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一、公司基本情况介绍
二、投资者互动问答
1、请公司介绍一下制剂收入的情况。
目前,公司拥有50个化药制剂批件,19个中药制剂批件。2023年公司制剂产品实现营业收入11.14亿元,同比增长4.93%;2024年一季度制剂产品实现营业收入2.92亿元,同比增长6.13%。
2、请介绍一下公司创新药研发情况。
公司在研的中药1类创新药乾清颗粒正在开展Ⅱ期临床试验;公司控股子公司致根医药承担的创新药研发项目也有序推进,ZG-001研发项目已正式进入Ⅰ期临床,ZG-002研发项目已完成临床前研究工作,按计划推进下一步研发工作;公司参股公司天玑珍稀承担的濒危动物药材替代品研究项目也在稳步推进,ZY-022已完成临床前研究,ZY-023、ZY-025正在按计划推进临床前各项研究工作。
3、请公司介绍珍稀濒危动物药材替代品项目及相关政策情况。
公司参股公司湖南省天玑珍稀中药材发展有限公司与中国医学科学院药物研究所联合开展珍稀濒危动物药材人工替代品研究项目,签署了多个珍稀濒危动物药材人工替代品研究项目的合作研发协议。公司利用自身已具备的生物发酵、化学合成、中药提取、单体成分分离纯化等成熟的生产配套体系,受托完成这些项目的中试、生产验证及后续部分相关研究等工作。目前ZY-022已完成临床前研究,ZY-023、ZY-025目前正在按计划推进临床前各项研究工作。
国家药品监督管理局药品审评中心于2024年2月5日公示了《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则(征求意见稿)》和《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则(征求意见稿)》,上述指导原则为征求意见稿,征求意见时限已于2024年3月结束,指导原则最终版本内容和实施日期存在不确定性。未来随着正式指导原则落地将进一步指导濒危动物类中药材人工制成品和替代或者减去已上市中药处方中濒危药味的研究,推动该类型产品的研发工作。
4、请公司介绍制剂产品集采的情况。
公司借助自身“原料制剂一体化”的优势,积极拥抱集采。目前,公司蒙脱石散、聚乙二醇4000散、吗替麦考酚酯胶囊、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液等4个品种中标了国家集采;蒙脱石散、泮托拉唑钠肠溶片等产品中标了多个地区的国家集采协议期满后的接续采购;吸入用乙酰半胱氨酸溶液、兰索拉唑肠溶片、小儿碳酸钙D3颗粒、二甲双胍格列吡嗪片、胶体果胶铋胶囊等品种也中标了部分地方联盟集采。
5、请公司介绍一下铋剂系列产品的情况。
公司铋剂系列产品包括胶体果胶铋干混悬剂、胶体果胶铋胶囊、枸橼酸铋钾胶囊、枸橼酸铋钾颗粒、胶体酒石酸铋胶囊等。其中,胶体果胶铋、胶体酒石酸铋产品原料制剂配套完善,枸橼酸铋钾胶囊是首家通过一致性评价的产品。胶体果胶铋胶囊、枸橼酸铋钾胶囊、枸橼酸铋钾颗粒等铋剂产品已列入2023年国家医保目录和2018年国家基本药物目录。公司胶体果胶铋胶囊2021年中标了陕西等十一省(区、兵团)省际联盟药品集中带量采购。
6、请公司介绍一下消化领域制剂的情况。
公司消化领域制剂产品有胶体果胶铋干混悬剂、胶体果胶铋胶囊、枸橼酸铋钾胶囊、枸橼酸铋钾颗粒、胶体酒石酸铋胶囊等铋剂系列产品,泮托拉唑钠肠溶片、泮托拉唑钠肠溶胶囊、兰索拉唑肠溶片等质子泵抑制剂产品,多库酯钠片、蒙脱石散、聚乙二醇4000散、复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)等胃肠系列产品。2023年,公司消化类制剂产品实现营业收入3.22亿元。
7、请公司介绍一下多库酯钠片的情况。
公司多库酯钠片是国内独家制剂品种。多库酯钠是一种阴离子表面活性剂,口服后在肠道内促进水和脂肪类物质浸入粪便,通过物理性润滑肠道排便,用于慢性功能性便秘。多库酯钠片不等同于泻剂,作用温和,安全性高。
8、请公司介绍一下呼吸类制剂情况。
公司呼吸领域主要产品吸入用乙酰半胱氨酸溶液受益于公司中标地方联盟带量采购,近年来增长迅速。此外,公司于2023年获批了吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用异丙托溴铵溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液等吸入制剂产品,并于2024年初获批了吸入用复方异丙托溴铵溶液,公司呼吸领域制剂产品种类得到扩充。其中,盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液还中标了第九批国家集采,将有利于扩大该产品的销售规模,提供市场占有率,促进公司相关产品国内市场的开拓。2023年,公司呼吸类制剂产品实现营业收入2.81亿元。
9、请介绍一下盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液的情况。
盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液是公司2023年10月获批的吸入制剂产品,中标了第九批全国药品集中采购。盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液用于治疗或预防成人及6岁以上儿童可逆性气道阻塞性疾病引起的支气管痉挛。
10、请公司介绍一下抗感染类制剂的情况。
