方正证券股份有限公司

1.公司研发管线的品种,以及未来推出的品种有哪些?

答:公司CDMO定制业务所服务的终端药物包括抗病毒、抗肿瘤及免疫机能调节、抗感染、神经系统、心血管、消化道及代谢等重大疾病治疗领域。公司左卡尼汀原料药已获得中国NMPA、美国FDA、日本PMDA、韩国MFDS、意大利AIFA、英国MHRA、加拿大HC、希腊等国家药政管理部门的审评通过,并取得了欧洲CEP认证证书,覆盖了全球主流市场的质量体系认证,产品质量得到了客户的广泛认可。布立西坦原料药已获得韩国MFDS审评通过,达格列净、艾拉戈克钠、利伐沙班等原料药正在申报注册中。公司积极开展原料药产品的选型,推进研发及注册进度,丰富原料药产品管线,为扩大原料药业务做储备。同时随着生物医药产业的发展和国家鼓励性政策的出台,公司对细胞治疗药物发展前景长期看好,公司开始战略布局生物细胞药物领域,拓展生物创新药管线。

2.公司主力产品左旋肉碱目前及后续的量价情况?

答:目前公司左旋肉碱产品销售价格相对稳定,较最低行情已略有好转,后续相关产品价格走势存仍存在一定的不确定性。

3.公司在原料药方面的优势有哪些?

答:公司坚持“自主创新”与“吸收引进前沿科学成果”双管齐下,储备了水溶性小分子氨基酸分离和纯化、手性合成、过渡金属催化、多取代杂环合成、酶催化、管道与连续流化学、分子蒸馏和精馏纯化等多项核心关键技术,并致力于将其应用于各产品的工艺开发及生产过程中。公司深耕化学合成与制备领域,不断吸收引进前沿科学成果,掌握了多样性的化学合成工艺技术,并深入挖掘管道与连续流化学技术,实现胺化、重氮化、硝化等多种危险反应的连续流工艺技术储备,为危险反应的本质安全奠定了坚实的基础。公司通过高端人才引进和内部人员技能培训,持续高强度研发投入,以及研发要素的合理配置,着力打通束缚化学制药核心关键技术的堵点、卡点、痛点,畅通技术、效能、人才的良性循环,使公司掌握了多种具有行业领先水平的核心技术,具备了不同产品在多种特殊条件下的生产制造能力。

4.公司干细胞业务的进展?

答:2024年上半年,公司就细胞治疗心梗开通后心衰适应症项目(以下简称“心梗项目”)、治疗脑梗后亚急性期后遗症适应症项目(以下简称“脑梗项目”)与美国ChironPharma,Inc.达成技术共享合作并完成400万美元里程碑付款。目前两个项目已获得美国FDA临床批件,其中心梗项目已完成1期临床,现已进入2期临床研究,脑梗项目已进入1/2a期临床,该项目标的可实施区域为中国区域(含中国大陆、香港地区、澳门地区,不含中国台湾地区)。同时公司购买了位于上海市奉贤区的临港智造园十一期项目15号厂房并完成了项目设计。

5.公司的战略发展方向?

答:未来,公司将继续深耕小分子化药的研究与发展,不断加大研发创新力度,不断提升高效研发和先进制造服务水平,在药物预临床研究、临床研究和商业化生产等细分领域,全面提升多环节、综合性的CDMO研发定制服务能力。公司还将积极布局原料药和制剂业务领域,加快对重点仿制药产品的研发和商业化,持续提升仿制药产品在技术研发、产品注册、知识产权、GMP生产等方面的运营管理能力,力争在中长期内实现具有一定竞争力和广阔市场前景的仿制药产品获批上市,提升公司在行业内的竞争地位。同时,随着生物医药产业的发展和国家鼓励性政策的出台,公司开始战略布局生物细胞药物领域,拓展生物创新药管线,争取打造业绩第二增长曲线。

