实施原定财务目标,制定并逐步落地相关业务战略举措以及支持战略举措,持续提升核心竞争力。报告期内,公司实现营业收入261,055.01万元,实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润30,477.72万元,与去年基本持平。

2、公司创新药研发管线的布局。

答:公司已建立多模式良性循环的研发生态体系,构建自主研发为主、合作研发为有效补充的研发模式,主要聚焦代谢性疾病、呼吸系统疾病、肿瘤等疾病领域。截至目前,公司已有1个创新药项目获批上市,1个创新药项目的新药上市申请获得受理,6个创新药项目处于临床试验阶段。

代谢性疾病研发管线,公司布局了几个治疗代谢性疾病的创新药,其中ZSP1601、ZSP0678、RAY1225项目处于临床试验的不同阶段。ZSP1601片是国内第一个获批临床拟用于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)治疗的小分子创新药物,目前正在开展IIb期临床研究;RAY1225注射液属于长效GLP-1类药物,具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性,拟用于降糖、减肥、代谢综合征等多种代谢性疾病的治疗,目前处于II期临床试验阶段。拟用于治疗NASH的一类创新药物ZSP0678项目已完成Ⅰ期临床试验。

呼吸系统研发管线,口服单药抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂来瑞特韦片(商品名:乐睿灵？)已于2023年3月获得国家药品监督管理局附条件批准上市,并已纳入2023年国家医保目录,有望为新冠感染患者带来更多的治疗选择,是公司创新转型的重要里程碑。乐睿灵？从基础机制研究到临床试验的学术研究成果已经陆续发表于国际顶刊自然杂志子刊《Nature Microbiology》和国际权威期刊柳叶刀杂志子刊《eClinicalMedicine》。昂拉地韦片(商品名:安睿威？)作为国内第一个获批临床的甲型流感病毒RNA聚合酶抑制剂,对包括奥司他韦耐药株、高致病性禽流感病毒株和巴洛沙韦耐药株等在内的多种不同亚型流感病毒株具有强大的抑制活性,已完成与奥司他韦胶囊头对头、安慰剂对照治疗成人甲型流感的III期临床试验结果表明:该试验获得了积极结果,本研究已达到方案预设的主要疗效终点指标,且安全性良好。安睿威的新药上市申请已获得国家药品监督管理局受理,正在审评审批进程中,公司将在符合药品注册申请的相关法律法规下,积极推进安睿威的药品注册和上市申请的各项工作,并与国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)保持密切沟通。昂拉地韦片II期临床研究结果已在柳叶刀杂志子刊《TheLancetInfectiousDiseases》发表。ZSP1603项目是国内首个获得临床批件用于治疗特发性肺纤维化的多靶点络氨酸激酶抑制剂,处于Ib/IIa期临床试验阶段。

肿瘤研发管线,用于治疗肝癌、胃癌等恶性肿瘤的一类创新药ZSP1241、用于治疗恶性肿瘤的一类创新药ZSP1602两个创新药肿瘤项目目前正开展Ⅰ期临床试验。

3、公司产品优势。

答:公司拥有较为丰富的产品管线,能够持续支撑业绩的稳步增长。现有产品管线覆盖眼科、呼吸、消化、心脑血管等多个重大疾病领域,产品布局完整、梯队合理,符合国家产业政策和药物政策,能够满足全终端市场需求。

在公司现有产品管线中,中成药是公司核心业务基础和重要的增长来源。核心产品复方血栓通系列制剂、脑栓通胶囊在慢病治疗领域的持续拓展,舒肝益脾颗粒、固肾合剂等符合慢病治疗需求的产品的持续放量,逐渐形成了公司在慢病治疗领域的特色,为公司的长期增长奠定了基础。众生丸、清热祛湿颗粒作为岭南名药的代表产品,在两广市场居于领导地位,逐步实现全国布局。在多产品运营的总体策略下,一批原有小份额产品的市场销售均有长足进步,整体销售贡献有效提升了公司的业绩。

创新药产品的商业化以及既有化学药产品的市场占比和持续增长也是公司增长的源头活水。来瑞特韦片是中国首款具有自主知识产权的3CL单药口服抗新冠病毒感染的一类创新药物,无需联用利托那韦作为增效剂,凭借优秀的安全性及显著的疗效,尤其适用于老年人及合并基础疾病的患者。盐酸氮？斯汀滴眼液、普拉洛芬滴眼液是具备独特优势的眼科抗过敏、抗炎药物,品类增速居于眼科药物市场前列,与复方血栓通系列产品及其它化学药滴眼液产品协同,形成了公司在眼科领域的竞争壁垒。硫糖铝口服混悬液打造黏膜损伤修复概念,配合新包装产品的上市,在疾病细分领域逐渐释放新的市场机会。羧甲司坦口服溶液和羧甲司坦片作为国家基本药物和呼吸系统的基础用药,配合无糖规格口服溶液产品的上市,与公司众生丸等呼吸系统产品共同拓展市场,为呼吸系统创新药上市奠定市场基础。头孢克肟分散片、富马酸氯马斯汀口服溶液、氯雷他定片等重点品种是相关治疗领域的重要市场参与者,亦呈现快速增长态势,逐渐形成良好的产品集群梯队。

