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一、公司经营情况汇报
汇宇制药是一家研发驱动型的综合制药企业,主要从事肿瘤治疗领域药物和复杂注射剂药物的研发、生产和国内外销售。公司以为全球患者提供疗效确切、质量精湛、价格合理的药品,让癌症成为一种可以控制的疾病为使命,致力于成为一家受人尊敬的国际化制药企业。
2024年前三季度,公司实现营业总收入8.50亿元,较上年同期增长 29.24%;实现归属于母公司所有者的净利润2.27亿元,同比增长155.62%;扣除非经营损益归属上市公司股东的净利润1.00亿元,较上年同期增长141.81%。2024年第三季度,公司实现营业收入3.20亿元,同比增长53.26%;归母净利润1.62亿元,同比增长701.17%;扣非净利润5714万元,同比增长386.67%
公司在国内累计上市35款产品,产生销售收入的产品增加至19个,公司的营销网络不断发展,覆盖全国各省、市、自治区超过2000家等级医院。除带量集采体系外,公司积极拓展挂网、双通道等销售渠道。公司在境外累计上市22款产品,产生销售收入的产品14个。公司产品在60个国家或地区销售。
公司持续推进肿瘤治疗领域管线和其他治疗领域合计13个项目的进程。在研发项目运行的同时,不断完善抗体偶联药物(ADC)、mRNA疫苗等技术平台的建设、优化与产出。另外,公司在创新药项目引进方面,完成百余个项目的筛选和评估工作,推进多个项目进入深度洽谈阶段。其中,公司首个双靶点小分子全球创新药HY-0002a项目顺利申报IND并获批临床。该项目为靶向KRASG12C/PI3K的双靶点单分子创新药,目前已在全国6家临床研究机构开展HY-0002a在KRAS突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放性、多中心、多队列的I/II期研究。公司首个1类生物创新药HY-0007项目顺利申报IND并获批临床,已顺利完成首例受试者入组。该项目为抗PD-1、抗TIGIT、IL-15/IL-15Rα的三靶点双抗融合蛋白,目前在全国3家临床研究机构开展HY-0007在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步临床有效性的多中心、开放的I/II期临床研究。该项目因其优秀的协同潜力、增强肿瘤免疫治疗疗效以及克服免疫耐药的特色,预期将为晚期肿瘤患者提供新的治疗选择。公司小分子创新药HY-0006项目也于2024年8月顺利申报IND并获CDE受理。该项目为高选择性SOS1小分子抑制剂,拟用于晚期实体瘤患者。
业务拓展方面,公司开展为国内外客户提供小分子创新药/仿制药研发、生产及境外注册、销售的一站式CDMRSO服务。此外,公司改良型新药HY-2003申请IND获得受理,为注射用去氧胆酸脂质体,拟用于改善成人颏下脂肪堆积造成的中至重度轮廓凸。

二、问答互动
1、国家集采续约情况及后续展望
公司目前已获批35个品种,其中19个产品已产生销售收入,8个产品进入国家集采,奥沙利铂、培美等集采产品相较去年同期稳定增长;普乐沙福等未集采品种经过几年的推广工作,增长明显。增量产品还包括第八批集采的丙戊酸钠、第九批集采的氟维司群、以及第十批集采的氟尿嘧啶等。除集采品种外,公司其他产品将积极拓展挂网、双通道等销售渠道。
2、复杂注射剂重点品种,白紫在欧洲的市场空间
复杂注射剂在全球有较大市场,市场竞争情况优于普通仿制药,公司计划在国内和国际上都进行相应的申报。公司目前复杂注射剂项目包括注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、羧基麦芽糖铁、兰瑞肽缓释注射液、蔗糖铁注射液、戈舍瑞林植入剂等。注射用紫杉醇(白蛋白结合型)2023年在全球销售额超25亿美元,公司已在部分欧洲及新兴市场进行申报。羧基麦芽糖铁已在部分欧洲及新兴市场申报,未来会在美国进行相应的申报。蔗糖铁注射液、戈舍瑞林植入剂目前在进行BE试验。公司将持续推进上述复杂注射剂的注册和上市,为未来成长奠定基础。

3、未来在海外市场的规划,重点品种未来发展计划与机遇
新兴市场以非洲、亚洲一带一路国家为主,有些国家只需要进行备案,给公司提供营收增量,包括阿扎胞苷、紫杉醇、唑来膦酸等老品种为主。后续将继续申报在新兴市场上有需求的品种。欧洲和美国市场竞争比较激烈,且周期长。欧洲公司已上市22款产品,美国市场已有多西他赛、环磷酰胺两款产品上市(由合作伙伴作为持有人)。
公司生产车间在已通过欧美GMP的认证,生产质量体系为产品出海提供了支持。未来公司计划以复杂注射剂为主要创收单品,并将结合海外当地的市场竞争情况选择有优势的品种进行申报销售。

4、利润增长拆分
     公司净利润同比、环比增长主要来源于两个方面。一方面为计入当期损益的持有金融资产产生的公允价值增长。这部分主要源于公司于2023年12月参与同源康医药的D轮融资。该部分利润在股权处置之前有浮动,依据会计准则进行相应处理。净利润增长的另一方面来源于公司自身业务发展。

5、研发技术能力平台建设与研发费用情况
    公司研发团队具备多元且全面的专业技能,公司创始人、董事长、总经理丁兆先生为研究院院长,小分子创新药由陈寿军博士负责,生物创新药由韦涛博士负责。同时,公司创新药立项团队、原辅料团队都具备相应技术与人员储备,并与大分子创新药团队、小分子创新药团队进行专业的协同。
    公司小分子创新药以双靶点技术为主要思路,从耐药性问题出发,以期解决临床上尚未被满足的需求。生物创新药技术重点在多抗、ADC等方向。今年公司研发费用预计超过3亿元,除仿制药(包括原料、辅料和制剂)研发投入外,根据创新药的临床试验进展进行相应的投入。

您好，汇宇制药是一家研发驱动的综合制药企业，主要从事抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和销售。根据我找到的调研记录，公司2024年前三季度实现营业总收入8.50亿元，较上年同期增长 29.24%;实现归属于母公司所有者的净利润2.27亿元，同比增长155.62%;扣除非经营损益归属上市公司股东的净利润1.00亿元，较上年同期增长141.81%。 

此外，公司持续推进肿瘤治疗领域管线和其他治疗领域合计13个项目的进程。在研发项目运行的同时，不断完善抗体偶联药物(ADC)、mRNA疫苗等技术平台的建设、优化与产出。另外，公司在创新药项目引进方面，完成百余个项目的筛选和评估工作，推进多个项目进入深度洽谈阶段。其中，公司首个双靶点小分子全球创新药HY-0002a项目顺利申报IND并获批临床。该项目为靶向KRASG12C/PI3K的双靶点单分子创新药，目前在全国6家临床研究机构开展HY-0002a在KRAS突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放性、多中心、多队列的I/II期研究。