同花顺

1.公司基于对CRO行业的深度理解,今后有何规划? 
回复:我国医药行业不断进步,对CRO企业的接纳度也逐步提升,使得CRO行业在我国的覆盖面越来越广。近几年,药审中心收到的各种注册申请越来越多,这说明我国的药物研发需求每年都在增长,CRO行业的发展势头强劲。虽然我国行业供应端有过剩现象,导致竞争激烈,但随着时间推移,行业会逐渐清理过剩产能,竞争格局会逐渐清晰起来。
在政策鼓励下,公司未来会加大对创新药、改良新药和具有递送系统特点、技术壁垒性高的仿制药的研发力度,积极推动自研品种的战略储备。同时,公司也在开拓新的业务领域,如重点在自免性疾病治疗的创新基因细胞药物研发,RDC放射性核素偶联药物、动保药物研发,涵盖畜禽养殖与宠物用的一类创新兽药、二类新兽药和宠物用药;除此,公司在进一步加大在中药产品研发、经皮与局部递药系统TDDS领域的立项与研发投入。如此多创新领域的布局,公司是非常有信心的,因为公司强化塑造临床研究基因的战略已经呈现出良好的局面,在众多创新产品的临床研究服务中有了鲜明的内平台、外标签的特色。所以公司以临床前和临床研究一体化为核心战略,持续深化各领域的融合发展,并把这一战略从化学药领域扩展到基因细胞生物药、核药、中药、兽药、医疗器械领域,实现业务的横向拓展。
2.随着业务结构的持续优化,公司在临床试验方面的收入占比逐渐增加,请问公司临床研究先进性和竞争力体现在哪里? 
回复:这个问题我们从四个方面来介绍。首先,我们的研究设计和执行能力:阳光诺和在临床试验方面具备先进的试验设计和执行能力,能够合理设计试验方案、科学选择样本和数据收集方法等。同时,公司能够根据国际标准和法规要求执行试验,确保数据的准确性和可靠性。已经形成了以“定量药理学”为基础,以PBPK模型为骨架的医学设计模式,可以为客户创新药研究提供减少I期样本量和压缩时间、免II期试验直接进入III期的高效解决方案。
第二方面是我们的科研人员和团队:公司拥有强大的临床医学及注册事务团队,包括临床研究人员、数据分析师、统计学家等。这些人员具备丰富的临床研究经验和专业知识,能够独立完成临床试验的设计、执行和数据分析等工作。可以为客户提供注册事务-定量药理-医学事务-临床运营-药物警戒-数据管理-检测分析-统计分析-申报产出的一站式临床服务。
第三方面是我们资源的投入:公司投入足够的人力、物力和财力资源,以支持临床研究的开展。包括建立先进的临床试验设施、培养和吸引高水平的科研人才等。临床样本检测方面公司拥有符合GLP、GCP要求的实验室、P2级细胞培养室、PCR实验室,集成了质谱分析平台、免疫分析平台、细胞生物学平台、分子生物学平台、病理平台五大技术平台。
最后一方面是我们和合作伙伴的关系:公司与医疗机构、学术机构、合作伙伴等建立了非常紧密的合作关系,共同开展临床试验。这样可以充分利用各方的资源和优势,提高试验的质量和效率。公司临床在全国有很多的布局,目前在华北、华东、华中和西南都有布局,在北京、南京、武汉、上海、成都设有临床服务公司,全国分支机构近20家,累计建立合作关系的医院临床基地超260家,拥有国内顶级专家资源,可以为客户提供更完善、更专业化的新药临床服务。
3.公司目前形成的优势适应症领域有哪些?未来会往哪些核心领域发展? 是否有承接海外业务订单的计划和能力?
