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一、公司简要介绍2024年半年度经营情况

2024年上半年,公司实现营业收入14.96亿元,较去年同期增长47.77%;其中各种血液灌流器、吸附器产品实现销售收入14.01亿元,同比增长87.35%。实现归属于上市公司股东的净利润5.53亿元,较去年同期增长99.10%;实现扣除非经常性损益的净利润5.26亿元,同比增长99.99%。报告期内,公司整体毛利率为80.54%,其中血液灌流器产品毛利率为84.46%,具备强劲的盈利能力和市场竞争力。经营活动产生的现金流量净额为7.49亿元,超出净利润1.97亿元,收入和净利润的质量持续提高。公司各领域的主要经营进展如下:

(一)营销方面:

1、肾科领域:已覆盖全国6000余家二级及以上医院。报告期内,肾科领域灌流器收入同比增长84%,并在产品定位、全病程吸附方案更新、学术引领方面取得多项进展:(1)公司肾科领域已具备3个产品注册证,可为全透析龄阶段、不同类型的并发症提供预防及治疗方案,更加充分地满足MHD患者的个体化治疗需求。(2)公司主动将HA130产品价格调降26%,惠及广大肾病患者:报告期内,HA130收入同比增长67%,销售支数同比增长127%。(3)“领航计划·血液灌流规范化诊疗项目3.0”取得多项成果:①示范中心3.0项目:完成全国28个血液灌流规范化诊疗医联体建设,即28家示范中心医院+300家卓越中心医院+新建500家实践中心,助力血液灌流技术的规范化推广。②健康中国行3.0-透析并发症防治项目:覆盖全国29省,助力2910家医院,实现近20万人的筛查、近17万人的并发症防治宣教。(4)血液透析器产品集采中标:2024年3月,公司高通量血液透析器、非高通量血液透析器、血液透析管路产品中选河南22省联盟血透耗材集采。2024年6月,公司参与京津冀“3+N”联盟血透耗材集采。在两次集采项目中公司血液透析器、透析管路产品获得约800家医疗机构90万支(套)的申报需求量。

2、肝科领域:已覆盖2000余家医院。肝科产品收入同比增长112%。(1)新品规方面:血浆分离器已完成18个省/市挂网工作、CA280在肝衰竭合并脓毒症患者救治中的新治疗策略,已在60多家医院进行推广应用。(2)循证依据方面:数项DPMAS最新研究成果在2024年亚太肝病年会(APASL)发布,初步结果发表在影响因子5.9的《国际肝病学》,其结果分别指出DPMAS治疗的有效性、经济可行性。(3)中国肝衰竭血液净化诊疗项目二期正式启动,即远航项目:截至目前已170家临床单位参与。组织各基地医院开展肝衰竭血液净化诊疗培训和操作观摩,提高了人工肝血液净化规范性操作水平。

3、重症与急诊领域:已覆盖1600余家医院。重症产品收入同比增长72%。其中公司自研生产的CA系列已在100余家医院开展应用。重症领域的学术推广也取得多项进展:(1)携手美国重症医学会(SCCM),推出国际首个重症血液净化课程体系,2024年4月首期落地珠海,来自中国、美国、欧洲的26位顶级重症医学专家进行授课分享,全国27个省市直辖市107家头部医院近150位学术专家线下参与。(2)“吸附工程”启动第二期项目申报,聚焦脓毒症、胰腺炎、急性呼吸窘迫综合征(ARDS)、体外膜肺氧合(ECMO)等重症领域方向,筛选出逾50项优秀课题,将持续推动血液吸附技术在重症的临床实践探索。(3)“吸附型体外生命支持技术示范中心”项目:累计获授牌单位达50家,支持课题已达39项。

4、血液净化设备领域:公司DX-10血液净化机已覆盖全国约1800家医院,累计装机近4000台。据第三方统计,公司在2024年上半年CRRT设备中的品牌市占率为21.43%,排名第二,在国产CRRT设备品牌中排名第一。公司专机专用的集成式血液净化管路也正式推入了市场,截至目前已完成全国26个省份的挂网,并于2024年3月实现首单销售。

