交银基金,东吴证券,富国基金,国泰君安

主要交流内容:

1、问:恩那罗的推广情况?

答:公司已经组建专门负责肾科销售的团队,进行恩那罗的专职推广工作。从2024年的整体情况来看,新产品的准入有一定难度,但我们努力通过DTP药房、关联药店和临采等多种方式加大准入力度,正式准入+临采+关联药房已经超过700家。此外,我们还通过招商团队签了一些代理商,预计Q4会有进一步突破。在医院的准入数量上,与同年医保的同类竞品相比,恩那罗处于领先地位。

2、问:107、108、086等产品上市后,如何与信立坦产生协同?

答:高血压市场很大,我们按照不同患者的临床未满足需求,通过不同类型产品的递进阶梯式布局,计划覆盖高血压全人群市场,为不同细分类型患者人群布局不同的高血压药物。比如信立坦和全球第二个ARNi类S086用于轻中度高血压的初治患者,复立坦？、108为复方产品,用于单药控制不佳的患者。此外,例如针对使用两种药物仍然控制不好的未受控高血压,我们还开发了全新作用机制的120、140等产品;为了改善患者的顺应性,我们还布局了一年用药两次的小核酸产品。

3、问:S086的进展情况?

答:S086(高血压)已经报产,正在审评过程中,进展顺利,预计25年初获批。心衰适应症的III期临床计划入组约七百多人,已经入组560多例,预计慢的话将于25年上半年完成入组。

S086未来的市场竞争格局良好,获批后我们将争取医保准入。

4、问:JK07现在临床进展如何,未来会考虑license-out吗?

答:JK07目前正在美国、加拿大、中国进行国际多中心临床的II期临床试验。已于4月在美国进行首例患者给药,于本月在中国完成首例患者给药,预计年底可开始JK07高剂量组入组工作。关于数据情况,预计24年底读出中期分析数据,25年中有机会完成II期临床入组。授权需综合考虑II期临床数据情况再决策。

5、问:恩那罗和已上市竞品的差异?

答:恩那罗是国内上市的第二代HIFPHD抑制剂,控制EPO的生成更接近于生理性水平,改善的血红蛋白水平波动也更小,整体安全性良好。此外,恩那罗为一天一次给药,而且药物相互作用风险更低,无需按体重调整剂量,药物顺应性更好。

6、问:特立帕肽长效的进展?

答:6月已经提交NDA,预计明年底后年初获批。

公司已有特立帕肽粉针、水针上市,前三季度也取得了不错的增长。未来特立帕肽(长效)上市后,也将进一步完善公司的骨松产品矩阵,为患者提供更多用药选择。

7、问:GLP-1靶点在研项目的研发进展?

答:小分子SAL112糖尿病适应症的II期完成首例入组,减重适应症也在加快推进中,预计10月底-11月初读出Ib期数据。目前数据看安全性较好,没有发现心脏毒性等。

8、问:器械公司的收入结构如何?

答:目前椎动脉支架占比较高。

9、问:早期管线情况?

答:近期公司也引进了一些优秀研发人才,未来会继续聚焦于慢病领域开发更多产品,如降血压、慢性心衰、抗血栓、降血脂等,以及NASH、ADC和肥胖等,都会有布局。

10、问:JK06、JK08进展情况?

答:JK08目前单药、联合给药都入组了一些患者,正分析现有数据,需要再讨论和综合评估。

JK06正在欧洲进行临床I期试验,本月已完成首例患者给药。

11、问:预测未来的研发投入情况?

答:随着临床项目逐渐进入II期、III期,以及新的研发项目推进到IND,预计未来几年公司仍将保持一定比例的研发投入。

12、问:其他主要研发项目进展情况?

答:0108已申报上市,并提交发补,预计25年初获批。恩那罗(血透和腹透)7月提交NDA,争取25年上半年获批。

在III期临床阶段,除了前面提到的086(慢性心衰),SAL0130已经完成氨氯地平用药不佳的III期临床,近期将进行复方预BE研究,并将开展对086用药不佳的III期临床研究。SAL003(PCSK9单抗)的III期临床入组结束,正在随访阶段,预计25年7-8月左右申报NDA。

在II期临床阶段,除了前面提到的112,恩那罗(CIA)II期完成首例患者入组。0120(高血压)正在入组筛选,预计本月底下月初首例患者入组,0120(CKD)正在推进II期入组。

25年预计推进6-7个项目进入临床前研究,3-4个推进到IND。

1. 产能信息分析：
从调研记录中，我们无法直接获取信立泰公司的产能信息。但根据公司已经组建专门负责肾科销售的团队，以及通过多种方式加大准入力度，正式准入+临采+关联药房已经超过700家等信息，我们可以推测公司在肾脏及高血压领域的市场占有率较高，产品需求旺盛，可能在一定程度上影响了公司的产能。

2. 未来增长点：
信立泰公司的未来增长点主要集中在以下几个方面：
- 高血压市场：公司计划通过不同类型的产品递进阶梯式布局，覆盖高血压全人群市场，为不同细分类型患者人群布局不同的高血压药物。此外，公司还在开发全新作用机制的120、140等产品，以改善患者的顺应性。
- 心衰领域：公司正在推进S086(高血压)的研发和临床试验，预计25年初获批。一旦获批，公司将争取医保准入，进一步拓展心衰市场。
- NASH、ADC和肥胖等疾病领域：公司也在积极布局这些疾病领域，未来有望带来新的增长点。

3. 国内和国外竞争情况：
在国内市场上，恩那罗处于领先地位；而在国际市场上，由于新产品的准入有一定难度，公司需要通过DTP药房、关联药店和临采等多种方式加大准入力度。此外，公司还需关注国内外同类竞品的发展态势，以及国产替代的可能性。

4. 行业景气情况：
从调研记录中，我们无法直接判断信立泰所在行业的景气情况。但可以关注国家卫生健康委员会、中国医药工业信息中心等权威机构发布的相关数据和报告，以及行业内的政策变化、市场需求等因素，来综合分析行业的景气程度。

5. 公司销售情况：
调研记录中提到了公司在国内外的销售情况，但没有具体数据。我们可以关注公司的年报、季报等财务报告，以及第三方研究机构发布的关于公司销售情况的报告，以了解公司的销售状况。

6. 成本控制情况：
调研记录中提到了公司的成本控制安排，但没有具体细节。我们可以关注公司的财务报告、公告等信息，以了解公司的成本控制情况。

7. 产品定价能力：
调研记录中没有提及公司的定价能力情况。我们可以关注公司的财务报告、公告等信息，以及市场对同类产品的定价情况，来分析公司的定价能力。

8. 商业模式：
调研记录中没有提及公司的商业模式。我们可以关注公司的财务报告、公告等信息，以及行业内其他企业的商业模式，来分析公司的商业模式。

9. 坏账情况：
调研记录中没有提及公司的坏账情况。我们可以关注公司的财务报告、公告等信息，以及行业内其他企业的坏账情况，来分析公司的坏账风险。

10. 研发投入与进度：
从调研记录中，我们可以看到公司未来几年将保持一定比例的研发投入。我们可以关注公司的财务报告、公告等信息，以及行业内其他企业的研发投入与进度，来分析公司在研发方面的竞争力。

11. 护城河体现：
从调研记录中，我们可以看到公司在肾脏及高血压领域的市场占有率较高，且在心衰领域有新品上市计划。此外，公司还在积极布局NASH、ADC和肥胖等疾病领域。这些都有助于巩固公司在相关领域的竞争优势，形成护城河效应。