回复:公司当前的优势领域包括内分泌、镇痛、呼吸、肿瘤、心脑血管、泌尿系统、医美等适应领域;在外用制剂、吸入制剂、眼科制剂具有先发优势。
内分泌领域,已完成DPP4一类创新药1-3期的全部临床试验工作,是国内首个成功减免2期临床直接进入3期临床的内分泌项目,而且顺利通过国家局的核查,该项目已进入批产程序。此外,我们临床团队诺和德美承接进行了超6款GLP-1一类创新药的临床试验,分属1-3期,各期均在执行中,涉及减重及降糖适应症,应为执行该类项目最多的临床CRO之一。镇痛领域目前进行了多项一类创新药的1-2期临床执行,涉及腹部及骨科疼痛适应症,以及局部麻醉的外用改良型的创新药。肿瘤领域,进行了多款PDC多肽偶联一类创新药的临床试验,涉及实体瘤、胰腺癌、消化道癌等多个适应症;同时,在心脑血管领域,有多个改良型新药的1-3期项目开展,涉及高血压、心梗心衰等多个适应症。此外,在泌尿领域,开展了抗感染一类创新药及改良型新药的临床试验;医美领域开展了多项少女针、童颜针等填充类器械。在外用制剂方向,结合透皮给药及定量药理模型的建立,我们在痛风缓解、局部麻醉止痛、真菌感染的适应症有1期及3期临床试验开展;在呼吸领域,涉及多种复杂给药器械、治疗呼吸系统疾病,如鼻部给药的季节性过敏性鼻炎项目,为同类项目中首家批准的3类产品,且是同类项目中执行速度最快的品种,目前鼻喷剂品种仍有3个项目在执行过程中,应为国内执行同适应症品种最多的CRO;此外有多个慢性肺梗阻和祛痰吸入制剂的项目在3期临床执行中。眼科制剂涉青光眼、白内障、儿童近视、干眼症、眼科手术用药等多个适应症的临床执行,如目前儿童适应症的阿托品滴眼剂、青光眼的毛果芸香碱滴眼剂等市场前景好,临床急需用药的临床试验项目。
未来扩展领域:基于目前已经在研的1期项目的领域,未来我们将加大在抗感染如病毒、细菌感染, 免疫如CAR-T、NK、干细胞,消化系统如溃疡、止血等适应领域进行更进一步扩展。
当前,公司正积极规划海外市场的拓展,引进了多位具有国际背景的科研人员和管理团队,增强公司的国际视野和跨文化沟通能力,为满足国际标准为客户提供中美双报服务和开拓海外市场做好充分准备。公司已为战略客户提供了包括返回注册、方案设计以及临床运营管理等在内的海外业务支持。公司持续投入研发新技术平台,优化实验室产能和设备利用率,这些努力不仅提升国内竞争力,也为满足国际高标准的药物研发要求打下基础。遵循国际GLP、GCP等标准,建立了自己的生物分析平台,逐渐具备承接海外订单的技术前提。展望未来,公司将根据集团整体发展策略,组建专业的海外注册团队,并随着业务的发展,进一步进行运营管理等深层次的战略布局。
4.公司未来在临床体系方面是否有进一步完善补强的计划?在临床人员拓展方面有何规划?人员规模预计如何划分?
回复:公司临床体系的优化与完善始终是我们年度工作的重点,涵盖了加强临床前和临床研究一体化、拓展业务领域、组建专业的海外注册团队、数据化系统的全面构建等。公司将继续优化、深化临床前+临床研究一体化这一战略,通过横向扩展服务范围,将一体化优势从化学药拓展至基因细胞生物药、核药、中药、兽药、医疗器械领域,致力于构建更加全面的临床研究服务体系,满足不同领域客户的多元化需求。当前,我们已拥有多位海外临床运营专家并组建了国际部,正积极推进中美双报项目,并确保现有的SOP体系充分满足中美双报的标准要求,将有助于公司拓展海外临床业务。同时,我们已成功建立了数字化系统,实现了对公司流程和过程管理的精细化控制,并形成了系统的数据分析机制,旨在提升公司在项目管理、财务管理以及人效管理等多方面的综合经营能力。CRO行业属于知识密集型行业,公司在临床研究人员拓展方面有明确的规划,包括加强人员规模、优化研发团队和研发流程等。人员规模预计将根据业务发展情况进行调整。
5.公司成立了一家核动力医药企业,请问看好核药的原因? 