4、公司代谢性疾病的新药情况及进展。

答:公司布局治疗代谢性疾病方面一类创新药时间较早,针对代谢性疾病因复杂多样、病程较长的特点,公司布局了几个小分子创新药。

ZSP1601片是具有全新作用机制的治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的一类创新药,为国家重大新药创制项目,也是首个完成健康人药代及安全性临床试验的用于治疗NASH的国内创新药项目。目前已完成的Ib/IIa期临床研究表明,在4周的治疗下,ZSP1601明显地降低了ALT、AST等肝脏炎症损伤标志物,同时多个纤维化相关生物标志物也有降低趋势,提示其具有改善肝脏炎症、坏死的潜力及抗纤维化的作用,研究结果已在自然杂志子刊《NatureCommunications》发表。目前,该项目正在开展IIb期临床研究。

RAY1225 注射液是拥有全球自主知识产权的长效GLP-1类创新结构多肽药物,具备GLP-1受体和GIP受体双重激动活性,临床上拟用于2型糖尿病及超重/肥胖等患者的治疗。目前已完成的I期临床试验的研究结果初步表明,RAY1225注射液具有良好的安全性、耐受性以及优秀的药代动力学特征,能够显著地降低超重或肥胖受试者体重。公司积极组织、全面布局全国多家研究中心参与并陆续启动RAY1225注射液治疗2型糖尿病及超重/肥胖患者的两项II期临床研究(SHINING研究和REBUILDING研究),在2024年2月均已完成首例受试者入组。

5、介绍下RAY1225注射液I期临床试验的结果。

答:RAY1225注射液是公司研发的、具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物,属于长效GLP-1类药物,具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性,可通过刺激胰岛素分泌、延缓胃排空等机制调节人体代谢和控制血糖,有望用于降糖、减肥、代谢综合征等多种代谢性疾病的治疗。

RAY1225注射液I期临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的单次/多次给药剂量递增I期临床试验,以评价RAY1225注射液在健康受试者或肥胖受试者的安全性、耐受性、药代动力学(PK)和药效学。该研究在南方医科大学南方医院(组长单位)和中山大学孙逸仙纪念医院开展,2023年5月完成首例受试者给药,共入组66例受试者,并于2024年3月完成数据库清理和锁定,获得顶线分析结果:(1)安全性与耐受性方面,所有受试者均可耐受,安全性良好,部分受试者出现食欲减退和胃肠道反应,多为一过性,严重程度多为1~2级,无严重不良事件发生;(2)药代动力学方面,RAY1225注射液皮下注射给药后于16~72小时达峰,半衰期9~11天。与同靶点药物替尔泊肽(Tirzepatide)I期PK结果相比,同剂量下药时曲线下面积(AUC)及半衰期均约为替尔泊肽的2倍;(3)有效性方面,健康受试者单次给药研究中,受试者接受给药后1周即可观察到体重下降,且呈现剂量依赖性,1周时较基线最大平均降幅约4.12%(P=0.0047),而安慰剂组仅下降0.83%。健康受试者多次给药研究中,6周(初次给药日起,第43天)时受试者体重较基线时明显下降,平均降幅分别为4.37%和7.02%,差异有统计学意义(P=0.0015和P<0.0001),而安慰剂组仅下降0.5%。肥胖受试者多次给药研究中,6周(初次给药日起,第43天)时受试者体重较基线时明显下降,平均降幅分别为5.33%和7.90%,差异有统计学意义(P=0.0013和P=0.0007),而安慰剂组仅下降0.37%。值得注意的是,高剂量组在给药后第8周受试者平均体重仍持续下降,表明RAY1225注射液对体重影响可能持续更长时间,为后续探索更长周期的给药方式提供参考价值。此外,多次给药研究组在给药后6周时,受试者的腰围、BMI较基线下降幅度均明显高于安慰剂组,甘油三酯、总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇较基线下降幅度均高于安慰剂组。

6、介绍下公司应对流感的药物。

答:昂拉地韦片(商品名:安睿威？)作为国内第一个获批临床的甲型流感病毒RNA聚合酶抑制剂,对包括奥司他韦耐药株、高致病性禽流感病毒株和巴洛沙韦耐药株等在内的多种不同亚型流感病毒株具有强大的抑制活性,已完成与奥司他韦胶囊头对头、安慰剂对照的III期成人甲流临床试验顶线数据分析结果:该试验获得了积极结果,本研究已达到方案预设的主要疗效终点指标,且安全性良好。安睿威的新药上市申请已获得国家药品监督管理局受理,正在审评审批进程中,公司将在符合药品注册申请的相关法律法规下,积极推进安睿威的药品注册和上市申请的各项工作,并与国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)保持密切沟通。

