华源医药

交流的主要问题及答复内容:
公司介绍了企业情况、公司主要业务进展、主要财务情况以及未来发展规划。
问1:公司APL-1702当前有竞品吗,产品定位是怎么样的?
答:截至目前,在全球范围内尚无针对宫颈高级别鳞状上皮内病变的经Ⅲ期临床试验确证有临床疗效的非手术治疗产品获批上市。APL-1702有望填补从病情发生到充分满足切除手术指征这中间巨大的治疗空白地带,让患者在逆转病程的同时,最大程度地避免或延缓宫颈切除手术带来的风险,不透支未来的手术治疗机会;有望重新定义宫颈癌前病变的治疗目标,使临床治疗从此前的关注切除手术的一次性治疗效果,转变到聚焦疾病的长期管理,并且尤其注意在治疗风险和治疗收益之间取得最大的平衡,在逆转疾病的前提下尽可能避免和推迟损伤性的外科手术治疗。
问2:公司APL-1702跟现有治疗方案的区别。
答:目前宫颈高级别病变的治疗仍以有创性宫颈切除术为主。虽然手术的治疗方式能够切除病变组织,但也带来不良反应和并发症,包括出血、感染、宫颈器质性损伤等,宫颈器质性损伤可能引起早产、流产等生育功能方面的不良结局。近40%的患者术后可能会出现宫颈狭窄的情况,而宫颈狭窄可能导致不孕。此外,手术治疗并不是一劳永逸且没有风险。即便经过手术治疗,仍有病变持续存在甚至复发的风险,HSIL治疗后5年复发风险达8%-16%,后续发生宫颈癌的风险仍高于普通女性(10年内发生浸润癌风险是普通女性的2~5倍)。因此,宫颈癌前病变需要长期的监测管理,手术治疗后仍要持续随访10至25年。但是,宫颈切除手术可能导致后续阴道镜检查不充分,增加了长期监测漏诊的风险,为长期管理增加难度。而且如果宫颈切除术后再次复发,再次手术难度及风险增大,最终可能面临子宫全切的状况。
相对现有的治疗方案,APL-1702给HSIL患者提供了一个保留完整宫颈、同时逆转疾病进程的机会,能够避免非必要的宫颈切除术或延缓手术,既避免了手术并发症,又不透支未来的治疗机会,能够更好地应对复发。
问3:APL-1702的定价是怎么计划的?
答:目前针对宫颈癌前病变患者以传统手术治疗方法为主,最常见的治疗方式包括宫颈环形电切术(LEEP)和冷刀锥形切除术(CKC),尚未有非手术治疗产品上市。APL-1702未来会参考传统手术治疗的综合费用、产品自身的创新性和药物经济学评价、患者支付能力等多方面因素进行定价。
问4:APL-1702在海外准备怎么开发?
答:公司拟于2024年第四季度向欧洲药品管理局(EMA)提交上市申请前的沟通申请(Pre-submission),期望于2024年与美国FDA沟通交流在北美市场的注册临床方案设计,并适时递交在北美开展注册三期临床研究的申请,并积极寻求APL-1702合作开发海外市场的机会。
问5:APL-1202目前竞争格局怎么样?
答:目前全球范围内尚未有任何治疗非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)的口服药物上市,且近年来除了默沙东的Keytruda？(帕博利珠单抗)于2020年1月获得FDA有条件批准,2023年4月Ferring制药的Adstiladrin？获得了FDA的批准,2024年4月ImmunityBio的Anktiva？与BCG联用获得FDA批准上市,三个药物均是用于治疗BCG无反应、伴有或不伴有乳头状肿瘤的原位癌(CIS)的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)、且不适合或不接受膀胱切除术的患者,NMIBC治疗领域尚无其它新药获批上市。

根据调研内容，我们可以从以下几个方面进行分析：

1. 产能信息及产能释放进度：调研中未提及公司的产能信息及产能释放进度，无法判断其产能状况。

2. 公司未来新的增长点：公司主要业务为APL-1702的研发和销售，目前尚无其他明确的增长点。需要关注公司在研发、市场拓展等方面的投入和进展。

3. 国内和国外相同产业竞争情况、竞争对手以及国产替代的空间：调研中提到全球范围内尚未有针对宫颈高级别鳞状上皮内病变的经III期临床试验确证有临床疗效的非手术治疗产品获批上市。因此，公司在宫颈癌前病变治疗领域的竞争优势较大。同时，由于缺乏相关产品的竞争，国产替代空间较大。

4. 所在行业的景气情况：宫颈癌前病变治疗领域具有较大的市场需求，随着人们对健康的关注度提高，该领域的市场规模有望继续扩大。

5. 公司的销售情况：调研中未提及公司在国内和海外的销售情况，无法判断其销售状况。

6. 公司的成本控制：调研中未提及公司的成本控制安排，无法判断其成本控制能力。

7. 产品的定价能力：调研中提到APL-1702将参考传统手术治疗的综合费用、产品自身的创新性和药物经济学评价、患者支付能力等多方面因素进行定价，说明公司在定价方面具有一定的策略和考量。

8. 商业模式：公司通过研发APL-1702来满足宫颈癌前病变患者的治疗需求，具有较高的市场价值和商业前景。

9. 坏账情况：调研中未提及公司的坏账情况，无法判断其信用风险。

10. 研发投入和进度、规划等：调研中未提及公司的研发投入和进度、规划等信息，无法判断其未来发展潜力。

11. 公司的护城河体现在哪里：公司的护城河主要体现在其在宫颈癌前病变治疗领域的技术优势和市场地位。

12. 提取调研中的提到的产品的名称以及依赖的原材料：产品名称为APL-1702,依赖的原材料未提及。

13. 题材有哪些：题材包括公司业务、市场竞争、行业景气、销售情况、成本控制、定价能力、商业模式、研发投入、护城河、产品名称及依赖原材料等。

14. 优势、劣势、风险点：优势包括公司在宫颈癌前病变治疗领域的技术优势和市场地位；劣势包括市场竞争激烈以及产品定价策略等；风险点包括政策风险、市场风险、技术风险等。

15. 分红情况如何以及将来的分红计划：调研中未提及公司的分红情况和分红计划，无法判断其未来的分红预期。

16. 结合当前的经济环境判断未来一年的业绩预期：在当前经济环境下，宫颈癌前病变治疗领域的需求有望继续扩大，公司作为市场领先者有望保持较快的业绩增长。但同时，也需要关注政策变化、市场竞争等因素对公司业绩的影响。综合考虑，预计公司未来一年的业绩预期较好。