鹏华基金管理有限公司,富国基金管理有限公司,海通证券股份有限公司

1、公司2024年员工持股计划情况。

答:为了进一步建立、健全公司长效激励机制,充分调动公司骨干员工的积极性和创造性,吸纳高端人才,确保公司的核心竞争力的提升,确保公司发展战略目标与企业愿景的实现,公司实施了2024年员工持股计划。

2024年员工持股计划的参与人数为不超过46人(不含预留授予人员),认购的股票数量为不超过551.00万股(含预留股份61.10万股),本员工持股计划(含预留股份)认购价格为6.68元/股。

本员工持股计划首次授予部分考核年度为2024-2026年三个会计年度,每个会计年度考核一次,公司层面业绩考核目标选取了营业收入(A)和创新药研发进度(B),公司层面解锁比例以营业收入(A)和创新药研发进度(B)的业绩完成度对应的解锁比例的孰高值为依据。2024年考核年度,营业收入(A)的目标值为32.40亿元,触发值为29.16亿元,创新药研发进度(B)的目标值为2024年度创新药国内外IND批准数量不少于2个,或启动II期/III期临床试验不少于3个;2025年考核年度,营业收入(A)的目标值为36.00亿元,触发值为32.40亿元,创新药研发进度(B)的目标值为2024-2025年度,创新药国内外IND批准数量累计不少于4个且累计完成1个NDA受理,或启动II期/III期临床试验数量累计不少于6个;2026年考核年度,营业收入(A)的目标值为40.00亿元,触发值为36.00亿元,创新药研发进度(B)的目标值为2024-2026年度,创新药国内外IND批准数量累计不少于6个且累计完成2个NDA受理,或启动II期/III期临床试验数量累计不少于8个。

在同时满足公司层面和个人层面业绩考核要求的前提下,本员工持股计划首次授予部分所获标的股票分三期解锁,解锁时点为自公司公告最后一笔标的股票过户至本员工持股计划名下之日起满12个月、24个月、36个月,每期解锁的标的股票比例分别为30%、30%、40%。

2、公司创新药研发管线的布局。

答:公司已建立多模式良性循环的研发生态体系,构建自主研发为主、合作研发为有效补充的研发模式,主要聚焦代谢性疾病、呼吸系统疾病等疾病领域。截至目前,公司已有1个创新药项目获批上市,1个创新药项目的新药上市申请获得受理,6个创新药项目处于临床试验阶段。

代谢性疾病研发管线,公司布局了几个治疗代谢性疾病的创新药,其中ZSP1601、ZSP0678、RAY1225项目处于临床试验的不同阶段。ZSP1601片是国内第一个获批临床拟用于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)治疗的小分子创新药物,目前正在开展IIb期临床研究;RAY1225注射液属于长效GLP-1类药物,具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性,拟用于降糖、减肥、代谢综合征等多种代谢性疾病的治疗,目前处于II期临床试验阶段。拟用于治疗NASH的一类创新药物ZSP0678项目已完成Ⅰ期临床试验。

呼吸系统研发管线,口服单药抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂来瑞特韦片(商品名:乐睿灵？)已于2023年3月获得国家药品监督管理局附条件批准上市,并已纳入2023年国家医保目录,有望为新冠感染患者带来更多的治疗选择,是公司创新转型的重要里程碑。乐睿灵？从基础机制研究到临床试验的学术研究成果已经陆续发表于国际顶刊自然杂志子刊《Nature Microbiology》和国际权威期刊柳叶刀杂志子刊《eClinicalMedicine》。昂拉地韦片(商品名:安睿威？)作为国内第一个获批临床的甲型流感病毒RNA聚合酶抑制剂,对包括奥司他韦耐药株、高致病性禽流感病毒株和巴洛沙韦耐药株等在内的多种不同亚型流感病毒株具有强大的抑制活性,已完成与奥司他韦胶囊头对头、安慰剂对照治疗成人甲型流感的III期临床试验结果表明:该试验获得了积极结果,本研究已达到方案预设的主要疗效终点指标,且安全性良好。安睿威的新药上市申请已获得国家药品监督管理局受理,正在审评审批进程中,公司将在符合药品注册申请的相关法律法规下,积极推进安睿威的药品注册和上市申请的各项工作,并与国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)保持密切沟通。昂拉地韦片II期临床研究结果已在柳叶刀杂志子刊《TheLancetInfectiousDiseases》发表。ZSP1603项目是国内首个获得临床批件用于治疗特发性肺纤维化的多靶点络氨酸激酶抑制剂,处于Ib/IIa期临床试验阶段。

3、公司产品优势。

答:公司拥有较为丰富的产品管线,能够持续支撑业绩的稳步增长。现有产品管线覆盖眼科、呼吸、消化、心脑血管等多个重大疾病领域,产品布局完整、梯队合理,符合国家产业政策和药物政策,能够满足全终端市场需求。