此外,公司正常生产流感对症治疗药物包括众生丸系列产品、布洛芬片、对乙酰氨基酚片、氯芬黄敏片、氢溴酸右美沙芬片、羧甲司坦口服溶液等。

7、中药管线研发工作。

答:公司持续开展中成药上市后再评价,开展药效学研究、真实世界研究、随机对照研究和药物经济学研究,为中成药的临床应用提供物质基础证据、循证医学证据和药物经济学证据,助力核心产品丰富其学术内涵,构建学术影响力和竞争优势,在为医务工作者、患者提供更好的治疗手段和合理用药方案的同时,驱动产品销量增长。

持续推进中药休眠产品复产攻关。公司精心梳理库存产品批文资源,通过内部成本攻坚及外部市场机会梳理,充分发挥研产销协作与技术攻关能力,探索多元化合作模式,激活休眠品种市场价值。2022年复产攻关舒肝益脾颗粒和舒肝益脾液项目,2023年复产攻关山庄降脂颗粒和补脾益肾口服液等项目,有望在未来成为公司中成药新的业绩增长点。

积极探索布局中药经典名方及院内制剂开发。公司根据国家鼓励中医药传承创新发展的政策导向,基于公司治疗领域定位及市场资源优势,积极借助外部研发资源合作开展中药经典名方及院内制剂开发,持续拓宽中药产品管线。

积极拓展中药大健康系列产品设计与开发。全资子公司益康药业立足中药材种植、中药饮片加工、中药材大宗贸易三大业务板块,聚焦云南产地资源及运用可溯源道地药材资源优势,开发高端精品饮片和药食同源大健康产品,实现中药健康类业务拓展。

根据您提供的调研记录，以下是对该公司的分析：

1. **产能信息及产能释放进度**：
   调研记录中没有明确提到具体的产能信息或产能释放进度。需要进一步的信息才能进行分析。

2. **公司未来新的增长点**：
   - 创新药研发管线，特别是在代谢性疾病、呼吸系统疾病、肿瘤等领域的多个创新药项目。
   - 现有产品管线的持续增长，包括中成药、眼科、呼吸、消化、心脑血管等多个疾病领域的产品。
   - 新药RAY1225注射液和昂拉地韦片（安睿威）的上市和市场推广。

3. **国内和国外竞争情况、竞争对手及国产替代空间**：
   - 调研记录中未提供具体竞争对手信息，但公司在多个疾病领域布局创新药，表明有国产替代的潜力。
   - 需要进一步分析国内外市场的竞争格局和主要竞争对手。

4. **行业景气情况**：
   - 医药行业政策和市场环境变化，行业增速放缓，药品集采背景下，公司仍实现营业收入和净利润与去年基本持平，显示一定的行业韧性。

5. **销售情况**：
   - 公司实现营业收入261,055.01万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润30,477.72万元。
   - 调研记录中未提供国内外销售的具体情况。

6. **成本控制**：
   - 调研记录中未明确提及成本控制的具体措施。

7. **产品定价能力**：
   - 调研记录中未提供产品定价能力的具体信息。

8. **商业模式**：
   - 公司实施“全产品、全渠道、全终端”的营销方针，聚焦多个疾病领域，布局创新药和中成药。

9. **坏账情况**：
   - 调研记录中未提及坏账情况。

10. **研发投入和进度、规划**：
    - 公司已建立多模式良性循环的研发生态体系，聚焦代谢性疾病、呼吸系统疾病、肿瘤等领域。
    - 多个创新药项目处于不同临床试验阶段，显示持续的研发投入和进度。

11. **护城河**：
    - 丰富的产品管线，覆盖多个疾病领域。
    - 创新药研发能力，拥有自主知识产权的创新药物。

12. **产品名称及依赖的原材料**：
    - 产品名称包括ZSP1601片、RAY1225注射液、来瑞特韦片（乐睿灵）、昂拉地韦片（安睿威）等。
    - 调研记录中未提及依赖的原材料。

13. **题材**：
    - 创新药研发、国产替代、中成药发展等。
    - 优势：多领域布局，创新药研发能力。
    - 劣势：需进一步信息以评估。
    - 风险点：政策变化、市场竞争、研发风险等。

14. **分红情况及计划**：
    - 调研记录中未提及分红情况或计划。

**综合分析**：
公司在医药行业中展现出一定的竞争力和增长潜力，特别是在创新药研发方面。然而，需要更多的信息来评估公司的产能、成本控制、销售情况、定价能力以及分红政策等。此外，考虑到医药行业的政策敏感性和市场竞争激烈，对未来业绩预期应保持谨慎态度。