华安基金,彤源投资,混沌投资,敦和资管,和谐汇一,华福证券

一、经营情况
汇宇制药是一家研发驱动型的综合制药企业,主要从事肿瘤治疗领域药物和复杂注射剂药物的研发、生产和国内外销售。公司以为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品,让癌症成为一种可以控制的疾病为使命,致力于成为一家受人尊敬的国际化制药企业。
2023年,公司实现营业总收入9.27亿元,实现净利润13979万元,研发投入35,671.80万元,其中创新药研发费用超过1.05 亿元,较上年增长17.46%。公司在2023年Q4业绩企稳,2024年Q1,公司实现单季度营业收入2.43亿元,净利润4644万元,同比2023年第一季度分别增长超过2%和20%。
公司通过已上市产品在挂网、双通道等渠道的拓展、增加新上市产品及其进入集采目录等方式不断降低单品生命周期受政策的影响。2023年国内通过一致性评价的优质仿制药获批上市的品种新增9个,累计上市产品达到21个,15个产品贡献超过8.35亿元的销售收入。公司在国内贡献收入的肿瘤领域治疗药物已达12个,多个产品具有较强的市场竞争力,根据米内网 2023H1 数据信息显示,奥沙利铂注射液排名第一,注射用阿扎胞苷、注射用培美曲塞二钠、紫杉醇注射液、普乐沙福注射液排名第二,注射用盐酸苯达莫司汀排名第三。
截至2023年年底,在国际市场,公司累计上市品种 18 个,取得批件约320个,已覆盖65个国家;11个产品在54个国家销售,实现销售收入近 8500 万元,与去年同期相比增长超过 55%。欧洲市场稳定增长,占比约77%的份额;2023年开展的新兴市场区域实现收入超过 720万元。
公司在研创新药项目有13个,包括双靶点小分子项目、三抗/ADC 生物药项目和5个改良型新药。公司把握CtoC的创新药发展战略,以肺癌、结直肠癌等大病种实体肿瘤的治疗药物为主要研发管线,推动更多项目进入临床研究阶段。公司第一个双靶点小分子全球创新药 HY-0002a项目于2023年7月申报IND,10月获批临床。目前已在全国6家临床研究机构开展“HY-0002a在 KRAS突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放性、多中心、多队列的 I/II 期研究”。
未来,公司将坚持以为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品,让癌症成为一种可以控制的疾病为使命,加快从“中国制造”向“中国创造”模式转变的步伐,研发出更优质的产品,成为一家受人尊敬的国际化制药企业。

二、问答交流
1、创新药研发历程
公司设立之初是创新药和仿制药齐头并进的方式,2014年的时候因为资金问题暂停了创新药板块。2019年公司开始有利润后重启创新药的研发,近两年会有多个创新药进入到IND的阶段。
2、创新药管线
公司目前在研项目有13个I类创新药,5个改良型新药。公司创新药有三个技术平台,小分子方面主要是针对耐药的双靶点平台,大分子是ADC和免疫技术平台。公司策略基于以上三大平台,以靶点组合的FIC为主,同时辅助一些潜力较大的BIC、FF项目。
在靶点选择上,公司选择成药风险低的靶点,降低项目成药风险。在技术上,小分子采用双靶点单分子的技术迭代,大分子通过多抗和ADC来进行技术迭代。公司预计今年下半年会申报2-3项目,明年申报3-4个项目,研发投入的资金有保障。
3、创新药海外授权
创新药管线在国内市场会自己做临床,海外的会进行授权。HY-0002a项目目前在等安全性的数据,I期数据出来后考虑Liscense out。BD的节奏会根据总交易金额来看,在不损害公司长期利益的情况下,公司期望通过BD来证明管线的价值。
4、创新药引进
公司在创新药引进方面做了准备工作,一是为我们自己创新药商业化做相应准备,二是希望在仿制药创收力度不够的情况下为营收做相应的准备。公司的引进对象是处于临床后期的肿瘤治疗药物,有其自身的差异化竞争优势。公司选择这些项目进行合作,在锻炼创新药团队的同时争取取得增量的营收。
5、HY-0002a项目
HY-0002a项目是双靶点单分子项目,靶点为PI3K和KRAS G12C。PI3K是KRAS G12C重要的耐药通路,临床前的数据显示针对KRAS G12C耐药有效,目前临床开展的计量尚未发现PI3K安全性不可控的情况。在临床中我们会观察在安全性可接受的范围内,观察有多少疗效。
临床前的数据在公司去年AACR会上已经进行过相应的展示,有企业已经在跟踪我们在临床上的数据情况,目前属于一个开放性实验,安全预计今年Q4在安全性和有效性上都会有新的数据读出。
6、研发投入
公司的研发投入强度是根据创新药的研发进展来安排的,同时会控制仿制药部分的研发费用。
7、优质仿制药
制剂板块,氟维司群、硫代硫酸钠、克拉屈滨和乙酰半胱氨酸等品种预期能够提供更优质的销售结果。复杂注射剂会在2026年、2027年陆续上市,包括兰瑞肽、铁剂等产品。注射剂产品不同的品种有不同的壁垒,比如戈舍瑞林,在原辅料、包材、BE等效实验及生产环节都有技术壁垒。
8、集采中标优势
公司对市场的预判比较准确,因此公司集采产品的中标价格较好。公司的优势来自于对市场的预判和研发效率,品种的竞争格局相对较好。
9、海外销售
海外目前总体量不够大,增速预计比国内更快。海外的利润相对比国内高一些,但不同的产品还是有区别。销售上,欧洲有自己的小团队,更多的市场是通过与当地的合作伙伴合作。新兴市场方面,去年公司组建独立的团队后,收入增长迅速,去年已实现收入超过720万元。
10、消费医疗、CDMO板块拓展
国内医保管控趋严,基于公司底层的生物、高分子材料、制剂等的技术积累,公司具备技术优势。公司胶原蛋白项目是国内第一家全长的人源III型胶原蛋白,后期的水光、填充、塑形等的市场前景大。消费医疗板块是一个不错的大市场,我们利用自己积累的技术优势,做有竞争力的产品进入这个市场。
    CDMO板块的话,主要是利用现有产能和质量优势取得收入的补充。