在公司现有产品管线中,中成药是公司核心业务基础和重要的增长来源。核心产品复方血栓通系列制剂、脑栓通胶囊在慢病治疗领域的持续拓展,舒肝益脾颗粒、固肾合剂等符合慢病治疗需求的产品的持续放量,逐渐形成了公司在慢病治疗领域的特色,为公司的长期增长奠定了基础。众生丸、清热祛湿颗粒作为岭南名药的代表产品,在两广市场居于领导地位,逐步实现全国布局。在多产品运营的总体策略下,一批原有小份额产品的市场销售均有长足进步,整体销售贡献有效提升了公司的业绩。

创新药产品的商业化以及既有化学药产品的市场占比和持续增长也是公司增长的源头活水。来瑞特韦片是中国首款具有自主知识产权的3CL单药口服抗新冠病毒感染的一类创新药物,无需联用利托那韦作为增效剂,凭借优秀的安全性及显著的疗效,尤其适用于老年人及合并基础疾病的患者。盐酸氮？斯汀滴眼液、普拉洛芬滴眼液是具备独特优势的眼科抗过敏、抗炎药物,品类增速居于眼科药物市场前列,与复方血栓通系列产品及其它化学药滴眼液产品协同,形成了公司在眼科领域的竞争壁垒。硫糖铝口服混悬液打造黏膜损伤修复概念,配合新包装产品的上市,在疾病细分领域逐渐释放新的市场机会。羧甲司坦口服溶液和羧甲司坦片作为国家基本药物和呼吸系统的基础用药,配合无糖规格口服溶液产品的上市,与公司众生丸等呼吸系统产品共同拓展市场,为呼吸系统创新药上市奠定市场基础。头孢克肟分散片、富马酸氯马斯汀口服溶液、氯雷他定片等重点品种是相关治疗领域的重要市场参与者,亦呈现快速增长态势,逐渐形成良好的产品集群梯队。

4、公司代谢性疾病的新药情况及进展。

答:公司布局治疗代谢性疾病方面一类创新药时间较早,针对代谢性疾病因复杂多样、病程较长的特点,公司布局了几个小分子创新药。

ZSP1601片是具有全新作用机制的治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的一类创新药,为国家重大新药创制项目,也是首个完成健康人药代及安全性临床试验的用于治疗NASH的国内创新药项目。目前已完成的Ib/IIa期临床研究表明,在4周的治疗下,ZSP1601明显地降低了ALT、AST等肝脏炎症损伤标志物,同时多个纤维化相关生物标志物也有降低趋势,提示其具有改善肝脏炎症、坏死的潜力及抗纤维化的作用,研究结果已在自然杂志子刊《NatureCommunications》发表。目前,该项目正在开展IIb期临床研究。

RAY1225 注射液是拥有全球自主知识产权的长效GLP-1类创新结构多肽药物,具备GLP-1受体和GIP受体双重激动活性,临床上拟用于2型糖尿病及超重/肥胖等患者的治疗。目前已完成的I期临床试验的研究结果初步表明,RAY1225注射液具有良好的安全性、耐受性以及优秀的药代动力学特征,能够显著地降低超重或肥胖受试者体重。公司积极组织、全面布局全国多家研究中心参与并陆续启动RAY1225注射液治疗2型糖尿病及超重/肥胖患者的两项II期临床研究(SHINING研究和REBUILDING研究),目前处于II期临床试验阶段。

5、RAY1225注射液I期临床试验的结果。

答:RAY1225注射液是公司研发的、具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物,属于长效GLP-1类药物,具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性,可通过刺激胰岛素分泌、延缓胃排空等机制调节人体代谢和控制血糖,有望用于降糖、减肥、代谢综合征等多种代谢性疾病的治疗。

RAY1225注射液I期临床试验为随机、双盲、安慰剂对照的单次/多次给药剂量递增I期临床试验,以评价RAY1225注射液在健康受试者或肥胖受试者的安全性、耐受性、药代动力学(PK)和药效学。该研究在南方医科大学南方医院(组长单位)和中山大学孙逸仙纪念医院开展,2023年5月完成首例受试者给药,共入组66例受试者,并于2024年3月完成数据库清理和锁定,获得顶线分析结果:(1)安全性与耐受性方面,所有受试者均可耐受,安全性良好,部分受试者出现食欲减退和胃肠道反应,多为一过性,严重程度多为1~2级,无严重不良事件发生;(2)药代动力学方面,RAY1225注射液皮下注射给药后于16~72小时达峰,半衰期9~11天。与同靶点药物替尔泊肽(Tirzepatide)I期PK结果相比,同剂量下药时曲线下面积(AUC)及半衰期均约为替尔泊肽的2倍;(3)有效性方面,健康受试者单次给药研究中,受试者接受给药后1周即可观察到体重下降,且呈现剂量依赖性,1周时较基线最大平均降幅约4.12%(P=0.0047),而安慰剂组仅下降0.83%。健康受试者多次给药研究中,6周(初次给药日起,第43天)时受试者体重较基线时明显下降,平均降幅分别为4.37%和7.02%,差异有统计学意义(P=0.0015和P<0.0001),而安慰剂组仅下降0.5%。肥胖受试者多次给药研究中,6周(初次给药日起,第43天)时受试者体重较基线时明显下降,平均降幅分别为5.33%和7.90%,差异有统计学意义(P=0.0013和P=0.0007),而安慰剂组仅下降0.37%。值得注意的是,高剂量组在给药后第8周受试者平均体重仍持续下降,表明RAY1225注射液对体重影响可能持续更长时间,为后续探索更长周期的给药方式提供参考价值。此外,多次给药研究组在给药后6周时,受试者的腰围、BMI较基线下降幅度均明显高于安慰剂组,甘油三酯、总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇较基线下降幅度均高于安慰剂组。