5、国际业务领域:上半年公司海外收入同比增长64%,产品覆盖海外2000余家医院,并累计销往德国、瑞士等94个国家。2024年6月,在第42届维琴察大会上,国际肾病研究院主席 ClaudioRonco 教授等发布由公司主导的“SAILING项目”的评选结果,在58个临床项目研究方案中,评选出17项获奖研究,涉及肾脏病学、败血症、药物中毒、心脏外科等领域,并探索神经系统疾病、药物性肝损伤和细胞因子吸附等创新领域,将利用全球范围内的专业知识,促进血液吸附领域的科学进步。

(二)研发领域:2024年1-6月,公司研发投入为1.13亿元,占营业收入的7.5%。(1)知识产权建设方面:公司获得授权专利16项,其中发明专利14项。目前累计授权专利359项,其中发明专利102项。(2)注册证方面:今年2月,公司HA系列血液灌流器和BS系列胆红素吸附器取得欧盟MDR新法规下的CE认证,是国内首个通过欧盟MDR认证的血液灌流器产品和血浆胆红素产品。

(三)人才建设方面:截至报告期期末,公司总员工2780人,较期初增加372人,其中,生产人员增加341人,营销人员增加90人。公司董事长、总经理董凡先生获评国务院政府特殊津贴专家,其在科技创新和先进制造领域的突出贡献获国家认可。

(四)在股东回报方面:公司今年5月实施了2023年度利润分配方案,合计派发现金红利达3.1亿,分红率高达70%。自2016年上市至2023年度累计分红29.5亿元,是公司IPO及再融资金额的2.09倍,累计分红率超60%。公司也将注销2021年回购股份共计884.60万股,回购金额近5亿。结合注销的回购股份资金,累计分红率超70%。今年4月,公司完成第二次回购公司股份方案。第二次回购金额5亿,回购股份占公司总股本的3%。通过高比例分红、积极回购,体现了公司对自身价值的认可和对未来发展前景的坚定信心。

(五)积极履行社会责任:报告期内公司现金捐款1580万元,用于支持乡村振兴、地方经济帮扶、爱心助学等项目开展。报告期内,公司先后荣获“中国红十字奉献奖章”、“广东扶贫济困红棉杯”铜杯、珠海市工商联2023-2024年度“爱心慈善卓越贡献奖”,体现了产业报国、勇担社会责任的担当。

二、互动问答

问题1:公司在提高肾科灌流器使用频次方面有何措施?

答:为支持国家医改、减轻患者经济压力,公司将主导产品HA130终端价格下调26%,惠及肾病患者的同时也促进了血液灌流器的临床使用提升,今年上半年HA130血液灌流器销售支数同比增长127%。公司也加大了对肾科新品规产品的推广应用:肾科领域已具备HA系列、KHA系列、pHA系列3个产品注册证,可以为全透析龄阶段、不同类型的并发症提供预防及治疗方案,更加充分地满足MHD患者的个体化治疗需求。外部政策方面,我们相信国家医保政策将坚持以患者为中心而不断完善,灌流器的使用频次未来依然会有提升空间。

公司将持续深耕现有医院,通过透析并发症疾病筛查和宣教来识别有治疗需求的患者,把血液灌流这项好技术惠及更多患者。我们相信随着人们对血液灌流技术认知的普及与深化,血液灌流的治疗频次将会有较大提升,公司肾科业务增长空间还很大。

问题2:肾科三大产品的市场定位及业务进展情况?

答:公司肾科领域已具备3个产品注册证:HA系列、KHA系列、pHA系列血液灌流器产品:(1)HA130是公司经典款产品,定位为“广谱吸附”,目前已覆盖6000多家医院。(2)KHA系列在此基础上进行了全面升级,可以更加高效的吸附清除尿毒症患者的中大分子毒素,目前已覆盖500多家医院。(3)pHA系列是国内首个获批的可以同时清除尿毒症患者体内蛋白结合毒素和中大分子毒素的血液灌流器产品,可以“一灌双雕”,有效降低心血管疾病及死亡风险,守护患者心肾健康,该系列于2023年11月正式上市销售,目前已在60多家临床医院推广使用。肾科三大系列产品在临床可以单独使用或组合使用,为全透析龄阶段、不同类型的并发症提供预防及治疗方案,更加充分地满足维持性血液透析患者的个体化治疗需求。

问题3:肝科、重症业务增长较快的原因?