回复:核医学主要包括影像诊断、核素治疗、体外分析三个部分。而利用核药进行疾病的诊断和治疗,能全面反映病变基因、分子、代谢及功能状态,更早期洞察疾病分子层面的信息,进而实现早期诊断、精准治疗。
在近一两年核药市场融资、产品进展、商业合作空前的活跃,让核药成为创新药低迷市场中的一股暖流。在国际上诺华是布局核药最成功的一家企业,在国内远大医药、恒瑞医药、先通医药等企业进一步拉动了核药研发。
在肿瘤的诊断和治疗、心血管疾病的无创诊断等领域,核医学显示出了巨大的应用潜力。它不仅为医生提供了一种全新的诊断工具,更为患者带来了精准医疗的曙光。作为精准医疗的重要组成部分,核医学正逐步成为推动未来医疗发展的重要力量,不断拓展我们对疾病认识的新视野,并为改善患者的治疗效果和生活质量做出重要贡献。
中国出台了多条与核药相关的政策,对核药的支持力度正在加大,《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》等重磅政策的出台,释放了大量利好信号。同时,CDE已经组建了专门审评放射性药物的队伍,在监管上尽量做到安全性与松紧度兼顾,力图补齐产业发展短板。
所以在创新方向的选择和布局上,阳光诺和选择核药领域。紧跟政策、市场的引导,核药RDC分子结构与ADC相似,都包含靶向分子,而多肽是这一的重要组成部分,我们具有在多肽药物研发的先天优势,将会加速RDC药物设计等研发工作的开展。
6.公司如何看待自研创新药STC007注射液的市场前景?
回复:STC007项目是公司进度最快的自主创新药项目,包含了肾透析皮肤瘙痒和镇痛两个适应症。在镇痛方向,根据《柳叶刀》于2023年发布的中心研究报告,手术后中度及重度疼痛的发生率高达48.7%。市场预测显示,全球术后疼痛治疗市场规模预计将由2023年的400.9亿美元增长至2031年的603.6亿美元。值得注意的是,当前全球销售额最高的几款止痛药,比如强效镇痛产品均有较强的成瘾性特征。
此外,据中国医师协会肾脏内科医师分会2023年学术年会所披露的数据,2022年与成人慢性肾脏疾病相关的中至重度瘙痒(CKD-aP)患者已超过50万人。鉴于CKD-aP的发病机制尚未明确,且全球仅有两款药物获得批准,临床需求显得尤为迫切。
鉴于上述市场需求,公司自主研发的STC007注射液凭借其出色镇痛和抑制瘙痒作用,以及无呼吸抑制、便秘和成瘾性等不良反应,展现出了优异的成药性和安全性,且预期能降低成瘾性镇痛药的用量。产品具有广阔的市场前景和显著的开发价值,若成功上市销售,将有效扩充公司的创新药产品管线,为公司未来的发展奠定坚实的基础,为公司带来可观的经济效益,同时开辟新的利润增长点。
7.公司如何看待国家近年来的中医热? 
回复:近年来,国家已陆续颁布了一系列旨在振兴中药产业的重大政策及战略规划,国家对于中药新药研发和临床试验的扶持力度也在不断加强,这将推动新型中药制剂和新型中药品种不断涌现,为中药创新药的发展注入了强大的动力。
公司所布局的中药类型涵盖1类新药、经典名方、同名同方等多个领域,致力于为客户提供覆盖儿科、妇科、消化系统、心脑血管系统等多个中医优势治疗领域的产品技术研发。持续挖掘经典名分的药物价值,我们启动了名为“良药不在苦口”的儿童中药研发项目,在中药改良方面我们去探索赋予新的制剂手段,另外我们也在积极探索人工智能赋能中药创新的范式路径。
公司致力于打造一个集药物发现、药材基源鉴定、资源评估、药学研究、非临床与临床研究、注册申报等多功能板块为一体的中医药综合研发服务体系。达成完整的中药开发“创新链+产业链”全生态服务体系,以满足客户在中药领域的全方位需求。
8.公司在拓展宠物药、中药和透皮与局部递药系统(TDDS)的考虑和进展如何? 