1. 产能信息分析：
诚达药业在CDMO定制业务中，服务的终端药物包括抗病毒、抗肿瘤及免疫机能调节、抗感染、神经系统、心血管、消化道及代谢等重大疾病治疗领域。公司已经获得了多个国家药政管理部门的审评通过，并取得了欧洲CEP认证证书，产品质量得到了客户的广泛认可。此外，公司还在积极申报注册其他原料药产品，丰富原料药产品管线，为扩大原料药业务做储备。随着生物医药产业的发展和国家鼓励性政策的出台，公司对细胞治疗药物发展前景长期看好，开始战略布局生物细胞药物领域，拓展生物创新药管线。

2. 公司未来新的增长点：
诚达药业未来的增长点主要集中在以下几个方面：(1)生物细胞药物领域；(2)仿制药产品的研发和商业化；(3)CDMO研发定制服务能力的提升。

3. 国内和国外相同产业竞争情况、竞争对手以及国产替代的空间：
在国内市场，诚达药业面临来自国内外多家药企的竞争，如华海药业、石药集团等。在国际市场，公司需要面对来自美国、德国等国家的竞争对手。然而，随着国内生物医药产业的快速发展和国家鼓励性政策的出台，国产替代的空间逐渐扩大，有望为公司带来更多的市场份额。

4. 所在行业的景气情况：
当前，全球生物医药行业正处于高速发展期，市场需求不断扩大。特别是在新冠疫情的影响下，人们对疫苗和抗病毒药物的需求迅速增加，为生物医药行业带来了新的发展机遇。同时，随着国家对生物医药产业的扶持政策不断加大，行业整体景气度较高。

5. 公司的销售情况：
诚达药业在国内市场的销售表现较好，尤其是在CDMO定制业务领域。公司在海外市场也取得了一定的市场份额，但仍需加强品牌建设和市场推广。随着公司在国内和国际市场的不断拓展，销售业绩有望进一步提升。

6. 公司的成本控制：
诚达药业通过引进先进技术和设备，提高生产效率，降低生产成本。此外，公司还通过优化原料采购、物流等环节，降低原材料成本。在未来，公司将继续加强成本控制，提高盈利能力。

7. 产品的定价能力：
诚达药业在制定产品价格时，会充分考虑市场竞争状况、原材料成本、研发投入等因素。在未来，随着公司研发能力的提升和市场竞争的加剧，公司的定价能力有望进一步提高。

8. 商业模式：
诚达药业采用CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization,合同研发与制造组织)模式，为客户提供从药物研发到商业化的一站式服务。公司通过不断提升研发创新能力和生产制造水平，为客户提供高质量的产品和服务，实现盈利。

9. 坏账情况：
目前尚无明确的信息表明诚达药业存在坏账情况。但作为一家生物医药企业，公司需要关注因药品质量问题、政策变化等原因导致的潜在风险。

10. 研发投入和进度、规划：
诚达药业在研发方面的投入较大，且持续加强。公司已成功开发出多款原料药和制剂产品，并在国内外市场取得了一定的市场份额。未来，公司将继续加大研发投入，推动多个项目的进展。

11. 公司的护城河体现在哪里：
诚达药业的护城河主要体现在其在小分子化药领域的技术优势、丰富的产品管线以及与国内外知名企业的合作。此外，随着生物医药产业的发展和国家鼓励性政策的出台，公司的护城河将进一步巩固。

12. 提取调研中的提到的产品的名称以及依赖的原材料：
产品名称：左旋肉碱、布立西坦、达格列净、艾拉戈克钠、利伐沙班等原料药；依赖的原材料包括水溶性小分子氨基酸、手性合成材料等。

13. 题材有哪些：(1)CDMO定制业务；(2)原料药研发与生产；(3)生物细胞药物；(4)仿制药研发与商业化；(5)生物医药产业发展；(6)国内国际市场竞争；(7)成本控制与盈利能力；(8)产品定价能力；(9)商业模式；(10)坏账风险；(11)研发投入与规划；(12)护城河建设；(13)产品依赖的原材料等。