答:肝病及危急重症领域属于公司近几年新拓展的业务领域,目前发展仍处于导入期。今年上半年实现快速增长,最核心的原因是公司产品具备确切疗效、可以有效满足肝科及重症领域的临床治疗需求。血液灌流技术可以高效清除肝病、危急重症患者体内的内源性和外源性代谢产物,包括炎症介质和细胞因子、胆红素、代谢毒素、蛋白结合毒素、残留药物等,有效挽救患者生命,近年来也得到了越来越多医生的认可,被临床应用于重型肝病、脓毒症、急性胰腺炎、外科手术等领域。公司近几年对肝科及重症加大投入,分别组建专业推广团队,坚持走学术推广之路,促进了临床认可度的提升,对业绩的增长也有积极的促进作用。

问题4:主导产品HA130降价,但毛利率仍维持在较高水平的原因?

答:(1)本次仅对HA130这一个型号的产品价格进行调整。公司肾科领域已具备3个产品注册证:HA系列、KHA系列、pHA系列血液灌流器产品,可以为全透龄阶段、不同类型的并发症提供预防及治疗方案,更加充分地满足MHD患者的个体化治疗需求。随着KHA、pHA系列两大新品临床使用的提升,对公司毛利率将有一定正向作用。(2)今年上半年肝科产品收入同比增长112%,重症产品收入同比增长72%,肝病及重症领域血液灌流器及吸附器产品的毛利率高于肾科,因此一定程度上抵消了HA130降价对毛利率的影响。(3)随着公司产量提升、智能制造及自动化生产水平的提高,单位生产成本有所下降。综上公司报告期内实现了80.54%的高毛利率,我们也有信心将毛利率维持在较高水平。

问题5:海外业务推广进展及未来展望?

答:海外业务方面,公司将继续加大在脓毒症及心外科体外循环吸附等重症方向、肾病等慢性病相关产品的推广应用,并结合不同国家的实际情况相应调整推广策略,打造海外“慢病+重症”的产品格局。今年上半年公司产品在海外临床应用不断取得突破:世界排名第六的瑞士洛桑大学医院,采用健帆HA60+体外循环(CPB)/体外膜肺氧合(ECMO)治疗,成功救治出生11天的新生儿,也是全球使用灌流救治年龄最小的患者。在世界排名第十的新加坡综合医院(SGH),HA380+CPB治疗模式目前已被常规化使用。

目前公司产品已在海外2000余家医院广泛应用,实现94个国家的产品准入。今年2月,公司HA系列血液灌流器和BS系列胆红素吸附器取得欧盟MDR新法规下的CE认证,是全球目前唯一获得MDR认证的血液灌流器及吸附器产品。我们相信公司海外业务能保持高速增长态势。

问题6:营销改革的举措及上半年运行效果?

答:总体而言,公司在2023年度对营销领域进行了系列改革,聚焦产品使用、深化学术推广、调整组织架构、优化人员团队,今年上半年公司整体已达到高效运作、稳健经营的良好状态。从今年上半年的业绩表现来看,营销改革效果显著,业绩表现稳中有升,经营情况整体良好。

问题7:研发投入主要在哪些领域?

答:公司研发投入主要在新产品研发及应用研发两大方向。(一)新产品研发方面:(1)血液灌流是一种平台技术,公司已对尿毒症、肝病、脓毒症、红斑狼疮等不同病症,研发出不同的产品(HA系列、KHA系列、pHA系列、BS系列、CA系列、DNA免疫吸附柱等),未来公司还可以针对不同的病症研发出不同的产品类型,治疗更多种类的疾病,保持行业领先优势。(2)其他血液净化类产品的开发(血液净化设备、透析粉液、透析器、血浆分离器、管路、营养品等),致力于为医生患者提供配套、便利的产品,不断完善血液净化全产业链,提升公司整体竞争力。(二)应用研发方面:主要是基于现有产品开展系列临床应用研究。血液灌流技术和血液灌流器是创新性的技术,目前尚处于发展应用初期,需要大量循证医学证据、规范化使用指南等来指导临床应用,因此在产品上市后需要在应用研发方面继续加大投入。

问题8:如何看待集采风险?

