2024年半年度科创板制药及生物制品专场集体业绩说明会

1.请问董秘,公司的舒沃替尼和戈利昔替尼两款药物,舒沃替尼是肺癌领域首个且目前唯一获中美双突破性疗法认定国创新药,高瑞哲也获美FDA的快速通道认定,请问在美上市最新进展?
答:尊敬的投资人,您好,感谢您的关注!舒沃哲？(通用名:舒沃替尼片)的首个全球注册临床研究“悟空1 B”(WU-KONG1B)已达主要研究终点,用于二线治疗表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入(Exon20ins)突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC),其中非亚裔患者占比超40%,初步分析结果获2024 ASCO口头报告,为美国、欧盟等海外提交上市申请提供重要依据。高瑞哲？(通用名:戈利昔替尼胶囊)的全球注册临床研究“JACKPOT8 B部分“(JACKPOT8B)也已达主要研究终点,临床研究结果获2023 ASH大会口头报告,并同步刊载于国际学术期刊《柳叶刀？肿瘤学》(Lancet Oncology,影响因子54.4)。公司定位于参与全球化竞争,将与美国、欧盟等海外药品监管机构积极沟通,加快产品海外上市进程。
2.公司在2024年上半年取得不错的销售业绩,请问这样的业绩能否持续?
答:尊敬的投资人,您好,感谢您的关注!公司主营业务顺利,2024年上半年公司实现销售收入2.04亿元,连续两个季度增长50%以上。同时,归属于母公司股东的净亏损连续三个季度下降,2024年上半年较去年同期下降33%。公司现已建立一支专注于肺癌和血液瘤产品的商业化团队,布局涵盖市场营销、临床推广、医学事务等,构建了遍及全国的销售网络,推动舒沃哲？(通用名:舒沃替尼片)和高瑞哲？(通用名:戈利昔替尼胶囊)的销售增长。同时,舒沃哲？和高瑞哲？现均已通过医保谈判的初步形式审查,公司将积极准备推动两款商业化产品进入医保谈判,以加强公司的自我造血能力。
3.请问DZD8586临床进展如何?
答:尊敬的投资人,您好,感谢您的关注!DZD8586临床进展顺利,目前处于临床II期阶段,相关后续进展,公司将及时履行信息披露义务。
4.请问贵司定向增发方案还能顺利实施吗?
答:尊敬的投资人,您好,感谢您的关注!公司定增目前处于审核期,将根据项目进展严格按相关规定及时履行信息披露义务。
5.请问20号插入的二线患者数量占该适应症全部患者数量的比例是多少?
答:尊敬的投资人,您好,感谢您的关注!EGFR Exon20ins突变是EGFR第三大突变类型,约占EGFR突变的12%,因空间构型特殊,异质性强,一直以来缺乏安全有效的靶向治疗手段,患者生存获益短,是亟需解决的临床痛点。2023年8月,舒沃哲？在中国获批上市,是国内目前唯一获批且可及的用于经治EGFR Exon20ins NSCLC的小分子氨酸激酶抑制剂(TKI)。

1. 产能信息分析：
舒沃替尼和戈利昔替尼两款药物的产能释放进度尚未明确。

2. 公司未来新的增长点：
公司未来新的增长点主要集中在肺癌和血液瘤产品的商业化团队，以及舒沃替尼和高瑞哲的销售增长。此外，公司还计划将两款商业化产品进入医保谈判，以加强公司的自我造血能力。

3. 国内外相同产业竞争情况、竞争对手以及国产替代的空间：
国内市场竞争激烈，主要竞争对手包括贝达药业、百济神州等。公司在肺癌领域的优势在于舒沃替尼是首个且目前唯一获中美双突破性疗法认定国创新药。此外，公司还有戈利昔替尼等产品线，具备一定的国产替代空间。

4. 所在行业的景气情况：
肺癌和血液瘤领域具有较高的景气度，随着患者对新药的需求增加，行业前景较好。

5. 公司的销售情况：
2024年上半年，公司实现销售收入2.04亿元，连续两个季度增长50%以上。同时，归属于母公司股东的净亏损连续三个季度下降，2024年上半年较去年同期下降33%。公司已建立遍及全国的销售网络，推动舒沃替尼和高瑞哲的销售增长。

6. 公司的成本控制：
公司在调研中未提及具体的成本控制安排。

7. 产品的定价能力：
公司在调研中未提及产品的定价能力。

8. 公司的商业模式：
公司的商业模式主要包括研发、生产、销售和商业化。公司已获得中美双突破性疗法认定，为后续的商业化和上市奠定基础。

9. 坏账情况：
公司在调研中未提及坏账情况。

10. 研发投入和进度、规划：
公司已完成DZD8586临床II期阶段的研究，相关后续进展将及时披露。此外，公司正积极推进舒沃替尼和戈利昔替尼的商业化进程。

11. 公司的护城河体现在哪里：
公司的护城河主要体现在其在肺癌领域的技术优势和产品线的丰富程度，以及与美国、欧盟等海外药品监管机构的沟通合作能力。

12. 提取调研中的提到的产品的名称以及依赖的原材料：
产品名称：舒沃替尼片、戈利昔替尼胶囊、DZD8586。原材料未提及。

13. 题材有哪些：
题材包括产能释放、未来增长点、竞争情况、国产替代空间、行业景气、销售情况、成本控制、定价能力、商业模式、坏账情况、研发投入和进度、规划、护城河以及产品名称和原材料等。

14. 分红情况如何以及将来的分红计划：
调研中仅提及公司主营业务顺利，但未提及具体的分红情况和计划。对于调研中仅有精神纲领没有具体实施的回复要保持谨慎态度不要过于乐观。

15. 结合当前的经济环境判断它未来一年的业绩预期：
由于调研内容较为有限，无法准确判断公司未来一年的业绩预期。但从公司主营业务顺利、销售收入持续增长等方面来看，整体表现较为稳健。在当前经济环境下，公司有望继续保持良好的发展势头。