6、ZSP1601片IIb期临床试验进展情况。

答:ZSP1601片是具有全新作用机制和全球自主知识产权的用于治疗NASH的化学一类创新药物,属于First-in-class药物,为境内首个进入临床试验用于治疗NASH的创新药物,如未来成功上市,将填补我国NASH治疗领域目前无药可用的空白。临床前多个NASH动物药效模型研究结果表明,ZSP1601在改善肝组织炎症、水样变性和坏死,以及改善纤维化方面,药效结果与对照药物奥贝胆酸相当或更优,其强效抗肝纤维化作用是该领域治疗的最重要关注点,未来可能成为NASH联合用药治疗的基石药物。

ZSP1601片已完成的Ib/IIa期临床试验的顶线(TopLine)数据初步分析表明,ZSP1601对于NASH患者具有较好的安全性和药代动力学特性,在丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(AST)、脂肪含量(PDFF)等多个观察指标获得积极性的改变,试验获得了积极结果,达到了主要终点,支持ZSP1601片继续开展IIb期临床试验。

ZSP1601片IIb期临床试验为多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验,评价ZSP1601片治疗非酒精性脂肪性肝炎的安全性和有效性,由全国知名肝病专家南方医科大学南方医院侯金林教授和吉林大学第一医院牛俊奇教授作为共同主要研究者,组织全国30多家临床研究中心参研。研究对NASH病理学确诊的受试者按照糖尿病状态进行分层随机化分组,以1:1:1的比例分配至ZSP1601片50mg组、ZSP1601片100mg组和安慰剂组,每组60例,给药观察48周。主要疗效终点为治疗48周后肝活检组织学显示NASH改善且纤维化无恶化,或纤维化改善1分及以上且NASH无恶化的受试者比例。目前公司正积极推进ZSP1601片IIb期临床试验。

7、公司流感新药情况。

答:昂拉地韦片(商品名:安睿威？)作为国内第一个获批临床的甲型流感病毒RNA聚合酶抑制剂,对包括奥司他韦耐药株、高致病性禽流感病毒株和巴洛沙韦耐药株等在内的多种不同亚型流感病毒株具有强大的抑制活性,已完成与奥司他韦胶囊头对头、安慰剂对照的III期成人甲流临床试验顶线数据分析结果:该试验获得了积极结果,本研究已达到方案预设的主要疗效终点指标,且安全性良好。安睿威的新药上市申请已获得国家药品监督管理局受理,正在审评审批进程中,公司将在符合药品注册申请的相关法律法规下,积极推进安睿威的药品注册和上市申请的各项工作,并与国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)保持密切沟通。

8、中成药集采情况。

答:公司产品复方丹参片、复方血栓通胶囊、复方血栓通软胶囊、脑栓通胶囊在2022年广东联盟清开灵等中成药集中带量采购项目中中选。公司设计针对性的营销策略,推动外延式渠道下沉及未中选竞品份额争夺,保持核心产品市场竞争优势。2023年5月,按照国家医保局的部署,由全国中成药联合采购办公室牵头全国30个省、直辖市、自治区相关医药机构开展中成药及相关药品集中带量采购。公司代表品复方血栓通胶囊中选,全资子公司华南药业复方血栓通软胶囊作为非代表品以同比例降价幅度随同代表品一并中选,政策鼓励医疗机构优先选择质优价宜、临床认可度高的集采中选药品,为公司持续扩大市场份额及巩固公司通用名产品的市场主导地位奠定基础。

基于对全国中成药集采后核心品种的发展战略考虑,公司做了以下三点营销部署:第一,在政策鼓励医疗机构优先选择质优价宜、临床认可度高的集采中选药品的初衷下,公司推动核心产品复方血栓通外延式的渠道下沉,覆盖更多县级、基层和零售终端,争取更多市场份额。第二,公司把复方血栓通系列产品作为一个整体来做针对性的营销布局,通过不同品规在各终端的配合,保持核心产品市场竞争优势。第三,公司持续推动内部制度改革,激发营销组织活力,更有益于后集采时代的发展。

根据2023年半年度报告，众生药业在第二季度实现了营业收入7.36亿元，年比增长达到13.15%。而其半年度营业收入更是达到14.82亿元，呈现11.80%的同比增长。 

另外，根据2023年年度报告，众生药业实现营收26.11亿元，归属于上市公司股东的净利润2.63亿元，归属于上市公司股东的扣非净利润3.05亿元，同比增长1.45%。