答:截至目前,公司一次性使用血液灌流器产品未被纳入全国性集采,我们预判在短期内不会被纳入全国性集中带量采购范围,主要基于:(1)公司产品目前暂不符合集采的四大特点:根据国务院办公厅发布的《治理高值医用耗材改革方案》,目前拟纳入集中采购的医用耗材主要是具有“临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产”等四个特点的高值医用耗材,而公司产品血液灌流器基本上不满足以上四个特点。(2)从实践层面来看,近期关于血液透析类耗材的3次省级或省级联盟集采(安徽、黑辽两省联盟、河南省22省联盟)均明确未将血液灌流器纳入集采范围。(3)长远来看,公司在战略和战术层面已经在提前布局、积极应对。在战术层面,公司近几年加大在重型肝病、危急重症等新业务领域及海外市场的投入,提高其业务占比。在战略层面,若公司产品被纳入全国性集采,价格下调,以价换量,有利于公司进一步发挥规模及成本优势,有利于公司提升市场份额,巩固市场领先地位。

问题9:血液透析器产品的集采中标情况?有何意义?

答:在河南22省(兵团)血液透析类医用耗材省际联盟带量采购项目中,公司的高通量血液透析器、非高通量血液透析器、血液透析管路产品获得中选资格,今年6月公司参与京津冀“3+N”联盟血液透析类医用耗材带量联动采购。在上述两次带量采购项目中公司血液透析器、血液透析管路产品获得约800家医疗机构90万支(套)的申报需求量。公司高通量血液透析器于2022年11月取得新产品注册证,低通量血液透析器于2023年7月才取得新产品注册证,在透析器市场公司产品属于“后来者”,不具备先发优势,但在上述集采中获得近800家医院的需求量申报,也体现了公司品牌影响力及整体实力。本次集采中选对公司发展是有利的:一方面,公司可以通过集采中选方式高效获得透析器市场份额。另一方面,上述带量采购项目设置的规则并非“唯低价论”,公司已获申报需求量、中选价格等也相对可观。综上,我们认为血液透析器、透析管路产品的集采中选对公司发展是有利的,有助于公司进一步拓展血液净化市场,让更多患者受益。

问题10:DRG对公司的影响?

答:目前DRG主要用于住院病种,公司肾科业务集中在门诊,仅极少数肾病患者是通过住院治疗,因此目前DRG对肾科业务影响较小。

虽然外部政策具有不确定性,但长期来看,我们相信行业政策将始终以治病救命、服务患者为本,而血液灌流技术及血液灌流器产品属于创新型技术和产品,具有确切的治病救命效果及临床价值,因此我们对公司产品相关的外部政策总体持乐观态度。

三、董事长总结

公司近二十年实现高速增长,经过最近两年的调整,目前公司呈现良好的发展态势:一方面,公司经营所处的外部环境及政策条件趋势向好,另一方面,公司内部通过主动变革及调整,整体目前处于高效运作、稳健经营、稳中有升的良好状态。虽然目前外部环境存在许多“不确定性”,但希望大家能抓住“确定性”。公司掌握血液吸附原创技术、公司产品具有治病救命的确切疗效,因此我们相信公司可以穿越迷雾、走出低谷、重回快速增长轨道,也希望公司的发展壮大能为广大投资者带来回报,实现双赢。

接待过程中,公司相关领导与投资者进行了充分的交流与沟通,严格按照《信息披露管理制度》等规定,保证信息披露的真实、准确、完整、及时、公平,未出现未公开重大信息泄露等情况。

健帆生物科技集团股份有限公司于2024年上半年实现营业收入14.96亿，同比增长47.77%。前四年(2020\2021\2022\2023)往期值分别为： 8.70\11.88\15.5410.12(亿)。公司2024年上半年实现归母净利润5.53亿，同比增长99.10%。