华鑫医药

交流的主要问题及答复内容:
公司介绍了企业情况、公司主要业务进展、主要财务情况以及未来发展规划。
问1:APL-1702进展如何了?什么时候获批?
答:公司已于2024年5月公告关于产品APL-1702(通用名:盐酸氨酮戊酸己酯软膏光动力治疗系统)拟用于治疗18岁及以上排除原位癌的经组织学证实的宫颈高级别鳞状上皮内病变(High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion, HSIL)患者的上市申请获得受理,此外2024年上半年,女性健康事业部通过广泛的市场及行业调研,对医患需求及行业商业化环境进行了深入分析,对产品成功上市的各个环节有了更清晰的认识,已完成APL-1702关键上市策略的制定。产品的商业化供应也在积极规划中,确保在产品获批后第一时间将产品带给国内的医生和患者。关于后续进展,公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定履行信息披露义务。
问2:APL-1702商业化团队组建情况如何?
答:为了更加专注于妇科领域未被满足的临床需求,公司于2024年年初设立女性健康事业部,并由该事业部负责核心产品APL-1702的国内商业化以及扩大在妇科的产品管线,建立公司在妇科市场的领导地位。截至2024年半年报披露,女性健康事业部负责人曹少华女士、市场部、政府事务部核心管理者、区域卓越上市团队等核心成员已经完成招聘,团队成员均拥有妇科领域丰富工作经验及一线跨国药企多年工作经历。
问3:APL-1702的定价是怎么计划的?
答:目前针对宫颈癌前病变患者以传统手术治疗方法为主,最常见的治疗方式包括宫颈环形电切术(LEEP)和冷刀锥形切除术(CKC),尚未有非手术治疗产品上市。APL-1702未来会参考传统手术治疗的综合费用、产品自身的创新性和药物经济学评价、患者支付能力等多方面因素进行定价。
问4:APL-1702在HPV清除方面的疗效是怎么样的,有什么开发计划?
答:APL-1702的国际多中心Ⅲ期临床试验发现APL-1702在HPV清除方面也展现了积极的疗效。APL-1702在改良意向性治疗(mITT)人群中的HPV清除率较对照组提高了41.4%(28.0% vs 19.8%),且在符合方案(PP)人群中的疗效达到统计学显著意义(29.4% vs. 18.9%,p = 0.0431)。对于高危HPV16和/或HPV18,APL-1702组的清除率较对照组提高了103.9%(31.4% vs. 15.4%)。对于长期疗效方面,在6个月时转为LSIL但HPV仍阳性的无应答受试者,有40%的受试者在12个月时转为应答者,提示APL-1702对HPV感染的清除和HSIL患者的组织学降期均可在一定程度上发挥长期疗效。基于APL-1702国际多中心Ⅲ期研究的结果,以及潜在的巨大未被满足的临床需求,公司已启动HPV病毒清除适应症的开发。

1. 产能信息分析：
从调研记录中，我们无法直接获取公司的产能信息。但从公司已公告的产品APL-1702拟用于治疗18岁及以上排除原位癌的经组织学证实的宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)患者的上市申请获得受理来看，公司的研发能力和市场前景较好，未来产能释放进度有望加快。

2. 公司未来新的增长点：
公司未来新的增长点主要集中在女性健康领域，特别是针对宫颈癌前病变的治疗产品。此外，公司已启动HPV病毒清除适应症的开发，这将为公司带来更多的市场机会。

3. 国内和国外相同产业竞争情况、竞争对手以及国产替代的空间：
在宫颈癌前病变治疗领域，国内外竞争对手众多，如美国默克公司、日本武田制药等。国内方面，目前尚无非手术治疗产品的上市，市场空间较大。随着国内市场需求的不断扩大，国产替代的空间也在逐步扩大。

4. 所在行业的景气情况：
随着人们对健康的重视程度不断提高，妇科疾病的发病率逐年上升，尤其是宫颈癌前病变等疾病。因此，妇科领域的市场前景较好，行业景气度较高。

5. 公司的销售情况：
从调研记录中，我们无法直接获取公司的销售情况。但从公司已公告的产品APL-1702拟用于治疗18岁及以上排除原位癌的经组织学证实的宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL)患者的上市申请获得受理来看，公司在妇科领域的市场地位有望逐步提高，销售情况有望改善。

6. 公司的成本控制：
调研记录中未提及公司的成本控制安排。但作为一家医药企业，成本控制对于公司的盈利能力至关重要。因此，公司在研发、生产、销售等各个环节都需要加强成本控制，以提高盈利能力。

7. 产品的定价能力：
从调研记录中，我们无法直接获取产品的定价能力。但从公司对APL-1702的定价策略来看，公司将会参考传统手术治疗的综合费用、产品自身的创新性和药物经济学评价、患者支付能力等多方面因素进行定价，这表明公司在产品定价方面具有一定的优势和独立性。

8. 公司的商业模式：
从调研记录中，我们无法直接获取公司的商业模式。但从公司专注于妇科领域未被满足的临床需求以及已设立女性健康事业部负责核心产品APL-1702的国内商业化等方面来看，公司的商业模式具有一定的竞争力和发展潜力。

9. 坏账情况：
调研记录中未提及公司的坏账情况。但作为一家医药企业，坏账风险是需要关注的一个方面。公司需要加强对应收账款的管理，降低坏账风险。

10. 研发投入和进度、规划：
从调研记录中，我们无法直接获取公司的研发投入和进度、规划。但从公司已启动HPV病毒清除适应症的开发以及女性健康事业部负责人曹少华女士等核心成员已经完成招聘等情况来看，公司在研发方面的投入和规划较为积极。

11. 公司的护城河体现在哪里：
公司的护城河主要体现在其在妇科领域的技术优势、丰富的临床经验以及良好的市场口碑等方面。这些优势有助于公司在激烈的市场竞争中保持领先地位。

12. 提取调研中的提到的产品的名称以及依赖的原材料：
产品名称：APL-1702;依赖的原材料：尚未明确提及。

13. 题材有哪些：
题材主要包括公司业务发展、产品研发进展、市场竞争状况、行业景气情况、销售情况、成本控制、定价能力、商业模式、坏账情况、研发投入和进度、规划等方面的分析。

14. 分红情况如何以及将来的分红计划：
调研记录中未提及公司的分红情况以及将来的分红计划。对于这一问题，我们需要谨慎对待回答过于乐观的情况。结合当前的经济环境判断公司未来一年的业绩预期时，需要综合考虑公司的财务状况、市场需求、竞争状况等多种因素。