原点资产,申万宏源研究

交流的主要问题及答复内容:
公司介绍了企业情况、公司主要业务进展、主要财务情况以及未来发展规划。
问1:APL-1702何时获批?商业化团队组建情况如何了?
答:公司已于近日公告关于产品APL-1702(通用名:盐酸氨酮戊酸己酯软膏光动力治疗系统)拟用于治疗18岁及以上排除原位癌的经组织学证实的宫颈高级别鳞状上皮内病变(High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion, HSIL)患者的上市申请获得受理,关于后续进展,公司将严格按照有关规定及时履行信息披露义务。
公司非常看好这个品种的市场潜力,为了更好专注APL-1702商业化和扩大妇科管线,公司于2024年年初设立女性健康事业部,并由该事业部负责核心产品APL-1702的国内商业化以及扩大在妇科的产品管线,建立亚虹在妇科市场的领导地位。女性健康事业部负责人曹少华女士、市场部核心成员已经到岗,团队核心成员均拥有妇科领域丰富工作经验及一线跨国药企多年工作经历。
问2:APL-1702的市场空间有多大?
答:根据弗若斯特沙利文分析,在2030年,全球及中国的HSIL患者人数预计将分别达到1,660万和220万。随着两癌筛查和宫颈细胞学检查的普及,越来越多的宫颈癌前病变患者在其癌变前阶段被检测出来,预计患者人数将持续增加。
APL-1702有望给患者提供全球首个无创治疗HSIL的治疗选择,提高治疗可及性,有望重新定义宫颈癌前病变的治疗目标,使临床治疗从此前的关注切除手术的一次性治疗效果,转变到聚焦疾病的长期管理,并且尤其注意在治疗风险和治疗收益之间取得最大的平衡,在逆转疾病的前提下尽可能避免和推迟损伤性的外科手术治疗。。
问3:APL-1202联合替雷利珠单抗的MIBC新辅助治疗临床试验目前什么进展?
答:APL-1202口服联合替雷利珠单抗作为MIBC(肌层浸润性膀胱癌)新辅助治疗的Ⅱ期临床试验(以下简称“ANTICIPATE”)已经完成所有受试者入组,预计2024年三季度读出Ⅱ期顶线数据。Anticipate研究Ⅱ期临床试验期中分析结果显示:APL-1202和替雷利珠单抗联用治疗组,18例可评估疗效的受试者中7例达到pCR,为7/18(39%);替雷利珠单抗单药治疗组,14例可评估疗效的受试者中3例达到pCR,为3/14(21%)。
问4:APL-1706什么时候获批?
答:APL-1706的上市申请已于2023年11月获国家药品监督管理局受理,公司正在积极推进其上市审评审批工作,并期望于2025年上半年获得上市批准。
APL-1706是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物,通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高膀胱癌的检出率(尤其是原位癌(CIS)的检出率),使手术切除更完全,从而降低肿瘤复发率。

根据提供的调研记录，以下是对该公司的分析：

1. **产能信息及释放进度**：
   - 调研记录中未提供具体的产能信息或释放进度。

2. **未来新的增长点**：
   - APL-1702作为治疗HSIL的潜在产品，有望成为公司的新增长点。
   - 女性健康事业部的设立，以及在妇科产品管线的扩展，也是公司未来增长的潜在点。

3. **国内外竞争情况**：
   - 调研记录中没有提供国内和国外竞争对手的具体信息。
   - 国产替代的空间需要根据APL-1702的市场接受度和治疗效果来评估。

4. **行业景气情况**：
   - 根据HSIL患者人数的预测，妇科健康领域有较大的增长潜力。

5. **销售情况**：
   - 调研记录中未提供具体的销售数据。
   - 销售情况需要根据APL-1702的商业化进展和市场接受度来评估。

6. **成本控制**：
   - 调研记录中未提供成本控制的具体信息。

7. **产品定价能力**：
   - 调研记录中未提供产品定价能力的具体信息。

8. **商业模式**：
   - 公司通过设立女性健康事业部，专注于妇科产品的商业化，这可能是其商业模式的一部分。

9. **坏账情况**：
   - 调研记录中未提及坏账情况。

10. **研发投入和进度**：
    - APL-1702、APL-1202和APL-1706的研发进度在调研中有提及，但具体的投入和规划未详细说明。

11. **护城河**：
    - 公司的护城河可能体现在其妇科产品管线的独特性和创新性上。

12. **产品名称及依赖原材料**：
    - 提及的产品有APL-1702、APL-1202和APL-1706。
    - 依赖的原材料未在调研记录中提及。

13. **题材**：
    - 妇科健康领域、无创治疗HSIL、MIBC新辅助治疗等是公司的题材。
    - 优势可能在于创新性和潜在的市场空间。
    - 劣势和风险点可能包括研发失败、市场接受度不高、竞争对手的压力等。

14. **分红情况及计划**：
    - 调研记录中未提及分红情况或未来的分红计划。

**综合分析**：
- 公司的未来业绩预期需要考虑APL-1702、APL-1202和APL-1706的市场接受度、治疗效果以及商业化进度。
- 考虑到当前经济环境和医疗健康行业的发展趋势，公司可能面临激烈的市场竞争和不断变化的政策环境。
- 建议投资者在考虑投资该公司时，需要密切关注其产品的研发进展、市场推广效果以及行业动态。同时，对于公司提供的信息，应保持谨慎态度，避免过于乐观。