目前,公司抗感染类产品主要有磷霉素氨丁三醇散、恩替卡韦颗粒、法罗培南钠颗粒、溴夫定片等,其中恩替卡韦颗粒、法罗培南钠颗粒是公司独家剂型产品。公司抗感染类制剂产品中,恩替卡韦颗粒、法罗培南钠颗粒、磷霉素氨丁三醇散、克霉唑阴道片、奥硝唑注射液等被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》。公司溴夫定片适用于免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者的早期治疗,已正式上市销售。2023年,公司抗感染类制剂产品实现营业收入1.29亿元。
11、请公司介绍法罗培南钠颗粒的情况。
法罗培南钠颗粒是公司独家剂型的产品,被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》。本品适用于对法罗培南敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、肠球菌属、卡他莫拉克氏菌、大肠杆菌、枸橼酸杆菌、克雷伯氏杆菌、肠杆菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌、消化链球菌、拟杆菌、普雷沃菌、痤疮丙酸杆菌引起的感染性疾病的治疗。
12、请介绍一下公司溴夫定片的情况。
溴夫定片适用于免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者的早期治疗。溴夫定是一种与核苷极为相似的物质,可以抑制水痘-带状疱疹(VZV)的复制。在病毒感染的细胞中,溴夫定进行一系列的磷酸化,在细胞内的磷酸转化过程由病毒胸苷激酶催化,最终形成溴夫定三磷酸盐,其可以抑制病毒的复制。这个过程只有在病毒感染的细胞中进行,因此溴夫定的抗病毒作用具有高度的选择性。公司溴夫定片及溴夫定原料药均已于2023年获批,目前溴夫定片已正式上市销售。
13、请公司介绍一下双氯芬酸钠缓释片的情况。
公司双氯芬酸钠缓释片属于肌肉-骨骼类制剂产品,于2023年12月通过一致性评价,该产品用于缓解类风湿关节炎、骨关节炎的关节肿痛、各种软组织风湿性疼痛。
14、请公司介绍一下吗替麦考酚酯胶囊的情况。
公司的吗替麦考酚酯胶囊于2022年3月通过仿制药质量和疗效一致性评价,中标了第七批全国药品集中采购。本品与皮质类固醇以及环孢素或他克莫司同时应用,适用于治疗:接受同种异体肾脏移植的患者中预防器官的排斥反应。接受同种异体肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应。本品适用于III-V型成人狼疮性肾炎患者的诱导期治疗和维持期治疗。
15、请公司介绍一下琥珀酸亚铁片的情况。
公司抗贫血类的制剂产品琥珀酸亚铁片于2022年通过一致性评价,该产品用于缺铁性贫血的预防和治疗。
16、请介绍一下公司在OTC市场的销售情况。
公司建立了完善的制剂、原料药产品的市场营销体系,形成了覆盖药品商业渠道、OTC、医院市场的营销布局。公司OTC业务以连锁直供模式向大中型连锁门店铺货,通过店员培训、门店活动等方式开展终端门店的推广。经过业务的积累,公司已与数十家大型连锁药店机构建立了业务合作关系。公司亦将部分药店市场活动委托给推广服务商,由推广服务商与公司共同筹划、开展针对消费者的市场推广活动,向消费者传递OTC产品的相关疾病防治知识与合理用药知识。公司将继续构建连锁直供合作网络,增加公司产品在零售OTC终端的覆盖,促进公司产品在OTC市场与医院处方市场之间的互动。
17、请问公司原料药业务情况如何?
目前,公司拥有59个特色化学原料药品种,其中46个产品的备案登记号状态为“A”。2023年公司原料药及中间体等产品实现营业收入2.87亿元,同比增长39.04%;2024年一季度原料药及中间体产品收入0.78亿元,同比增长19.45%。
18、请公司介绍一下在研创新药ZG-001的情况。
ZG-001是公司控股子公司上海致根医药科技有限公司在研的化药1类创新药,已正式进入Ⅰ期临床。本品为全新作用机制的化药1类,拟用于严重抑郁症(MDD)和难治性抑郁症(TRD)的治疗。
19、请公司介绍一下主要费用情况。
2023年度公司销售费用为52,809.62万元、研发费用为10,318.35万元;2024年第一季度公司销售费用为13,826.01万元、研发费用为3,142.90万元。
20、请公司介绍一下CDMO业务情况。
公司经过多年的积累与沉淀,公司具备完整的生产质量控制体系,可系统化处理包括原料药、制剂工艺技术、检验方法学等技术难点问题。具备为研发机构、药品持有人机构提供小试、中试、生产验证等全流程的CMO/CDMO服务。其中,制剂产品服务剂型涵盖固体制剂、小容量注射剂、吸入溶液剂、滴眼剂、冻干粉针剂等十余种剂型;原料药产品服务包括化学合成、生物发酵等多领域。2023年公司实现技术服务收入2,841.34万元。
21、请问公司在天玑珍稀的持股情况如何?
湖南省天玑珍稀中药材发展有限公司是公司的参股公司,公司持有天玑珍稀20%股权。
22、请公司介绍一下乾清颗粒的情况。
乾清颗粒是公司自主研发的中药1类新药,用于感冒治疗,处方结合了传统中药理论和现代中医药研究成果,制备结合了现代中药提取分离技术以及中药颗粒制剂技术,服用方便。目前乾清颗粒正在开展Ⅱ期临床试验。

华纳药业于2024年7月26日披露接待调研公告，公司于7月24日接待东北证券股份有限公司、国盛证券有限责任公司、鹏扬基金管理有限公司、泓德基金管理有限公司、上海丹羿投资管理合伙企业(普通合伙)5家机构调研。