2023年度科创板集体业绩说明会生物医药行业周制药专场(二)集体业绩说明会

1. 舒沃哲？在国内获批了,海外什么时候上市?
答:尊敬的投资人,您好!舒沃哲？是目前全球唯一获批且可及的表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入(Exon20ins)突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的小分子TKI,其二线治疗EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC的国际多中心注册临床研究(悟空1 B部分,WU-KONG1 Part B)已于2023年11月入组完成,该临床研究的初步分析结果将在2024年美国肿瘤年会ASCO大会做口头报告。我们将与美国、欧盟等海外药品监管机构密切沟通,加速递交新药上市申请(NDA)进程。
此外,2024年4月,舒沃哲？一线治疗EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC获美国FDA突破性疗法认定,是该领域全球唯一全线获FDA突破性疗法认定的药物。目前,舒沃哲？一线治疗EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC的全球多中心III期临床研究“悟空28”(WU-KONG28)也在顺利开展中,有望夯实其在EGFR Exon20ins突变型NSCLC全线治疗中的优势。
2. 请问舒沃哲？的市场竞争力如何?
答:尊敬的投资人,您好!舒沃哲？是公司首个实现商业化的产品,是目前全球唯一获批且可及的表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入(Exon20ins)突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的小分子TKI,获《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南(2024版)》Ⅰ级推荐,表明国内肺癌领域权威专家对舒沃哲？“高效低毒”临床治疗价值的高度认可。自2023年8月获批上市以来,仅2023年四季度实现产品销售收入5119万,2024年一季度达到8132万元。
3. 请问戈利昔替尼的上市申请进度如何?
答:尊敬的投资人,您好!国家药品监督管理局药品审评中心已于2023年9月受理戈利昔替尼的新药上市申请(NDA),并纳入优先审评程序,目前戈利昔替尼的上市审评仍在顺利进行中,后续公司将及时公告相关进展。

基于提供的调研记录，以下是对该公司的分析：

1. **产能信息与释放进度**：
   - 调研记录中没有提供具体的产能信息，因此无法直接分析产能释放进度。

2. **未来新的增长点**：
   - 舒沃哲作为全球唯一获批的EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC的小分子TKI，具有显著的市场竞争力，是公司未来增长的重要驱动力。
   - 戈利昔替尼的上市申请正在顺利进行，一旦获批，将成为公司的另一个增长点。

3. **国内外竞争情况**：
   - 舒沃哲作为全球唯一获批的同类产品，具有明显的竞争优势。
   - 国产替代空间大，因为舒沃哲是国内自主研发的产品，有助于减少对进口药物的依赖。

4. **行业景气情况**：
   - 非小细胞肺癌治疗领域具有较高的行业景气度，随着人口老龄化和癌症发病率的上升，市场需求持续增长。

5. **销售情况**：
   - 舒沃哲自2023年8月获批上市，2023年四季度实现销售收入5119万，2024年一季度达到8132万元，显示出强劲的销售增长势头。

6. **成本控制**：
   - 调研记录中未提供成本控制的具体信息。

7. **产品定价能力**：
   - 由于舒沃哲是全球唯一获批的同类产品，公司在定价方面拥有较强的议价能力。

8. **商业模式**：
   - 公司通过自主研发创新药物，实现商业化，并通过持续的研发投入，推动产品线的扩展和更新。

9. **坏账情况**：
   - 调研记录中未提及坏账情况。

10. **研发投入和进度**：
    - 公司正在进行舒沃哲的国际多中心注册临床研究和戈利昔替尼的上市申请，显示出公司在研发方面的持续投入。

11. **护城河**：
    - 舒沃哲作为全球唯一获批的同类产品，具有明显的技术优势和市场独占性，构成了公司的护城河。

12. **产品名称与原材料**：
    - 产品名称：舒沃哲、戈利昔替尼。
    - 依赖的原材料未在调研记录中提及。

13. **题材**：
    - 优势：全球唯一获批的同类产品，具有明显的市场优势。
    - 劣势：研发周期长，市场准入门槛高。
    - 风险点：药品审批进度的不确定性，市场竞争加剧。

14. **分红情况**：
    - 调研记录中未提及分红情况。

**综合分析**：
- 公司具备较强的研发能力和市场竞争力，舒沃哲作为全球唯一获批的同类产品，具有显著的市场优势。
- 未来业绩预期受药品审批进度、市场需求、研发投入和国际市场开拓等因素的影响。
- 考虑到当前经济环境和行业发展趋势，公司未来一年的业绩预期整体向好，但需关注药品审批进度和市场竞争情况。

**注意**：以上分析基于调研记录提供的信息，实际情况可能存在变化，建议投资者结合更多信息和市场动态进行综合判断。