### 1. 产能信息及产能释放进度
截至2023年年底，公司在国际市场累计上市品种18个，取得批件约320个，覆盖65个国家；11个产品在54个国家销售，实现销售收入近8500万元，与去年同期相比增长超过55%。这表明公司在国际市场的产能正在逐步释放，且增长速度较快。

### 2. 未来新的增长点
公司的未来增长点主要在于：
- 创新药项目的研发与上市，特别是13个I类创新药和5个改良型新药的研发。
- 通过海外市场的拓展，尤其是新兴市场的增长。
- 消费医疗板块的拓展，利用公司在生物、高分子材料、制剂等的技术积累进入市场。
- CDMO板块的拓展，利用现有产能和质量优势。

### 3. 竞争情况及国产替代空间
公司在肿瘤治疗领域具有较强的市场竞争力，多个产品在国内市场排名靠前。未来一年，公司需要关注国内外竞争对手的动态，以及国产替代政策的推进情况，以保持竞争优势。

### 4. 行业景气情况
公司所在的制药行业，特别是肿瘤治疗领域，由于人口老龄化和癌症发病率的上升，整体景气度较高。

### 5. 销售情况
- 国内销售：2023年国内通过一致性评价的优质仿制药获批上市的品种新增9个，累计上市产品达到21个，15个产品贡献超过8.35亿元的销售收入。
- 海外销售：国际市场累计上市品种18个，11个产品在54个国家销售，实现销售收入近8500万元，增长超过55%。

### 6. 成本控制
公司通过优化研发效率、预判市场、以及在制剂板块的品种选择和技术壁垒来控制成本。

### 7. 产品定价能力
公司在集采中标方面展现出较好的定价能力，能够保持较好的利润水平。

### 8. 商业模式
公司的商业模式以研发驱动为核心，通过创新药和优质仿制药的研发、生产和销售，拓展国内外市场，同时探索消费医疗和CDMO板块的业务。

### 9. 坏账情况
调研记录中未提及坏账情况，需要进一步的财务数据来分析。

### 10. 研发投入和进度
公司2023年研发投入35,671.80万元，其中创新药研发费用超过1.05亿元，较上年增长17.46%。公司在研创新药项目有13个，包括双靶点小分子项目、三抗/ADC生物药项目和5个改良型新药。

### 11. 护城河
公司的护城河体现在：
- 强大的研发能力和创新药管线。
- 在肿瘤治疗领域的市场竞争力。
- 国际市场的拓展和品牌影响力。

### 12. 产品名称及原材料
调研中提到的产品包括奥沙利铂注射液、注射用阿扎胞苷、注射用培美曲塞二钠、紫杉醇注射液、普乐沙福注射液、注射用盐酸苯达莫司汀等。依赖的原材料未在调研中明确提及。

### 13. 题材及分析
- 创新药研发：优势在于强大的研发能力和多个在研项目；劣势可能在于研发周期长、风险高。
- 国际市场拓展：优势在于已有的国际市场基础和增长潜力；风险在于国际市场的不确定性。
- 消费医疗和CDMO板块：优势在于技术积累和市场潜力；劣势可能在于新市场的竞争激烈。

### 14. 分红情况及计划
调研记录中未提及分红情况及计划，需要查阅公司的财务报告和公告。

### 综合分析
结合当前的经济环境和公司的发展情况，预计公司未来一年业绩将保持稳定增长，但需注意研发投入的回报周期、国际市场的不确定性以及医保政策的变化。对于调研中提到的精神纲领和未来规划，应保持谨慎态度，关注具体的实施进展和效果。