回复:在2024年上半年,阳光诺和在动保领域的布局已全面升级,专注动保的子公司北京诺和动保科技已成立,在对农业畜禽、宠物医药的深入了解后,我们有了更多的认知,所以我们邀请了在中国动保兽药领域深耕多年的优秀企业成为股东级合作伙伴,一起共创动保领域的未来,这里也诚挚的感谢浙江荣耀生物、山东德青制药、北京保利盛世以及国内兽药科研领域的专家老师的支持。随着宠物数量呈增长态势,其健康与医疗问题愈发受到公众关注,呈现出巨大的市场潜力和广阔的发展前景。而阳光诺和在动保宠物药的布局,绝对不只是利用现有人用药CMC研发资源做简单复制,唯有将自己躬身入局了解兽医学动保领域的需求和行业状态,才能给出更适配的解决方案。所以公司积极投入研发力量,也不止于宠物药,还将包括畜禽养殖领域,会推出一系列兽医学疾病急需的药品,一方面提升中国动保研发的品质,并将致力于为中国的宠物主人、为中国的农业养殖提供安全、有效的治疗用药选择。
而说到中药,是更为广阔的研发天地。国家药监局全面贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,持续推进中药审评审批制度改革,建立符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系,以临床价值为导向,来加快促进中药研发与注册审评审批。在国家中医药政策红利的不断释放当中,借助供给侧结构性改革战略机遇,阳光诺和的中药布局不仅有助于传承和弘扬中医药文化,更为公司的业务发展开辟了新的道路。
前面也讲到了在药物递送平台的布局,透皮与局部递药系统(TDDS)作为一种前沿的药物传递技术,具备独特的优势和广阔的应用前景,也是阳光诺和重点技术平台。通过皮肤或黏膜给药,TDDS能够实现药物的迅速吸收、长效维持以及副作用的降低,进而提升药物的治疗效果和患者的生活质量。最近公司研发的氟比洛芬、洛索洛芬凝胶贴膏已经申报,与日本KNK集团合作开发的全身吸收透皮贴剂也取得非常好的研发成果。还如刚刚说到的中药,中药贴剂就是一个很传统的剂型,但弊端也很明显,我们希望把古今融合的技术力量,让更多年轻人接受传统医学,感受中药的独特的疗效,通过我们对现代贴剂的技术,来改善中药贴剂的使用体验。可以说,我们专注TDDS研究的子公司,北京诺和恒光,团队的同事们跟我说,在贴剂这个领域有着无限的研发想象空间,我也非常坚信,这是阳光诺和该做的研发,阳光诺和研发该有的样子。
9.公司在自主立项和为客户服务方面都取得了哪些研发成果? 
回复:公司2023年度在新药与仿制药研发领域都取得了显著成效。3项新药项目已经获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准,并顺利进入临床试验阶段。我们来回顾下,阳光诺和从2018年开始建设成都研发基地,成都诺和晟泰在多肽创新药领域发力,从分子设计开始,到今年是第六年,适应症为镇痛的STC007已经进入到了临床二期。这是阳光诺和、诺和晟泰创造的研发效率。公司的研发投入成效历历在目。
此外,我们还获得了77项药品生产注册批件,34项药品一致性评价批件,11项原料药审评激活获批,而且我们在2023年还成功申报了126项药品注册。值得一提的是,在2023年实现了申报注册和注册批准数量均超过100项的里程碑。
另外拥有生产批件的权益分成项目共计7项。在知识产权方面,我们获得了已授权专利、软件著作权、商标及作品著作权共计193项。
进入2024年,公司进一步加大了研发投入力度。在2024年第一季度,我们的研发费用投入同比增长了81%。同时,我们也收获了诸多积极成果,比如公司协助山东良福制药研发的全反式维A酸胶囊已成功上市,这是国内首个获批上市的维A酸胶囊剂型,充分彰显了公司的研发实力和市场影响力。
为了进一步提升研发服务能力,公司将在人员规模和研发体系方面进行有针对性的补强和梳理。我们坚信,通过不断优化研发团队和研发流程,我们将能够为客户提供更加高效、专业的服务,推动公司在医药领域的持续发展和创新。

阳光诺和是一家为医药企业提供专业化研发外包服务的综合型 CRO 公司。自成立以来，公司布局了外用制剂、罕见药物研发、儿科改良药物研 发等多个服务平台，目前拥有 36000m2的研发实验室。截至 2021 年 12 月 31 日，公司累计为超 500 家医药企业提供药物研发服务，内部在研项目超过 150 项，有 9 项仿制药首家取得药品注册批件或首家通过一致性评价。